Estudio piloto que evalúa el valor de la trombomodulina para descartar el diagnóstico de arteritis de células gigantes (ACG) en la artritis pseudorreumatoide (ARP) (THROPIQ) (THROPIQ)
La pseudopoliartritis reumática (PPR) es una afección inflamatoria común después de los 50 años, caracterizada por dolor en la cintura escapular (hombro) y pélvica (cadera). La PPR suele ser aislada, pero a veces puede asociarse con arteritis de células gigantes (ACG, también conocida como enfermedad de Horton), una inflamación de los vasos grandes. Los principales síntomas de la ACG son dolores de cabeza, claudicación mandibular (calambres), alteraciones visuales, hiperestesia del cuero cabelludo y/o un síndrome inflamatorio importante (inflamación de la sangre). Se estima que alrededor del 20% de los pacientes con PPR también presentan ACG.
La GCA requiere dosis más altas de corticosteroides que en el caso de la PPR aislada para evitar complicaciones derivadas del daño de los vasos sanguíneos (ictus, ceguera secundaria a daño vascular). Entonces, cuando a un paciente se le diagnostica PPR, el médico busca síntomas que sugieran CAG. Si están presentes, se llevan a cabo más investigaciones para confirmar o refutar el diagnóstico de CAG y adaptar los tratamientos si es necesario. Sin embargo, las investigaciones complementarias disponibles actualmente para diagnosticar la ACG son costosas, irradiantes (angiografía-TC, angiografía-MRI y PET) o invasivas (biopsia de la arteria temporal (TAB)).
El objetivo de este estudio es buscar marcadores sanguíneos biológicos que indiquen la presencia de GCA en presencia de síntomas de PPR. En última instancia, si se identificaran marcadores, sería posible sustituir los exámenes actuales por un análisis de sangre. Para este estudio, los investigadores optaron por explorar el interés de la trombomodulina. La trombomodulina es una proteína que aumenta en sangre en caso de agresión vascular y, por tanto, parece ser una buena candidata para distinguir la PPR aislada de la PPR asociada a ACG.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: André RAMON
- Número de teléfono: 0380293745
- Correo electrónico: andre.ramon@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contacto:
- André RAMON
- Número de teléfono: 0380293745
- Correo electrónico: andre.ramon@chu-dijon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que ha dado su consentimiento oral.
- Paciente > 50 años
Pacientes con PPR que cumplan los criterios ACR/EULAR 2012:
- edad > 50 años al inicio de los síntomas
- dolor inflamatorio de la cintura y las extremidades
- VS elevado (> 20 mm en la 1.ª hora) y/o PCR (> 10 mg/l)
Y Puntuación ≥ 4 puntos entre
- Vigilia matutina > 45 minutos (2 pts)
- Dolor de cadera o limitación de amplitud (1 pt)
- Factor reumatoide o anticuerpos anti-CCP negativos (2 pts)
- Ausencia de otros dolores articulares (1 pt)
Paciente con sospecha de ACG que requiere estudio diagnóstico. La sospecha de GCA se basará en:
- La presencia de al menos un signo clínico de ACG (cefalea temporal, anomalías de la arteria temporal, claudicación de la mandíbula, hiperestesia del cuero cabelludo, alteración visual).
- O la presencia de un síndrome inflamatorio significativo definido por PCR > 100 mg/L o VSG > 100 mm/h
Criterios de exclusión:
- Paciente no afiliado al seguro nacional de salud.
- Paciente bajo protección legal (curaduría, tutela)
- Paciente sujeto a una medida de salvaguarda legal
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Paciente adulto incapaz de dar su consentimiento.
- Paciente que haya recibido tratamiento con corticosteroides o inmunosupresores en el mes anterior a la inclusión.
- Paciente con contraindicación para el tratamiento con corticosteroides.
- Pacientes con una infección activa, neoplasia u otra afección inflamatoria/autoinmune.
- Pacientes con artritis reumatoide de inicio reumático.
- Condiciones que hacen que las imágenes vasculares sean inviables o ininterpretables:
- Para angio-TC: alergia al yodo, lesión renal (TFG < 30 ml/min)
- Para PET: diabetes desequilibrada NB: solo se realizará una de las dos técnicas de imagen vascular, dependiendo del estado del paciente y de los recursos técnicos disponibles.
Criterios de exclusión secundarios:
- Diagnóstico final de la artritis reumatoide paraneoplásica
- Diagnóstico final de la AR regmatógena
- PET negativa realizada 72 horas después de la introducción de corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PMR aislada
Criterios de clasificación PMR 2012 Puntuación GCA ACR/EULAR 2022 < 6 Puntuación GCA ACR/EULAR 2022:
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Realizado en la inclusión (antes de cualquier tratamiento con glucocorticoides y/o inmunosupresores) y en la visita de seguimiento (3 meses después de la inclusión) |
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PPR asociada a ACG
Puntuación GCA ACR/EULAR 2022:
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Realizado en la inclusión (antes de cualquier tratamiento con glucocorticoides y/o inmunosupresores) y en la visita de seguimiento (3 meses después de la inclusión) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de las concentraciones séricas de trombomodulina mediante Luminex en el momento del diagnóstico (antes de cualquier tratamiento con glucocorticoides)
Periodo de tiempo: Al inicio
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Al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis
- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
- Arteritis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Polimialgia reumática
- Arteritis de células gigantes
Otros números de identificación del estudio
- RAMON AOI 2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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