Kísérleti tanulmány a thrombomodulin értékének értékeléséről az óriássejtes arteritis (GCA) diagnózisának kizárásában pszeudo rheumatoid arthritisben (PRA) (THROPIQ) (THROPIQ)
A pszeudo-polyarthritis rheumatica (PPR) 50 éves kor után gyakori gyulladásos állapot, amelyet a lapocka (váll) és a medence (csípő) öveinek fájdalma jellemez. A PPR leggyakrabban izolált, de néha társulhat óriássejtes arteritishez (GCA, más néven Horton-kór), amely a nagy erek gyulladása. A GCA fő tünetei a fejfájás, az állkapocs csuklása (görcsök), a látászavarok, a fejbőr hiperesthesia és/vagy egy jelentős gyulladásos szindróma (vérgyulladás). Becslések szerint a PPR-ben szenvedő betegek körülbelül 20%-ánál GCA is jelentkezik.
A GCA nagyobb dózisú kortikoszteroidot igényel, mint az izolált PPR esetében, hogy elkerüljük az érkárosodásból eredő szövődményeket (stroke, vaszkuláris károsodás miatti vakság). Tehát, amikor a betegnél PPR-t diagnosztizálnak, az orvos CAG-ra utaló tüneteket keres. Ha jelen vannak, további vizsgálatokat végeznek a CAG diagnózisának megerősítésére vagy cáfolatára, és szükség esetén a kezelések módosítására. A jelenleg rendelkezésre álló kiegészítő vizsgálatok azonban a GCA diagnosztizálására költségesek, besugárzásosak (angiográfia-CT, angiográfia-MRI és PET-vizsgálatok) vagy invazívak (temporális artéria biopszia (TAB)).
A tanulmány célja olyan biológiai vérmarkerek felkutatása, amelyek PPR tünetek jelenlétében jelezhetik a GCA jelenlétét. Végső soron a markerek azonosítása lehetővé tenné a jelenlegi vizsgálatok vérvizsgálattal való helyettesítését. Ehhez a vizsgálathoz a kutatók a trombomodulin érdeklődésének feltárását választották. A trombomodulin egy olyan fehérje, amely megnövekszik a vérben vaszkuláris agresszió esetén, és ezért jó jelöltnek tűnik az izolált PPR és az ACG-hez kapcsolódó PPR megkülönböztetésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: André RAMON
- Telefonszám: 0380293745
- E-mail: andre.ramon@chu-dijon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kapcsolatba lépni:
- André RAMON
- Telefonszám: 0380293745
- E-mail: andre.ramon@chu-dijon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg, aki szóban beleegyezett
- 50 év feletti beteg
Az ACR/EULAR 2012 kritériumoknak megfelelő PPR-ben szenvedő betegek:
- életkor > 50 év a tünetek megjelenésekor
- gyulladásos végtag-öv fájdalom
- emelkedett SV (> 20 mm az 1. órában) és/vagy CRP (> 10 mg/l)
ÉS Pontszám ≥ 4 pont között
- Reggeli ébrenlét > 45 perc (2 pont)
- Csípőfájdalom vagy amplitúdókorlátozás (1 pont)
- Rheumatoid faktor vagy anti-CCP antitestek negatívak (2 pont)
- Egyéb ízületi fájdalom hiánya (1 pont)
GCA-gyanús beteg diagnosztikai vizsgálatot igényel. A GCA gyanúja a következőkön alapul:
- A GCA legalább egy klinikai tünete (temporális fejfájás, temporális artéria rendellenességek, állkapocs claudicatio, fejbőr hiperesthesia, látászavar) jelenléte.
- VAGY jelentős gyulladásos szindróma jelenléte, amelyet CRP > 100 mg/l vagy ESR > 100 mm/h határoz meg
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tartozik a nemzeti egészségbiztosításhoz
- Jogi védelem alatt álló beteg (gondnokság, gondnokság)
- A beteg jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozik
- Terhes vagy szoptató nők
- Felnőtt beteg nem tud beleegyezését adni
- A felvételt megelőző hónapban kortikoszteroid- vagy immunszuppresszív kezelésben részesült beteg
- Beteg, aki ellenjavallt a kortikoszteroid kezelésre
- Aktív fertőzésben, neopláziában vagy más gyulladásos/autoimmun betegségben szenvedő betegek
- Reumás kezdetű rheumatoid arthritisben szenvedő betegek.
- Az érrendszeri képalkotást megvalósíthatatlanná vagy értelmezhetetlenné tevő körülmények:
- Angio-CT esetén: jódallergia, vesekárosodás (GFR < 30 ml/perc)
- PET-vizsgálathoz: kiegyensúlyozatlan cukorbetegség Megjegyzés: a két érképalkotó technika közül csak az egyiket végezzük el, a páciens állapotától és a rendelkezésre álló technikai erőforrásoktól függően.
Másodlagos kizárási kritériumok:
- A paraneoplasztikus rheumatoid arthritis végső diagnózisa
- A rhegmatogén RA végső diagnózisa
- Negatív PET-vizsgálatot végeztek 72 órával a kortikoszteroid bevezetése után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Izolált PMR
2012 PMR besorolási kritériumok GCA ACR/EULAR 2022 pontszám < 6 GCA ACR/EULAR 2022 pontszám:
|
Befogadáskor (bármilyen glükokortikoid és/vagy immunszuppresszív kezelés előtt) és a követő látogatás előtt (3 hónappal a beillesztés után) |
|
GCA-val társított PPR
GCA ACR/EULAR 2022 pontszám:
|
Befogadáskor (bármilyen glükokortikoid és/vagy immunszuppresszív kezelés előtt) és a követő látogatás előtt (3 hónappal a beillesztés után) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum trombomodulin-koncentráció mérése Luminex-szel a diagnózis felállításakor (bármilyen glükokortikoid kezelés előtt)
Időkeret: Alapállapotban
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Vasculitis
- Vasculitis, központi idegrendszer
- Arteritis
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Rheumatica polymyalgia
- Óriássejtes arteritis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAMON AOI 2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .