Pilotstudie som evaluerer verdien av trombomodulin for å utelukke diagnosen Giant Cell Arteritis (GCA) ved Pseudo Reumatoid Arthritis (PRA) (THROPIQ) (THROPIQ)
Pseudo-polyarthritis rheumatica (PPR) er en vanlig betennelsestilstand etter fylte 50 år, preget av smerter i skulder- (skulder) og bekken (hofte) belter. PPR er oftest isolert, men kan noen ganger være assosiert med gigantisk cellearteritt (GCA, også kjent som Hortons sykdom), en betennelse i de store karene. De viktigste symptomene på GCA er hodepine, claudicatio (kramper), synsforstyrrelser, hyperestesi i hodebunnen og/eller et betydelig inflammatorisk syndrom (betennelse i blodet). Det er anslått at rundt 20 % av pasientene med PPR også har GCA.
GCA krever høyere doser kortikosteroider enn ved isolert PPR for å unngå komplikasjoner som følge av skade på blodkar (slag, blindhet sekundært til vaskulær skade). Så når en pasient blir diagnostisert med PPR, ser legen etter symptomer som tyder på CAG. Hvis de er tilstede, utføres ytterligere undersøkelser for å bekrefte eller avkrefte diagnosen CAG, og for å tilpasse behandlinger om nødvendig. Imidlertid er de komplementære undersøkelsene som for tiden er tilgjengelige for å diagnostisere GCA kostbare, bestrålende (angiografi-CT, angiografi-MRI og PET-skanninger) eller invasive (temporal arteriebiopsi (TAB)).
Målet med denne studien er å søke etter biologiske blodmarkører som kan indikere tilstedeværelse av GCA i nærvær av PPR-symptomer. Til syvende og sist, hvis markører identifiseres, vil dette gjøre det mulig å erstatte gjeldende undersøkelser med en blodprøve. For denne studien valgte etterforskerne å utforske interessen for trombomodulin. Trombomodulin er et protein som økes i blodet ved vaskulær aggresjon, og ser derfor ut til å være en god kandidat for å skille isolert PPR fra PPR assosiert med ACG.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: André RAMON
- Telefonnummer: 0380293745
- E-post: andre.ramon@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Chu Dijon Bourgogne
-
Ta kontakt med:
- André RAMON
- Telefonnummer: 0380293745
- E-post: andre.ramon@chu-dijon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient som har gitt muntlig samtykke
- Pasient > 50 år
Pasienter med PPR som oppfyller ACR/EULAR 2012-kriteriene:
- alder > 50 år ved symptomdebut
- inflammatoriske smerter i lem-belte
- forhøyet SV (> 20 mm ved 1. time) og/eller CRP (> 10 mg/l)
OG Score ≥ 4 poeng blant
- Morgenvåkenhet > 45 minutter (2 poeng)
- Hoftesmerter eller begrensning av amplitude (1 pkt)
- Revmatoid faktor eller anti-CCP antistoffer negative (2 poeng)
- Fravær av andre leddsmerter (1 pkt)
Pasient med mistenkt GCA som krever diagnostisk opparbeidelse. Mistanke om GCA vil være basert på:
- Tilstedeværelsen av minst ett klinisk tegn på GCA (temporal hodepine, temporale arterieabnormiteter, kjeve claudicatio, hodebunnshyperestesi, synsforstyrrelse).
- ELLER tilstedeværelsen av et signifikant inflammatorisk syndrom definert av CRP > 100 mg/L eller en ESR > 100 mm/t
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke er tilknyttet nasjonal helseforsikring
- Pasient under juridisk beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
- Pasient som er underlagt en rettslig beskyttelse
- Gravide eller ammende kvinner
- Voksen pasient kan ikke gi samtykke
- Pasient som har mottatt kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling i måneden før inkludering
- Pasient med kontraindikasjon mot kortikosteroidbehandling
- Pasienter med aktiv infeksjon, neoplasi eller annen inflammatorisk/autoimmun tilstand
- Pasienter med revmatoid artritt med revmatisk debut.
- Forhold som gjør vaskulær avbildning umulig eller utolkbar:
- For angio-CT: allergi mot jod, nyreskade (GFR < 30 ml/min)
- For PET-skanning: ubalansert diabetes NB: kun én av de to vaskulære avbildningsteknikkene vil bli utført, avhengig av pasientens tilstand og tilgjengelige tekniske ressurser.
Sekundære eksklusjonskriterier:
- Endelig diagnose av paraneoplastisk revmatoid artritt
- Endelig diagnose av rhegmatogen RA
- Negativ PET-skanning utført 72 timer etter introduksjon av kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Isolert PMR
2012 PMR-klassifiseringskriterier GCA ACR/EULAR 2022-score < 6 GCA ACR/EULAR 2022-poengsum:
|
Utført ved inkludering (før glukokortikoid og/eller immunsuppressiv behandling) og ved oppfølgingsbesøk (3 måneder etter inkludering) |
|
PPR assosiert med GCA
GCA ACR/EULAR 2022-poengsum:
|
Utført ved inkludering (før glukokortikoid og/eller immunsuppressiv behandling) og ved oppfølgingsbesøk (3 måneder etter inkludering) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av serumtrombomodulinkonsentrasjoner med Luminex ved diagnose (før eventuell glukokortikoidbehandling)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Vaskulitt
- Vaskulitt, sentralnervesystemet
- Arteritt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Polymyalgia Rheumatica
- Kjempecellearteritt
Andre studie-ID-numre
- RAMON AOI 2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .