Pilotundersøgelse, der evaluerer værdien af trombomodulin til at udelukke diagnosen Giant Cell Arteritis (GCA) i Pseudo Rheumatoid Arthritis (PRA) (THROPIQ) (THROPIQ)
Pseudo-polyarthritis rheumatica (PPR) er en almindelig betændelsestilstand efter 50-årsalderen, karakteriseret ved smerter i skulder- og bækkenbæltet. PPR er oftest isoleret, men kan nogle gange være forbundet med kæmpecellearteritis (GCA, også kendt som Hortons sygdom), en betændelse i de store kar. De vigtigste symptomer på GCA er hovedpine, kæbe claudicatio (kramper), synsforstyrrelser, hyperæstesi i hovedbunden og/eller et signifikant inflammatorisk syndrom (betændelse i blodet). Det anslås, at omkring 20 % af patienter med PPR også har GCA.
GCA kræver højere doser af kortikosteroider end i tilfælde af isoleret PPR for at undgå komplikationer som følge af beskadigelse af blodkar (slagtilfælde, blindhed sekundært til vaskulær skade). Så når en patient er diagnosticeret med PPR, leder lægen efter symptomer, der tyder på CAG. Hvis de er til stede, udføres yderligere undersøgelser for at bekræfte eller afkræfte diagnosen CAG, og for at tilpasse behandlinger, hvis det er nødvendigt. Imidlertid er de supplerende undersøgelser, der i øjeblikket er tilgængelige til at diagnosticere GCA, dyre, bestrålende (angiografi-CT, angiografi-MRI og PET-scanninger) eller invasive (temporal arteriebiopsi (TAB)).
Formålet med denne undersøgelse er at søge efter biologiske blodmarkører, der ville indikere tilstedeværelsen af GCA i nærvær af PPR-symptomer. I sidste ende, hvis markører identificeres, vil dette gøre det muligt at erstatte nuværende undersøgelser med en blodprøve. Til denne undersøgelse valgte efterforskerne at udforske interessen for trombomodulin. Trombomodulin er et protein, der øges i blodet ved vaskulær aggression, og synes derfor at være en god kandidat til at skelne isoleret PPR fra PPR forbundet med ACG.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: André RAMON
- Telefonnummer: 0380293745
- E-mail: andre.ramon@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- André RAMON
- Telefonnummer: 0380293745
- E-mail: andre.ramon@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har givet mundtligt samtykke
- Patient > 50 år
Patienter med PPR, der opfylder ACR/EULAR 2012 kriterier:
- alder > 50 år ved symptomdebut
- inflammatoriske lemmer-bæltesmerter
- forhøjet SV (> 20 mm ved 1. time) og/eller CRP (> 10 mg/l)
OG Score ≥ 4 point blandt
- Morgenvågenhed > 45 minutter (2 point)
- Hoftesmerter eller begrænsning af amplitude (1 pt)
- Reumatoid faktor eller anti-CCP antistoffer negative (2 pts)
- Fravær af andre ledsmerter (1 pt)
Patient med mistanke om GCA, der kræver diagnostisk oparbejdning. Mistanke om GCA vil være baseret på:
- Tilstedeværelsen af mindst ét klinisk tegn på GCA (temporal hovedpine, temporal arterie abnormiteter, kæbe claudicatio, hovedbundshyperæstesi, synsforstyrrelser).
- ELLER tilstedeværelsen af et signifikant inflammatorisk syndrom defineret ved CRP > 100 mg/L eller en ESR > 100 mm/t
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke tilsluttet den nationale sygesikring
- Patient under juridisk beskyttelse (kuratur, værgemål)
- Patient underlagt en foranstaltning af juridisk beskyttelse
- Gravide eller ammende kvinder
- Voksen patient kan ikke give samtykke
- Patient, der har modtaget kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling i måneden før inklusion
- Patient med kontraindikation til kortikosteroidbehandling
- Patienter med en aktiv infektion, neoplasi eller anden inflammatorisk/autoimmun tilstand
- Patienter med reumatoid arthritis med reumatisk debut.
- Betingelser, der gør vaskulær billeddannelse umulig eller utolkelig:
- Ved angio-CT: allergi over for jod, nyreskade (GFR < 30 ml/min)
- Ved PET-scanning: ubalanceret diabetes NB: kun én af de to vaskulære billeddiagnostiske teknikker vil blive udført, afhængig af patientens tilstand og de tilgængelige tekniske ressourcer.
Sekundære eksklusionskriterier:
- Endelig diagnose af paraneoplastisk reumatoid arthritis
- Endelig diagnose af rhegmatogen RA
- Negativ PET-scanning udført 72 timer efter kortikosteroidintroduktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Isoleret PMR
2012 PMR-klassificeringskriterier GCA ACR/EULAR 2022-score < 6 GCA ACR/EULAR 2022-score:
|
Udført ved inkludering (før enhver glukokortikoid og/eller immunsuppressiv behandling) og ved opfølgningsbesøg (3 måneder efter inkludering) |
|
PPR forbundet med GCA
GCA ACR/EULAR 2022-resultat:
|
Udført ved inkludering (før enhver glukokortikoid og/eller immunsuppressiv behandling) og ved opfølgningsbesøg (3 måneder efter inkludering) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af serumtrombomodulinkoncentrationer med Luminex ved diagnose (før enhver glukokortikoidbehandling)
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Muskelsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, vaskulære
- Vaskulitis
- Vaskulitis, centralnervesystemet
- Arteritis
- Hud- og bindevævssygdomme
- Polymyalgi Rheumatica
- Kæmpecelle arteritis
Andre undersøgelses-id-numre
- RAMON AOI 2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .