Estudo piloto que avalia o valor da trombomodulina para descartar o diagnóstico de arterite de células gigantes (ACG) na artrite pseudo-reumatóide (PRA) (THROPIQ) (THROPIQ)
A pseudopoliartrite reumática (PPR) é uma condição inflamatória comum após os 50 anos de idade, caracterizada por dor nas cinturas escapular (ombro) e pélvica (quadril). A PPR é mais frequentemente isolada, mas às vezes pode estar associada à arterite de células gigantes (ACG, também conhecida como doença de Horton), uma inflamação dos grandes vasos. Os principais sintomas da ACG são dores de cabeça, claudicação mandibular (cãibras), distúrbios visuais, hiperestesia do couro cabeludo e/ou uma síndrome inflamatória significativa (inflamação no sangue). Estima-se que cerca de 20% dos pacientes com PPR também apresentem ACG.
A ACG requer doses mais elevadas de corticosteróides do que no caso da PPR isolada para evitar complicações resultantes de danos nos vasos sanguíneos (acidente vascular cerebral, cegueira secundária a danos vasculares). Assim, quando um paciente é diagnosticado com PPR, o médico procura sintomas sugestivos de CAG. Se estiverem presentes, são realizadas investigações adicionais para confirmar ou refutar o diagnóstico de CAG e para adaptar os tratamentos, se necessário. No entanto, as investigações complementares atualmente disponíveis para diagnosticar ACG são dispendiosas, irradiantes (angiografia-TC, angiografia-RM e PET scan) ou invasivas (biópsia da artéria temporal (TAB)).
O objetivo deste estudo é buscar marcadores sanguíneos biológicos que indiquem a presença de ACG na presença de sintomas de PPR. Em última análise, se forem identificados marcadores, será possível substituir os exames atuais por um exame de sangue. Para este estudo, os investigadores optaram por explorar o interesse da trombomodulina. A trombomodulina é uma proteína que está aumentada no sangue em caso de agressão vascular e, portanto, parece ser uma boa candidata para distinguir a PPR isolada da PPR associada à ACG.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: André RAMON
- Número de telefone: 0380293745
- E-mail: andre.ramon@chu-dijon.fr
Locais de estudo
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Dijon, França, 21000
- Recrutamento
- CHU Dijon Bourgogne
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Contato:
- André RAMON
- Número de telefone: 0380293745
- E-mail: andre.ramon@chu-dijon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente que deu consentimento oral
- Paciente > 50 anos de idade
Pacientes com PPR, atendendo aos critérios ACR/EULAR 2012:
- idade > 50 anos no início dos sintomas
- dor inflamatória na cintura dos membros
- VS elevado (> 20 mm na 1ª hora) e/ou PCR (> 10 mg/l)
E Pontuação ≥ 4 pontos entre
- Vigília matinal > 45 minutos (2 pontos)
- Dor no quadril ou limitação de amplitude (1 ponto)
- Fator reumatóide ou anticorpos anti-CCP negativos (2 pontos)
- Ausência de outras dores articulares (1 ponto)
Paciente com suspeita de ACG necessitando de investigação diagnóstica. A suspeita de GCA será baseada em:
- A presença de pelo menos um sinal clínico de ACG (cefaleia temporal, anomalias da artéria temporal, claudicação mandibular, hiperestesia do couro cabeludo, distúrbio visual).
- OU a presença de uma síndrome inflamatória significativa definida por PCR > 100 mg/L ou VHS > 100 mm/h
Critérios de exclusão:
- Paciente não filiado ao seguro nacional de saúde
- Paciente sob proteção legal (curadoria, tutela)
- Paciente sujeito a medida de salvaguarda legal
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Paciente adulto incapaz de fornecer consentimento
- Paciente que recebeu tratamento com corticosteroide ou imunossupressor no mês anterior à inclusão
- Paciente com contraindicação à corticoterapia
- Pacientes com infecção ativa, neoplasia ou outra condição inflamatória/autoimune
- Pacientes com artrite reumatóide com início reumático.
- Condições que tornam a imagem vascular inviável ou ininterpretável:
- Para angio-TC: alergia ao iodo, lesão renal (TFG < 30 mL/min)
- Para PET scan: diabetes desequilibrado. Obs: será realizada apenas uma das duas técnicas de imagem vascular, dependendo do estado do paciente e dos recursos técnicos disponíveis.
Critérios de exclusão secundários:
- Diagnóstico final de artrite reumatóide paraneoplásica
- Diagnóstico final de AR regmatogênica
- PET scan negativo realizado 72 horas após introdução de corticosteroide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PMR isolado
Critérios de classificação PMR de 2012 Pontuação GCA ACR/EULAR 2022 <6 Pontuação GCA ACR/EULAR 2022:
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Realizado na inclusão (antes de qualquer tratamento glicocorticóide e/ou imunossupressor) e na visita de acompanhamento (3 meses após a inclusão) |
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PPR associado ao GCA
Pontuação GCA ACR/EULAR 2022:
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Realizado na inclusão (antes de qualquer tratamento glicocorticóide e/ou imunossupressor) e na visita de acompanhamento (3 meses após a inclusão) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição das concentrações séricas de trombomodulina pelo Luminex no momento do diagnóstico (antes de qualquer tratamento com glicocorticóides)
Prazo: Na linha de base
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
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- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
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- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Arterite
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Polimialgia reumática
- Arterite de Células Gigantes
Outros números de identificação do estudo
- RAMON AOI 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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