Pilottitutkimus, jossa arvioidaan trombomoduliinin arvoa jättiläissoluarteriitin (GCA) diagnoosin poissulkemiseksi pseudo-nivelreumassa (PRA) (THROPIQ) (THROPIQ)
Pseudo-polyarthritis rheumatica (PPR) on yleinen tulehdustila 50 vuoden iän jälkeen, jolle on tunnusomaista kipu lapaluun (olkapää) ja lantion (lantio) vyöhykkeisiin. PPR on useimmiten eristetty, mutta se voi joskus liittyä jättiläissoluarteriittiin (GCA, joka tunnetaan myös nimellä Hortonin tauti), joka on suurten verisuonten tulehdus. GCA:n tärkeimmät oireet ovat päänsärky, leuan rappeutuminen (krampit), näköhäiriöt, päänahan hyperestesia ja/tai merkittävä tulehdusoireyhtymä (veritulehdus). On arvioitu, että noin 20 %:lla potilaista, joilla on PPR, on myös GCA.
GCA vaatii suurempia kortikosteroidiannoksia kuin yksittäisen PPR:n tapauksessa verisuonivauriosta (halvaus, verisuonivauriosta johtuva sokeus) aiheutuvien komplikaatioiden välttämiseksi. Joten kun potilaalla diagnosoidaan PPR, lääkäri etsii CAG: hen viittaavia oireita. Jos niitä esiintyy, tehdään lisätutkimuksia CAG-diagnoosin vahvistamiseksi tai kumoamiseksi ja hoitojen mukauttamiseksi tarvittaessa. Tällä hetkellä saatavilla olevat täydentävät tutkimukset GCA:n diagnosoimiseksi ovat kuitenkin kalliita, säteilyttäviä (angiografia-CT, angiografia-MRI ja PET-skannaukset) tai invasiivisia (ohenvaltimon biopsia (TAB)).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on etsiä biologisia veren merkkiaineita, jotka osoittaisivat GCA:n esiintymisen PPR-oireiden esiintyessä. Viime kädessä, jos merkkiaineet tunnistetaan, tämä mahdollistaisi nykyisten tutkimusten korvaamisen verikokeella. Tätä tutkimusta varten tutkijat päättivät tutkia trombomoduliinin kiinnostusta. Trombomoduliini on proteiini, joka lisääntyy veressä vaskulaarisen aggression yhteydessä, ja siksi se näyttää olevan hyvä ehdokas erottamaan eristetty PPR ACG:hen liittyvästä PPR:stä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: André RAMON
- Puhelinnumero: 0380293745
- Sähköposti: andre.ramon@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- CHU Dijon Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- André RAMON
- Puhelinnumero: 0380293745
- Sähköposti: andre.ramon@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, joka on antanut suullisen suostumuksen
- Potilas > 50-vuotias
Potilaat, joilla on PPR ja jotka täyttävät ACR/EULAR 2012 kriteerit:
- ikä yli 50 vuotta oireiden alkaessa
- tulehduksellinen raajavyön kipu
- kohonnut SV (> 20 mm 1. tunnissa) ja/tai CRP (> 10 mg/l)
JA Pisteet ≥ 4 pistettä keskuudessa
- Aamuherätys > 45 minuuttia (2 pistettä)
- Lonkkakipu tai amplitudin rajoitus (1 pt)
- Reumatekijä tai anti-CCP-vasta-aineet negatiiviset (2 pistettä)
- Muun nivelkivun puuttuminen (1 pt)
Potilas, jolla epäillään GCA:ta, joka vaatii diagnostista työtä. GCA-epäily perustuu:
- Vähintään yhden kliinisen GCA:n oireen esiintyminen (ajallinen päänsärky, ohimovaltimon poikkeavuudet, leuan rapistuminen, päänahan hyperestesia, näköhäiriöt).
- TAI merkittävä tulehdussyndrooma, jonka CRP > 100 mg/l tai ESR > 100 mm/h
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei kuulu kansalliseen sairausvakuutukseen
- Potilas lakisääteisen suojan alaisena (huoltajuus, holhous)
- Potilaalle on asetettu lainmukainen suoja
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikuinen potilas ei pysty antamaan suostumusta
- Potilas, joka on saanut kortikosteroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
- Potilas, jolla on vasta-aihe kortikosteroidihoidolle
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, neoplasia tai muu tulehduksellinen/autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on nivelreuma, joka alkaa reumaattisesti.
- Olosuhteet, jotka tekevät verisuonikuvantamisen mahdottomaksi tai mahdottomaksi:
- Angio-TT:lle: allergia jodille, munuaisvaurio (GFR < 30 ml/min)
- PET-skannaus: epätasapainoinen diabetes HUOM: vain toinen verisuonikuvaustekniikasta suoritetaan riippuen potilaan tilasta ja käytettävissä olevista teknisistä resursseista.
Toissijaiset poissulkemiskriteerit:
- Paraneoplastisen nivelreuman lopullinen diagnoosi
- Rhegmatogeenisen RA:n lopullinen diagnoosi
- Negatiivinen PET-skannaus suoritettiin 72 tuntia kortikosteroidin käyttöönoton jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eristetty PMR
2012 PMR-luokituskriteerit GCA ACR/EULAR 2022 pisteet < 6 GCA ACR/EULAR 2022 pisteet:
|
Suoritetaan sisällyttämisessä (ennen glukokortikoidia ja/tai immunosuppressiivista hoitoa) ja seurantakäynnillä (3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) |
|
GCA:han liittyvä PPR
GCA ACR/EULAR 2022 pisteet:
|
Suoritetaan sisällyttämisessä (ennen glukokortikoidia ja/tai immunosuppressiivista hoitoa) ja seurantakäynnillä (3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin trombomoduliinipitoisuuksien mittaus Luminexilla diagnoosin yhteydessä (ennen glukokortikoidihoitoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Valtimotulehdus
- Iho- ja sidekudostaudit
- Reumaattinen polymyalgia
- Jättisoluinen valtimotulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAMON AOI 2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .