- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06609668
Pilotstudie som utvärderar värdet av trombomodulin för att utesluta diagnosen Giant Cell Arteritis (GCA) vid Pseudo Reumatoid Arthritis (PRA) (THROPIQ) (THROPIQ)
Pseudo-polyarthritis rheumatica (PPR) är ett vanligt inflammatoriskt tillstånd efter 50 års ålder, kännetecknat av smärta i skulderblads- (axel-) och bäcken- (höft-) gördlarna. PPR är oftast isolerat, men kan ibland associeras med jättecellsarterit (GCA, även känd som Hortons sjukdom), en inflammation i de stora kärlen. Huvudsymtomen på GCA är huvudvärk, claudicatio i käken (kramper), synstörningar, hyperestesi i hårbotten och/eller ett signifikant inflammatoriskt syndrom (inflammation i blodet). Det uppskattas att cirka 20 % av patienterna med PPR också har GCA.
GCA kräver högre doser kortikosteroider än i fallet med isolerad PPR för att undvika komplikationer till följd av skador på blodkärlen (stroke, blindhet sekundärt till vaskulär skada). Så när en patient får diagnosen PPR, letar läkaren efter symtom som tyder på CAG. Om de finns, genomförs ytterligare undersökningar för att bekräfta eller motbevisa diagnosen CAG, och för att anpassa behandlingar vid behov. De kompletterande undersökningar som för närvarande finns tillgängliga för att diagnostisera GCA är dock kostsamma, bestrålande (angiografi-CT, angiografi-MRI och PET-skanningar) eller invasiva (temporal artärbiopsi (TAB)).
Syftet med denna studie är att söka efter biologiska blodmarkörer som skulle indikera närvaron av GCA i närvaro av PPR-symtom. I slutändan, om markörer identifieras, skulle detta göra det möjligt att ersätta nuvarande undersökningar med ett blodprov. För denna studie valde utredarna att utforska intresset för trombomodulin. Trombomodulin är ett protein som ökar i blodet vid vaskulär aggression, och verkar därför vara en bra kandidat för att skilja isolerad PPR från PPR associerad med ACG.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: André RAMON
- Telefonnummer: 0380293745
- E-post: andre.ramon@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- André RAMON
- Telefonnummer: 0380293745
- E-post: andre.ramon@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som har gett muntligt samtycke
- Patient > 50 år
Patienter med PPR som uppfyller ACR/EULAR 2012-kriterierna:
- ålder > 50 år vid symptomdebut
- inflammatorisk smärta i lem-gördel
- förhöjd SV (> 20 mm vid första timmen) och/eller CRP (> 10 mg/l)
OCH Få ≥ 4 poäng bland
- Morgonvakenhet > 45 minuter (2 poäng)
- Höftsmärta eller begränsning av amplituden (1 pt)
- Reumatoid faktor eller anti-CCP antikroppar negativa (2 poäng)
- Frånvaro av annan ledvärk (1 pt)
Patient med misstänkt GCA som kräver diagnostisk upparbetning. Misstanke om GCA kommer att baseras på:
- Förekomst av minst ett kliniskt tecken på GCA (temporell huvudvärk, temporala artäravvikelser, claudicatio i käken, hyperestesi i hårbotten, synstörningar).
- ELLER förekomsten av ett signifikant inflammatoriskt syndrom definierat av CRP > 100 mg/L eller en ESR > 100 mm/h
Uteslutningskriterier:
- Patient som inte är ansluten till den nationella sjukförsäkringen
- Patient under rättsligt skydd (kuratorskap, förmynderskap)
- Patient som omfattas av ett visst rättsligt skydd
- Gravida eller ammande kvinnor
- Vuxen patient kan inte ge samtycke
- Patient som har fått kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling månaden före inkluderingen
- Patient med kontraindikation för kortikosteroidbehandling
- Patienter med en aktiv infektion, neoplasi eller annat inflammatoriskt/autoimmunt tillstånd
- Patienter med reumatoid artrit med reumatisk debut.
- Tillstånd som gör vaskulär avbildning omöjlig eller otolkbar:
- För angio-CT: allergi mot jod, njurskada (GFR < 30 ml/min)
- För PET-skanning: obalanserad diabetes OBS: endast en av de två vaskulära avbildningsteknikerna kommer att utföras, beroende på patientens tillstånd och tillgängliga tekniska resurser.
Sekundära uteslutningskriterier:
- Slutlig diagnos av paraneoplastisk reumatoid artrit
- Slutlig diagnos av regmatogen RA
- Negativ PET-skanning utfördes 72 timmar efter kortikosteroidintroduktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Isolerad PMR
2012 PMR-klassificeringskriterier GCA ACR/EULAR 2022 poäng < 6 GCA ACR/EULAR 2022-poäng:
|
Utförs vid inkludering (före någon glukokortikoid och/eller immunsuppressiv behandling) och vid uppföljningsbesök (3 månader efter inkludering) |
|
PPR associerad med GCA
GCA ACR/EULAR 2022-poäng:
|
Utförs vid inkludering (före någon glukokortikoid och/eller immunsuppressiv behandling) och vid uppföljningsbesök (3 månader efter inkludering) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mätning av serumtrombomodulinkoncentrationer med Luminex vid diagnos (före eventuell glukokortikoidbehandling)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Vaskulit
- Vaskulit, centrala nervsystemet
- Arterit
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Polymyalgia Rheumatica
- Jättecellarterit
Andra studie-ID-nummer
- RAMON AOI 2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .