Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające wartość trombomoduliny w wykluczaniu rozpoznania olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA) w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów (PRA) (THROPIQ) (THROPIQ)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Reumatyczne zapalenie stawów rzekomych (PPR) jest częstą chorobą zapalną występującą po 50. roku życia, charakteryzującą się bólem obręczy barkowej (barkowej) i miednicy (biodrowej). PPR jest najczęściej izolowany, ale czasami może być powiązany z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA, znanym również jako choroba Hortona), zapaleniem dużych naczyń. Głównymi objawami GCA są bóle głowy, chromanie szczękowe (skurcze), zaburzenia widzenia, przeczulica skóry głowy i/lub znaczny zespół zapalny (zapalenie krwi). Szacuje się, że u około 20% pacjentów z PPR występuje również GCA.

GCA wymaga stosowania większych dawek kortykosteroidów niż w przypadku izolowanej PPR, aby uniknąć powikłań wynikających z uszkodzenia naczyń krwionośnych (udar, ślepota wtórna do uszkodzenia naczyń). Tak więc, gdy u pacjenta zdiagnozowano PPR, lekarz szuka objawów sugerujących CAG. Jeśli są obecne, przeprowadza się dalsze badania w celu potwierdzenia lub odrzucenia diagnozy CAG i, jeśli to konieczne, dostosowania leczenia. Jednak obecnie dostępne badania uzupełniające w diagnostyce GCA są kosztowne, wymagają napromieniania (angiografia-CT, angiografia-MRI i PET) lub inwazyjnych (biopsja tętnicy skroniowej (TAB)).

Celem pracy jest poszukiwanie biologicznych markerów krwi, które wskazywałyby na obecność GCA w obecności objawów PPR. Docelowo, jeśli uda się zidentyfikować markery, możliwe będzie zastąpienie dotychczasowych badań badaniem krwi. Na potrzeby tego badania badacze postanowili zbadać zainteresowanie trombomoduliną. Trombomodulina jest białkiem, którego stężenie we krwi wzrasta w przypadku agresji naczyniowej, dlatego wydaje się być dobrym kandydatem do odróżnienia izolowanego PPR od PPR związanego z ACG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Reumatyczne zapalenie stawów rzekomych (PPR)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent, który wyraził ustną zgodę
  • Pacjent > 50. roku życia

Pacjenci z PPR, spełniający kryteria ACR/EULAR 2012:

  • wiek > 50 lat w chwili wystąpienia objawów
  • zapalny ból obręczy kończynowej
  • podwyższone SV (> 20 mm w 1. godzinie) i/lub CRP (> 10 mg/l)

  • ORAZ Uzyskaj ≥ 4 punkty spośród

    • Poranne czuwanie > 45 minut (2 pkt)
    • Ból bioder lub ograniczenie amplitudy (1 pkt)
    • Czynnik reumatoidalny lub przeciwciała anty-CCP ujemne (2 pkt)
    • Brak innych bólów stawów (1 pkt)

Pacjent z podejrzeniem GCA wymagający diagnostyki. Podejrzenie GCA będzie oparte na:

  • Obecność co najmniej jednego objawu klinicznego GCA (skroniowy ból głowy, nieprawidłowości w tętnicach skroniowych, chromanie szczękowe, przeczulica skóry głowy, zaburzenia widzenia).
  • LUB obecność istotnego zespołu zapalnego określonego na podstawie CRP > 100 mg/L lub ESR > 100 mm/h

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent niepodlegający państwowemu ubezpieczeniu zdrowotnemu
  • Pacjent objęty ochroną prawną (kuratura, kuratela)
  • Pacjent objęty środkiem zabezpieczenia prawnego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dorosły pacjent nie może wyrazić zgody
  • Pacjent otrzymujący leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do leczenia kortykosteroidami
  • Pacjenci z aktywną infekcją, nowotworem lub inną chorobą zapalną/autoimmunologiczną
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów z początkiem reumatycznym.
  • Stany, w których obrazowanie naczyń jest niewykonalne lub niemożliwe do interpretacji:
  • W przypadku angio-CT: alergia na jod, uszkodzenie nerek (GFR < 30 ml/min)
  • W przypadku badania PET: niezrównoważona cukrzyca Uwaga: zostanie wykonana tylko jedna z dwóch technik obrazowania naczyń, w zależności od stanu pacjenta i dostępnych zasobów technicznych.

Drugorzędne kryteria wykluczenia:

  • Ostateczna diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów paranowotworowego
  • Ostateczna diagnoza regmatogennego RZS
  • Ujemny wynik badania PET wykonano 72 godziny po wprowadzeniu kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Izolowany PMR

Kryteria klasyfikacji PMR 2012 Wynik GCA ACR/EULAR 2022 < 6

Wynik GCA ACR/EULAR 2022:

  • Ból/sztywność barku/kręgosłupa szyjnego (+2)
  • Nagła utrata wzroku (+3)
  • Chromanie szczęki (+2)
  • Czasowy ból głowy (ostatnio) (+2)
  • Tkliwość skóry głowy (+2)
  • Nieprawidłowość w tętnicy skroniowej w badaniu klinicznym (+2)
  • ESR > 50 mm/h lub CRP > 10 mg/L (+3)
  • Dodatni znak TAB lub halo (USG) (+5)
  • Zajęcie tętnicy pachowej (+2)
  • Zapalenie aorty (hipermetabolizm aorty) na FDG-PET (+2)
Biologiczny: Dodatkowe próbki krwi
  • 1 sucha rurka (5 ml)
  • 1 rurka EDTA (6 ml)

Wykonywane przy włączeniu (przed jakimkolwiek leczeniem glukokortykoidu i/lub immunosupresyjnym) i podczas wizyty obserwacyjnej (3 miesiące po włączeniu)
PPR związany z GCA
  • Kryteria klasyfikacji PMR 2012
  • Wynik ACR/EULAR 2022 ≥ 6

Wynik GCA ACR/EULAR 2022:

  • Ból/sztywność barku/kręgosłupa szyjnego (+2)
  • Nagła utrata wzroku (+3)
  • Chromanie szczęki (+2)
  • Czasowy ból głowy (ostatnio) (+2)
  • Tkliwość skóry głowy (+2)
  • Nieprawidłowość w tętnicy skroniowej w badaniu klinicznym (+2)
  • ESR > 50 mm/h lub CRP > 10 mg/L (+3)
  • Dodatni znak TAB lub halo (USG) (+5)
  • Zajęcie tętnicy pachowej (+2)
  • Zapalenie aorty (hipermetabolizm aorty) na FDG-PET (+2)
Biologiczny: Dodatkowe próbki krwi
  • 1 sucha rurka (5 ml)
  • 1 rurka EDTA (6 ml)

Wykonywane przy włączeniu (przed jakimkolwiek leczeniem glukokortykoidu i/lub immunosupresyjnym) i podczas wizyty obserwacyjnej (3 miesiące po włączeniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiar stężenia trombomoduliny w surowicy za pomocą Luminex w momencie rozpoznania (przed jakimkolwiek leczeniem glikokortykosteroidami)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAMON AOI 2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polimialgia reumatyczna (PMR)

Badania kliniczne na Dodatkowe próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj