- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06609668
Pilotstudie ter evaluatie van de waarde van trombomoduline bij het uitsluiten van de diagnose van reuzencelarteritis (GCA) bij pseudo-reumatoïde artritis (PRA) (THROPIQ) (THROPIQ)
Pseudo-polyartritis rheumatica (PPR) is een veel voorkomende ontstekingsaandoening na de leeftijd van 50 jaar, gekenmerkt door pijn in de scapulaire (schouder) en bekkengordel (heup). PPR wordt meestal geïsoleerd, maar kan soms in verband worden gebracht met reuzencelarteritis (GCA, ook bekend als de ziekte van Horton), een ontsteking van de grote bloedvaten. De belangrijkste symptomen van GCA zijn hoofdpijn, kaakclaudicatio (krampen), gezichtsstoornissen, hyperesthesie van de hoofdhuid en/of een significant ontstekingssyndroom (ontsteking in het bloed). Er wordt geschat dat ongeveer 20% van de patiënten met PPR ook GCA vertoont.
GCA vereist hogere doses corticosteroïden dan in het geval van geïsoleerde PPR om complicaties als gevolg van bloedvatschade (beroerte, blindheid als gevolg van vasculaire schade) te voorkomen. Wanneer bij een patiënt de diagnose PPR wordt gesteld, zoekt de arts dus naar symptomen die op CAG wijzen. Als deze aanwezig zijn, wordt verder onderzoek gedaan om de diagnose CAG te bevestigen of te weerleggen en indien nodig behandelingen aan te passen. De aanvullende onderzoeken die momenteel beschikbaar zijn om GCA te diagnosticeren zijn echter kostbaar, bestralend (angiografie-CT, angiografie-MRI en PET-scans) of invasief (biopsie van de temporale slagader (TAB)).
Het doel van deze studie is om te zoeken naar biologische bloedmarkers die de aanwezigheid van GCA zouden kunnen aangeven in aanwezigheid van PPR-symptomen. Als er markers worden geïdentificeerd, zou dit het uiteindelijk mogelijk maken om de huidige onderzoeken te vervangen door een bloedtest. Voor deze studie kozen onderzoekers ervoor om de interesse van trombomoduline te onderzoeken. Trombomoduline is een eiwit dat in het bloed toeneemt bij vasculaire agressie en lijkt daarom een goede kandidaat om geïsoleerde PPR te onderscheiden van PPR geassocieerd met ACG.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: André RAMON
- Telefoonnummer: 0380293745
- E-mail: andre.ramon@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- CHU Dijon Bourgogne
-
Contact:
- André RAMON
- Telefoonnummer: 0380293745
- E-mail: andre.ramon@chu-dijon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die mondeling toestemming heeft gegeven
- Patiënt > 50 jaar oud
Patiënten met PPR die voldoen aan de ACR/EULAR 2012-criteria:
- leeftijd > 50 jaar bij aanvang van de symptomen
- inflammatoire pijn in de ledematengordel
- verhoogde SV (> 20 mm op het eerste uur) en/of CRP (> 10 mg/l)
EN Scoor ≥ 4 punten onder
- Ochtendwakkerheid > 45 minuten (2 punten)
- Heuppijn of amplitudebeperking (1 pt)
- Reumafactor of anti-CCP-antilichamen negatief (2 punten)
- Afwezigheid van andere gewrichtspijn (1 pt)
Patiënt met vermoedelijke GCA die diagnostisch onderzoek vereist. Het vermoeden van GCA zal gebaseerd zijn op:
- De aanwezigheid van ten minste één klinisch teken van GCA (temporale hoofdpijn, afwijkingen aan de temporale slagader, claudicatio van de kaak, hyperesthesie van de hoofdhuid, visuele stoornis).
- OF de aanwezigheid van een significant ontstekingssyndroom gedefinieerd door CRP > 100 mg/l of een ESR > 100 mm/u
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt niet aangesloten bij de nationale zorgverzekering
- Patiënt onder wettelijke bescherming (curatorschap, voogdij)
- Patiënt onderworpen aan een maatregel van wettelijke bescherming
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Volwassen patiënt kan geen toestemming geven
- Patiënt die in de maand vóór opname een behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva heeft gekregen
- Patiënt met een contra-indicatie voor behandeling met corticosteroïden
- Patiënten met een actieve infectie, neoplasie of een andere inflammatoire/auto-immuunziekte
- Patiënten met reumatoïde artritis met reumatisch begin.
- Omstandigheden die vasculaire beeldvorming onhaalbaar of oninterpreteerbaar maken:
- Voor angio-CT: allergie voor jodium, nierletsel (GFR < 30 ml/min)
- Voor PET-scan: onevenwichtige diabetes. Let op: slechts één van de twee vasculaire beeldvormingstechnieken zal worden uitgevoerd, afhankelijk van de toestand van de patiënt en de beschikbare technische middelen.
Secundaire uitsluitingscriteria:
- Einddiagnose van paraneoplastische reumatoïde artritis
- Einddiagnose van rhegmatogene RA
- Negatieve PET-scan uitgevoerd 72 uur na introductie van corticosteroïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geïsoleerde PMR
2012 PMR-classificatiecriteria GCA ACR/EULAR 2022-score < 6 GCA ACR/EULAR 2022-score:
|
Uitgevoerd bij inclusie (vóór enige glucocorticoïde en/of immunosuppressieve behandeling) en bij follow-upbezoek (3 maanden na inclusie) |
|
PPR geassocieerd met GCA
GCA ACR/EULAR 2022-score:
|
Uitgevoerd bij inclusie (vóór enige glucocorticoïde en/of immunosuppressieve behandeling) en bij follow-upbezoek (3 maanden na inclusie) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van serumtrombomodulineconcentraties door Luminex bij diagnose (vóór elke behandeling met glucocorticoïden)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spierziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Huidziekten, vasculair
- Vasculitis
- Vasculitis, centraal zenuwstelsel
- Arteriitis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Spierreuma
- Gigantische celarteritis
Andere studie-ID-nummers
- RAMON AOI 2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .