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Pilotstudie zur Bewertung des Werts von Thrombomodulin beim Ausschluss der Diagnose einer Riesenzellarteriitis (GCA) bei pseudorheumatischer Arthritis (PRA) (THROPIQ) (THROPIQ)

2. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pseudopolyarthritis rheumatica (PPR) ist eine häufige entzündliche Erkrankung nach dem 50. Lebensjahr, die durch Schmerzen im Schulter- und Beckengürtel gekennzeichnet ist. PPR tritt am häufigsten isoliert auf, kann jedoch manchmal mit einer Riesenzellarteriitis (GCA, auch bekannt als Morbus Horton) einhergehen, einer Entzündung der großen Gefäße. Die Hauptsymptome einer GCA sind Kopfschmerzen, Kieferschmerzen (Klaudicatio), Sehstörungen, Hyperästhesie der Kopfhaut und/oder ein ausgeprägtes Entzündungssyndrom (Blutentzündung). Es wird geschätzt, dass etwa 20 % der Patienten mit PPR auch an GCA leiden.

Bei der GCA sind höhere Kortikosteroiddosen erforderlich als bei der isolierten PPR, um Komplikationen aufgrund einer Gefäßschädigung (Schlaganfall, Blindheit infolge einer Gefäßschädigung) zu vermeiden. Wenn bei einem Patienten PPR diagnostiziert wird, sucht der Arzt nach Symptomen, die auf CAG hinweisen. Wenn sie vorhanden sind, werden weitere Untersuchungen durchgeführt, um die Diagnose einer CAG zu bestätigen oder zu widerlegen und gegebenenfalls die Behandlung anzupassen. Allerdings sind die derzeit zur Diagnose von GCA verfügbaren ergänzenden Untersuchungen kostspielig, bestrahlend (Angiographie-CT, Angiographie-MRT und PET-Scans) oder invasiv (Biopsie der Schläfenarterie (TAB)).

Das Ziel dieser Studie ist die Suche nach biologischen Blutmarkern, die das Vorhandensein von GCA bei Vorliegen von PPR-Symptomen anzeigen würden. Wenn Marker identifiziert werden, wäre es letztlich möglich, die bisherigen Untersuchungen durch eine Blutuntersuchung zu ersetzen. Für diese Studie entschieden sich die Forscher, das Interesse von Thrombomodulin zu untersuchen. Thrombomodulin ist ein Protein, das bei vaskulärer Aggression im Blut erhöht ist und daher ein guter Kandidat für die Unterscheidung zwischen isolierter PPR und PPR im Zusammenhang mit ACG zu sein scheint.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pseudopolyarthritis rheumatica (PPR)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der mündlich eingewilligt hat
  • Patient > 50 Jahre alt

Patienten mit PPR, die die ACR/EULAR 2012-Kriterien erfüllen:

  • Alter > 50 Jahre bei Auftreten der Symptome
  • entzündlicher Glieder-Gürtel-Schmerz
  • erhöhte SV (> 20 mm in der 1. Stunde) und/oder CRP (> 10 mg/l)
  • UND Erzielen Sie ≥ 4 Punkte unter

    • Morgenwache > 45 Minuten (2 Punkte)
    • Hüftschmerzen oder Bewegungseinschränkung (1 Pt.)
    • Rheumafaktor oder Anti-CCP-Antikörper negativ (2 Pkt.)
    • Fehlen anderer Gelenkschmerzen (1 Pt.)

Patient mit Verdacht auf GCA, der eine diagnostische Abklärung erfordert. Der Verdacht auf GCA basiert auf:

  • Das Vorhandensein mindestens eines klinischen Anzeichens einer GCA (temporaler Kopfschmerz, Anomalien der Schläfenarterie, Kiefer-Claudicatio, Hyperästhesie der Kopfhaut, Sehstörung).
  • ODER das Vorliegen eines signifikanten entzündlichen Syndroms, definiert durch CRP > 100 mg/L oder eine ESR > 100 mm/h

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nicht der staatlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
  • Patient unter Rechtsschutz (Kuratorium, Vormundschaft)
  • Der Patient unterliegt einer rechtlichen Schutzmaßnahme
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erwachsener Patient kann keine Einwilligung erteilen
  • Patient, der im Monat vor der Aufnahme eine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erhalten hat
  • Patient mit einer Kontraindikation für eine Kortikosteroidtherapie
  • Patienten mit einer aktiven Infektion, Neoplasie oder einer anderen entzündlichen/autoimmunen Erkrankung
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis mit rheumatischem Beginn.
  • Bedingungen, die eine Gefäßbildgebung undurchführbar oder nicht interpretierbar machen:
  • Für Angio-CT: Jodallergie, Nierenschädigung (GFR < 30 ml/min)
  • Für PET-Scan: unausgeglichener Diabetes. Hinweis: Abhängig vom Zustand des Patienten und den verfügbaren technischen Ressourcen wird nur eine der beiden vaskulären Bildgebungstechniken durchgeführt.

Sekundäre Ausschlusskriterien:

  • Endgültige Diagnose einer paraneoplastischen rheumatoiden Arthritis
  • Endgültige Diagnose einer rhegmatogenen RA
  • 72 Stunden nach der Einführung des Kortikosteroids wurde ein negativer PET-Scan durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Isolierte PMR

PMR-Klassifizierungskriterien 2012 GCA ACR/EULAR 2022-Score < 6

GCA ACR/EULAR 2022-Ergebnis:

  • Schulter-/Halswirbelsäulenschmerzen/Steifheit (+2)
  • Plötzlicher Sehverlust (+3)
  • Kiefer-Claudicatio (+2)
  • Temporaler Kopfschmerz (kürzlich) (+2)
  • Empfindlichkeit der Kopfhaut (+2)
  • Anomalie der Schläfenarterie bei klinischer Untersuchung (+2)
  • ESR > 50 mm/h oder CRP > 10 mg/L (+3)
  • Positives TAB- oder Halo-Zeichen (Ultraschall) (+5)
  • Beteiligung der Arteria axillaris (+2)
  • Aortitis (Hypermetabolismus der Aorta) auf FDG-PET (+2)
  • 1 Trockenrohr (5 ml)
  • 1 EDTA -Röhrchen (6 ml)

Durchgeführt bei Inklusion (vor einem Glukokortikoid- und/oder immunsuppressiven Behandlung) und bei Follow-up-Besuch (3 Monate nach Einschluss)

PPR im Zusammenhang mit GCA
  • PMR-Klassifizierungskriterien 2012
  • ACR/EULAR 2022-Score ≥ 6

GCA ACR/EULAR 2022-Ergebnis:

  • Schulter-/Halswirbelsäulenschmerzen/Steifheit (+2)
  • Plötzlicher Sehverlust (+3)
  • Kiefer-Claudicatio (+2)
  • Temporaler Kopfschmerz (kürzlich) (+2)
  • Empfindlichkeit der Kopfhaut (+2)
  • Anomalie der Schläfenarterie bei klinischer Untersuchung (+2)
  • ESR > 50 mm/h oder CRP > 10 mg/L (+3)
  • Positives TAB- oder Halo-Zeichen (Ultraschall) (+5)
  • Beteiligung der Arteria axillaris (+2)
  • Aortitis (Hypermetabolismus der Aorta) auf FDG-PET (+2)
  • 1 Trockenrohr (5 ml)
  • 1 EDTA -Röhrchen (6 ml)

Durchgeführt bei Inklusion (vor einem Glukokortikoid- und/oder immunsuppressiven Behandlung) und bei Follow-up-Besuch (3 Monate nach Einschluss)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Serum-Thrombomodulin-Konzentrationen durch Luminex bei der Diagnose (vor einer Glukokortikoid-Behandlung)
Zeitfenster: Zu Beginn
Zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polymyalgia rheumatica (PMR)

Klinische Studien zur Zusätzliche Blutproben

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