Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van de waarde van trombomoduline bij het uitsluiten van de diagnose van reuzencelarteritis (GCA) bij pseudo-reumatoïde artritis (PRA) (THROPIQ) (THROPIQ)

2 september 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pseudo-polyartritis rheumatica (PPR) is een veel voorkomende ontstekingsaandoening na de leeftijd van 50 jaar, gekenmerkt door pijn in de scapulaire (schouder) en bekkengordel (heup). PPR wordt meestal geïsoleerd, maar kan soms in verband worden gebracht met reuzencelarteritis (GCA, ook bekend als de ziekte van Horton), een ontsteking van de grote bloedvaten. De belangrijkste symptomen van GCA zijn hoofdpijn, kaakclaudicatio (krampen), gezichtsstoornissen, hyperesthesie van de hoofdhuid en/of een significant ontstekingssyndroom (ontsteking in het bloed). Er wordt geschat dat ongeveer 20% van de patiënten met PPR ook GCA vertoont.

GCA vereist hogere doses corticosteroïden dan in het geval van geïsoleerde PPR om complicaties als gevolg van bloedvatschade (beroerte, blindheid als gevolg van vasculaire schade) te voorkomen. Wanneer bij een patiënt de diagnose PPR wordt gesteld, zoekt de arts dus naar symptomen die op CAG wijzen. Als deze aanwezig zijn, wordt verder onderzoek gedaan om de diagnose CAG te bevestigen of te weerleggen en indien nodig behandelingen aan te passen. De aanvullende onderzoeken die momenteel beschikbaar zijn om GCA te diagnosticeren zijn echter kostbaar, bestralend (angiografie-CT, angiografie-MRI en PET-scans) of invasief (biopsie van de temporale slagader (TAB)).

Het doel van deze studie is om te zoeken naar biologische bloedmarkers die de aanwezigheid van GCA zouden kunnen aangeven in aanwezigheid van PPR-symptomen. Als er markers worden geïdentificeerd, zou dit het uiteindelijk mogelijk maken om de huidige onderzoeken te vervangen door een bloedtest. Voor deze studie kozen onderzoekers ervoor om de interesse van trombomoduline te onderzoeken. Trombomoduline is een eiwit dat in het bloed toeneemt bij vasculaire agressie en lijkt daarom een ​​goede kandidaat om geïsoleerde PPR te onderscheiden van PPR geassocieerd met ACG.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pseudo-polyartritis rheumatica (PPR)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die mondeling toestemming heeft gegeven
  • Patiënt > 50 jaar oud

Patiënten met PPR die voldoen aan de ACR/EULAR 2012-criteria:

  • leeftijd > 50 jaar bij aanvang van de symptomen
  • inflammatoire pijn in de ledematengordel
  • verhoogde SV (> 20 mm op het eerste uur) en/of CRP (> 10 mg/l)
  • EN Scoor ≥ 4 punten onder

    • Ochtendwakkerheid > 45 minuten (2 punten)
    • Heuppijn of amplitudebeperking (1 pt)
    • Reumafactor of anti-CCP-antilichamen negatief (2 punten)
    • Afwezigheid van andere gewrichtspijn (1 pt)

Patiënt met vermoedelijke GCA die diagnostisch onderzoek vereist. Het vermoeden van GCA zal gebaseerd zijn op:

  • De aanwezigheid van ten minste één klinisch teken van GCA (temporale hoofdpijn, afwijkingen aan de temporale slagader, claudicatio van de kaak, hyperesthesie van de hoofdhuid, visuele stoornis).
  • OF de aanwezigheid van een significant ontstekingssyndroom gedefinieerd door CRP > 100 mg/l of een ESR > 100 mm/u

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt niet aangesloten bij de nationale zorgverzekering
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (curatorschap, voogdij)
  • Patiënt onderworpen aan een maatregel van wettelijke bescherming
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Volwassen patiënt kan geen toestemming geven
  • Patiënt die in de maand vóór opname een behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva heeft gekregen
  • Patiënt met een contra-indicatie voor behandeling met corticosteroïden
  • Patiënten met een actieve infectie, neoplasie of een andere inflammatoire/auto-immuunziekte
  • Patiënten met reumatoïde artritis met reumatisch begin.
  • Omstandigheden die vasculaire beeldvorming onhaalbaar of oninterpreteerbaar maken:
  • Voor angio-CT: allergie voor jodium, nierletsel (GFR < 30 ml/min)
  • Voor PET-scan: onevenwichtige diabetes. Let op: slechts één van de twee vasculaire beeldvormingstechnieken zal worden uitgevoerd, afhankelijk van de toestand van de patiënt en de beschikbare technische middelen.

Secundaire uitsluitingscriteria:

  • Einddiagnose van paraneoplastische reumatoïde artritis
  • Einddiagnose van rhegmatogene RA
  • Negatieve PET-scan uitgevoerd 72 uur na introductie van corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geïsoleerde PMR

2012 PMR-classificatiecriteria GCA ACR/EULAR 2022-score < 6

GCA ACR/EULAR 2022-score:

  • Pijn/stijfheid van schouder/cervicale wervelkolom (+2)
  • Plotseling verlies van gezichtsvermogen (+3)
  • Claudicatio kaak (+2)
  • Tijdelijke hoofdpijn (recent) (+2)
  • Gevoelige hoofdhuid (+2)
  • Afwijking van de temporale slagader bij klinisch onderzoek (+2)
  • ESR > 50 mm/u of CRP > 10 mg/L (+3)
  • Positief TAB- of haloteken (echografie) (+5)
  • Betrokkenheid van de okselslagader (+2)
  • Aortitis (hypermetabolisme van de aorta) op FDG-PET (+2)
  • 1 droge buis (5 ml)
  • 1 EDTA Tube (6 ml)

Uitgevoerd bij inclusie (vóór enige glucocorticoïde en/of immunosuppressieve behandeling) en bij follow-upbezoek (3 maanden na inclusie)

PPR geassocieerd met GCA
  • 2012 PMR-classificatiecriteria
  • ACR/EULAR 2022-score ≥ 6

GCA ACR/EULAR 2022-score:

  • Pijn/stijfheid van schouder/cervicale wervelkolom (+2)
  • Plotseling verlies van gezichtsvermogen (+3)
  • Claudicatio kaak (+2)
  • Tijdelijke hoofdpijn (recent) (+2)
  • Gevoelige hoofdhuid (+2)
  • Afwijking van de temporale slagader bij klinisch onderzoek (+2)
  • ESR > 50 mm/u of CRP > 10 mg/L (+3)
  • Positief TAB- of haloteken (echografie) (+5)
  • Betrokkenheid van de okselslagader (+2)
  • Aortitis (hypermetabolisme van de aorta) op FDG-PET (+2)
  • 1 droge buis (5 ml)
  • 1 EDTA Tube (6 ml)

Uitgevoerd bij inclusie (vóór enige glucocorticoïde en/of immunosuppressieve behandeling) en bij follow-upbezoek (3 maanden na inclusie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meting van serumtrombomodulineconcentraties door Luminex bij diagnose (vóór elke behandeling met glucocorticoïden)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren