Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer værdien af ​​trombomodulin til at udelukke diagnosen Giant Cell Arteritis (GCA) i Pseudo Rheumatoid Arthritis (PRA) (THROPIQ) (THROPIQ)

2. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pseudo-polyarthritis rheumatica (PPR) er en almindelig betændelsestilstand efter 50-årsalderen, karakteriseret ved smerter i skulder- og bækkenbæltet. PPR er oftest isoleret, men kan nogle gange være forbundet med kæmpecellearteritis (GCA, også kendt som Hortons sygdom), en betændelse i de store kar. De vigtigste symptomer på GCA er hovedpine, kæbe claudicatio (kramper), synsforstyrrelser, hyperæstesi i hovedbunden og/eller et signifikant inflammatorisk syndrom (betændelse i blodet). Det anslås, at omkring 20 % af patienter med PPR også har GCA.

GCA kræver højere doser af kortikosteroider end i tilfælde af isoleret PPR for at undgå komplikationer som følge af beskadigelse af blodkar (slagtilfælde, blindhed sekundært til vaskulær skade). Så når en patient er diagnosticeret med PPR, leder lægen efter symptomer, der tyder på CAG. Hvis de er til stede, udføres yderligere undersøgelser for at bekræfte eller afkræfte diagnosen CAG, og for at tilpasse behandlinger, hvis det er nødvendigt. Imidlertid er de supplerende undersøgelser, der i øjeblikket er tilgængelige til at diagnosticere GCA, dyre, bestrålende (angiografi-CT, angiografi-MRI og PET-scanninger) eller invasive (temporal arteriebiopsi (TAB)).

Formålet med denne undersøgelse er at søge efter biologiske blodmarkører, der ville indikere tilstedeværelsen af ​​GCA i nærvær af PPR-symptomer. I sidste ende, hvis markører identificeres, vil dette gøre det muligt at erstatte nuværende undersøgelser med en blodprøve. Til denne undersøgelse valgte efterforskerne at udforske interessen for trombomodulin. Trombomodulin er et protein, der øges i blodet ved vaskulær aggression, og synes derfor at være en god kandidat til at skelne isoleret PPR fra PPR forbundet med ACG.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

78

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pseudo-polyarthritis rheumatica (PPR)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har givet mundtligt samtykke
  • Patient > 50 år

Patienter med PPR, der opfylder ACR/EULAR 2012 kriterier:

  • alder > 50 år ved symptomdebut
  • inflammatoriske lemmer-bæltesmerter
  • forhøjet SV (> 20 mm ved 1. time) og/eller CRP (> 10 mg/l)

  • OG Score ≥ 4 point blandt

    • Morgenvågenhed > 45 minutter (2 point)
    • Hoftesmerter eller begrænsning af amplitude (1 pt)
    • Reumatoid faktor eller anti-CCP antistoffer negative (2 pts)
    • Fravær af andre ledsmerter (1 pt)

Patient med mistanke om GCA, der kræver diagnostisk oparbejdning. Mistanke om GCA vil være baseret på:

  • Tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​klinisk tegn på GCA (temporal hovedpine, temporal arterie abnormiteter, kæbe claudicatio, hovedbundshyperæstesi, synsforstyrrelser).
  • ELLER tilstedeværelsen af ​​et signifikant inflammatorisk syndrom defineret ved CRP > 100 mg/L eller en ESR > 100 mm/t

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke tilsluttet den nationale sygesikring
  • Patient under juridisk beskyttelse (kuratur, værgemål)
  • Patient underlagt en foranstaltning af juridisk beskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Voksen patient kan ikke give samtykke
  • Patient, der har modtaget kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling i måneden før inklusion
  • Patient med kontraindikation til kortikosteroidbehandling
  • Patienter med en aktiv infektion, neoplasi eller anden inflammatorisk/autoimmun tilstand
  • Patienter med reumatoid arthritis med reumatisk debut.
  • Betingelser, der gør vaskulær billeddannelse umulig eller utolkelig:
  • Ved angio-CT: allergi over for jod, nyreskade (GFR < 30 ml/min)
  • Ved PET-scanning: ubalanceret diabetes NB: kun én af de to vaskulære billeddiagnostiske teknikker vil blive udført, afhængig af patientens tilstand og de tilgængelige tekniske ressourcer.

Sekundære eksklusionskriterier:

  • Endelig diagnose af paraneoplastisk reumatoid arthritis
  • Endelig diagnose af rhegmatogen RA
  • Negativ PET-scanning udført 72 timer efter kortikosteroidintroduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Isoleret PMR

2012 PMR-klassificeringskriterier GCA ACR/EULAR 2022-score < 6

GCA ACR/EULAR 2022-score:

  • Skulder/cervikal rygsøjlesmerter/stivhed (+2)
  • Pludselig tab af syn (+3)
  • Kæbe claudicatio (+2)
  • Temporal hovedpine (nylig) (+2)
  • ømhed i hovedbunden (+2)
  • Temporal arterie abnormitet ved klinisk undersøgelse (+2)
  • ESR > 50 mm/t eller CRP > 10 mg/L (+3)
  • Positivt TAB eller halo-tegn (ultralyd) (+5)
  • Aksillær arterie involvering (+2)
  • Aortitis (hypermetabolisme af aorta) på FDG-PET (+2)
Biologisk: Yderligere blodprøver
  • 1 tørrør (5 ml)
  • 1 EDTA -rør (6 ml)

Udført ved inkludering (før enhver glukokortikoid og/eller immunsuppressiv behandling) og ved opfølgningsbesøg (3 måneder efter inkludering)
PPR forbundet med GCA
  • 2012 PMR klassificeringskriterier
  • ACR/EULAR 2022-score ≥ 6

GCA ACR/EULAR 2022-resultat:

  • Skulder/cervikal rygsøjlesmerter/stivhed (+2)
  • Pludselig tab af syn (+3)
  • Kæbe claudicatio (+2)
  • Temporal hovedpine (nylig) (+2)
  • ømhed i hovedbunden (+2)
  • Temporal arterie abnormitet ved klinisk undersøgelse (+2)
  • ESR > 50 mm/t eller CRP > 10 mg/L (+3)
  • Positivt TAB eller halo-tegn (ultralyd) (+5)
  • Aksillær arterie involvering (+2)
  • Aortitis (hypermetabolisme af aorta) på FDG-PET (+2)
Biologisk: Yderligere blodprøver
  • 1 tørrør (5 ml)
  • 1 EDTA -rør (6 ml)

Udført ved inkludering (før enhver glukokortikoid og/eller immunsuppressiv behandling) og ved opfølgningsbesøg (3 måneder efter inkludering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af serumtrombomodulinkoncentrationer med Luminex ved diagnose (før enhver glukokortikoidbehandling)
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAMON AOI 2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Kliniske forsøg med Yderligere blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner