- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06609668
Pilotstudie zur Bewertung des Werts von Thrombomodulin beim Ausschluss der Diagnose einer Riesenzellarteriitis (GCA) bei pseudorheumatischer Arthritis (PRA) (THROPIQ) (THROPIQ)
Pseudopolyarthritis rheumatica (PPR) ist eine häufige entzündliche Erkrankung nach dem 50. Lebensjahr, die durch Schmerzen im Schulter- und Beckengürtel gekennzeichnet ist. PPR tritt am häufigsten isoliert auf, kann jedoch manchmal mit einer Riesenzellarteriitis (GCA, auch bekannt als Morbus Horton) einhergehen, einer Entzündung der großen Gefäße. Die Hauptsymptome einer GCA sind Kopfschmerzen, Kieferschmerzen (Klaudicatio), Sehstörungen, Hyperästhesie der Kopfhaut und/oder ein ausgeprägtes Entzündungssyndrom (Blutentzündung). Es wird geschätzt, dass etwa 20 % der Patienten mit PPR auch an GCA leiden.
Bei der GCA sind höhere Kortikosteroiddosen erforderlich als bei der isolierten PPR, um Komplikationen aufgrund einer Gefäßschädigung (Schlaganfall, Blindheit infolge einer Gefäßschädigung) zu vermeiden. Wenn bei einem Patienten PPR diagnostiziert wird, sucht der Arzt nach Symptomen, die auf CAG hinweisen. Wenn sie vorhanden sind, werden weitere Untersuchungen durchgeführt, um die Diagnose einer CAG zu bestätigen oder zu widerlegen und gegebenenfalls die Behandlung anzupassen. Allerdings sind die derzeit zur Diagnose von GCA verfügbaren ergänzenden Untersuchungen kostspielig, bestrahlend (Angiographie-CT, Angiographie-MRT und PET-Scans) oder invasiv (Biopsie der Schläfenarterie (TAB)).
Das Ziel dieser Studie ist die Suche nach biologischen Blutmarkern, die das Vorhandensein von GCA bei Vorliegen von PPR-Symptomen anzeigen würden. Wenn Marker identifiziert werden, wäre es letztlich möglich, die bisherigen Untersuchungen durch eine Blutuntersuchung zu ersetzen. Für diese Studie entschieden sich die Forscher, das Interesse von Thrombomodulin zu untersuchen. Thrombomodulin ist ein Protein, das bei vaskulärer Aggression im Blut erhöht ist und daher ein guter Kandidat für die Unterscheidung zwischen isolierter PPR und PPR im Zusammenhang mit ACG zu sein scheint.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: André RAMON
- Telefonnummer: 0380293745
- E-Mail: andre.ramon@chu-dijon.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- André RAMON
- Telefonnummer: 0380293745
- E-Mail: andre.ramon@chu-dijon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der mündlich eingewilligt hat
- Patient > 50 Jahre alt
Patienten mit PPR, die die ACR/EULAR 2012-Kriterien erfüllen:
- Alter > 50 Jahre bei Auftreten der Symptome
- entzündlicher Glieder-Gürtel-Schmerz
- erhöhte SV (> 20 mm in der 1. Stunde) und/oder CRP (> 10 mg/l)
UND Erzielen Sie ≥ 4 Punkte unter
- Morgenwache > 45 Minuten (2 Punkte)
- Hüftschmerzen oder Bewegungseinschränkung (1 Pt.)
- Rheumafaktor oder Anti-CCP-Antikörper negativ (2 Pkt.)
- Fehlen anderer Gelenkschmerzen (1 Pt.)
Patient mit Verdacht auf GCA, der eine diagnostische Abklärung erfordert. Der Verdacht auf GCA basiert auf:
- Das Vorhandensein mindestens eines klinischen Anzeichens einer GCA (temporaler Kopfschmerz, Anomalien der Schläfenarterie, Kiefer-Claudicatio, Hyperästhesie der Kopfhaut, Sehstörung).
- ODER das Vorliegen eines signifikanten entzündlichen Syndroms, definiert durch CRP > 100 mg/L oder eine ESR > 100 mm/h
Ausschlusskriterien:
- Patient, der nicht der staatlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
- Patient unter Rechtsschutz (Kuratorium, Vormundschaft)
- Der Patient unterliegt einer rechtlichen Schutzmaßnahme
- Schwangere oder stillende Frauen
- Erwachsener Patient kann keine Einwilligung erteilen
- Patient, der im Monat vor der Aufnahme eine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erhalten hat
- Patient mit einer Kontraindikation für eine Kortikosteroidtherapie
- Patienten mit einer aktiven Infektion, Neoplasie oder einer anderen entzündlichen/autoimmunen Erkrankung
- Patienten mit rheumatoider Arthritis mit rheumatischem Beginn.
- Bedingungen, die eine Gefäßbildgebung undurchführbar oder nicht interpretierbar machen:
- Für Angio-CT: Jodallergie, Nierenschädigung (GFR < 30 ml/min)
- Für PET-Scan: unausgeglichener Diabetes. Hinweis: Abhängig vom Zustand des Patienten und den verfügbaren technischen Ressourcen wird nur eine der beiden vaskulären Bildgebungstechniken durchgeführt.
Sekundäre Ausschlusskriterien:
- Endgültige Diagnose einer paraneoplastischen rheumatoiden Arthritis
- Endgültige Diagnose einer rhegmatogenen RA
- 72 Stunden nach der Einführung des Kortikosteroids wurde ein negativer PET-Scan durchgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Isolierte PMR
PMR-Klassifizierungskriterien 2012 GCA ACR/EULAR 2022-Score < 6 GCA ACR/EULAR 2022-Ergebnis:
|
Durchgeführt bei Inklusion (vor einem Glukokortikoid- und/oder immunsuppressiven Behandlung) und bei Follow-up-Besuch (3 Monate nach Einschluss) |
|
PPR im Zusammenhang mit GCA
GCA ACR/EULAR 2022-Ergebnis:
|
Durchgeführt bei Inklusion (vor einem Glukokortikoid- und/oder immunsuppressiven Behandlung) und bei Follow-up-Besuch (3 Monate nach Einschluss) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung der Serum-Thrombomodulin-Konzentrationen durch Luminex bei der Diagnose (vor einer Glukokortikoid-Behandlung)
Zeitfenster: Zu Beginn
|
Zu Beginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Vaskulitis
- Vaskulitis, zentrales Nervensystem
- Arteriitis
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Polymyalgia rheumatica
- Riesenzellarteriitis
Andere Studien-ID-Nummern
- RAMON AOI 2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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