Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie som utvärderar värdet av trombomodulin för att utesluta diagnosen Giant Cell Arteritis (GCA) vid Pseudo Reumatoid Arthritis (PRA) (THROPIQ) (THROPIQ)

2 september 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pseudo-polyarthritis rheumatica (PPR) är ett vanligt inflammatoriskt tillstånd efter 50 års ålder, kännetecknat av smärta i skulderblads- (axel-) och bäcken- (höft-) gördlarna. PPR är oftast isolerat, men kan ibland associeras med jättecellsarterit (GCA, även känd som Hortons sjukdom), en inflammation i de stora kärlen. Huvudsymtomen på GCA är huvudvärk, claudicatio i käken (kramper), synstörningar, hyperestesi i hårbotten och/eller ett signifikant inflammatoriskt syndrom (inflammation i blodet). Det uppskattas att cirka 20 % av patienterna med PPR också har GCA.

GCA kräver högre doser kortikosteroider än i fallet med isolerad PPR för att undvika komplikationer till följd av skador på blodkärlen (stroke, blindhet sekundärt till vaskulär skada). Så när en patient får diagnosen PPR, letar läkaren efter symtom som tyder på CAG. Om de finns, genomförs ytterligare undersökningar för att bekräfta eller motbevisa diagnosen CAG, och för att anpassa behandlingar vid behov. De kompletterande undersökningar som för närvarande finns tillgängliga för att diagnostisera GCA är dock kostsamma, bestrålande (angiografi-CT, angiografi-MRI och PET-skanningar) eller invasiva (temporal artärbiopsi (TAB)).

Syftet med denna studie är att söka efter biologiska blodmarkörer som skulle indikera närvaron av GCA i närvaro av PPR-symtom. I slutändan, om markörer identifieras, skulle detta göra det möjligt att ersätta nuvarande undersökningar med ett blodprov. För denna studie valde utredarna att utforska intresset för trombomodulin. Trombomodulin är ett protein som ökar i blodet vid vaskulär aggression, och verkar därför vara en bra kandidat för att skilja isolerad PPR från PPR associerad med ACG.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pseudo-polyarthritis rheumatica (PPR)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som har gett muntligt samtycke
  • Patient > 50 år

Patienter med PPR som uppfyller ACR/EULAR 2012-kriterierna:

  • ålder > 50 år vid symptomdebut
  • inflammatorisk smärta i lem-gördel
  • förhöjd SV (> 20 mm vid första timmen) och/eller CRP (> 10 mg/l)
  • OCH Få ≥ 4 poäng bland

    • Morgonvakenhet > 45 minuter (2 poäng)
    • Höftsmärta eller begränsning av amplituden (1 pt)
    • Reumatoid faktor eller anti-CCP antikroppar negativa (2 poäng)
    • Frånvaro av annan ledvärk (1 pt)

Patient med misstänkt GCA som kräver diagnostisk upparbetning. Misstanke om GCA kommer att baseras på:

  • Förekomst av minst ett kliniskt tecken på GCA (temporell huvudvärk, temporala artäravvikelser, claudicatio i käken, hyperestesi i hårbotten, synstörningar).
  • ELLER förekomsten av ett signifikant inflammatoriskt syndrom definierat av CRP > 100 mg/L eller en ESR > 100 mm/h

Uteslutningskriterier:

  • Patient som inte är ansluten till den nationella sjukförsäkringen
  • Patient under rättsligt skydd (kuratorskap, förmynderskap)
  • Patient som omfattas av ett visst rättsligt skydd
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Vuxen patient kan inte ge samtycke
  • Patient som har fått kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling månaden före inkluderingen
  • Patient med kontraindikation för kortikosteroidbehandling
  • Patienter med en aktiv infektion, neoplasi eller annat inflammatoriskt/autoimmunt tillstånd
  • Patienter med reumatoid artrit med reumatisk debut.
  • Tillstånd som gör vaskulär avbildning omöjlig eller otolkbar:
  • För angio-CT: allergi mot jod, njurskada (GFR < 30 ml/min)
  • För PET-skanning: obalanserad diabetes OBS: endast en av de två vaskulära avbildningsteknikerna kommer att utföras, beroende på patientens tillstånd och tillgängliga tekniska resurser.

Sekundära uteslutningskriterier:

  • Slutlig diagnos av paraneoplastisk reumatoid artrit
  • Slutlig diagnos av regmatogen RA
  • Negativ PET-skanning utfördes 72 timmar efter kortikosteroidintroduktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Isolerad PMR

2012 PMR-klassificeringskriterier GCA ACR/EULAR 2022 poäng < 6

GCA ACR/EULAR 2022-poäng:

  • Smärta/stelhet i axel/cervikal ryggrad (+2)
  • Plötslig synförlust (+3)
  • Klaudikatio (+2)
  • Temporell huvudvärk (nyligen) (+2)
  • Ömhet i hårbotten (+2)
  • Temporal artär abnormitet vid klinisk undersökning (+2)
  • ESR > 50 mm/h eller CRP > 10 mg/L (+3)
  • Positivt TAB eller halo-tecken (ultraljud) (+5)
  • axillär artär involvering (+2)
  • Aortit (hypermetabolism av aorta) på FDG-PET (+2)
  • 1 torrrör (5 ml)
  • 1 EDTA -rör (6 ml)

Utförs vid inkludering (före någon glukokortikoid och/eller immunsuppressiv behandling) och vid uppföljningsbesök (3 månader efter inkludering)

PPR associerad med GCA
  • 2012 PMR-klassificeringskriterier
  • ACR/EULAR 2022-poäng ≥ 6

GCA ACR/EULAR 2022-poäng:

  • Smärta/stelhet i axel/cervikal ryggrad (+2)
  • Plötslig synförlust (+3)
  • Klaudikatio (+2)
  • Temporell huvudvärk (nyligen) (+2)
  • Ömhet i hårbotten (+2)
  • Temporal artär abnormitet vid klinisk undersökning (+2)
  • ESR > 50 mm/h eller CRP > 10 mg/L (+3)
  • Positivt TAB eller halo-tecken (ultraljud) (+5)
  • axillär artär involvering (+2)
  • Aortit (hypermetabolism av aorta) på FDG-PET (+2)
  • 1 torrrör (5 ml)
  • 1 EDTA -rör (6 ml)

Utförs vid inkludering (före någon glukokortikoid och/eller immunsuppressiv behandling) och vid uppföljningsbesök (3 månader efter inkludering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av serumtrombomodulinkoncentrationer med Luminex vid diagnos (före eventuell glukokortikoidbehandling)
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Första postat (Faktisk)

24 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera