Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hodnotící hodnotu trombomodulinu při vyloučení diagnózy gigantocelulární arteritidy (GCA) u pseudorevmatoidní artritidy (PRA) (THROPIQ) (THROPIQ)

2. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Pseudo-polyarthritis rheumatica (PPR) je běžný zánětlivý stav po 50. roce věku, charakterizovaný bolestí v oblasti lopatkového (rameno) a pánevního (kyčelního) pletence. PPR je nejčastěji izolovaná, ale někdy může být spojena s obrovskobuněčnou arteritidou (GCA, také známá jako Hortonova choroba), zánětem velkých cév. Hlavními příznaky GCA jsou bolesti hlavy, čelistní klaudikace (křeče), poruchy vidění, hyperestezie pokožky hlavy a/nebo výrazný zánětlivý syndrom (zánět v krvi). Odhaduje se, že přibližně 20 % pacientů s PPR má také GCA.

GCA vyžaduje vyšší dávky kortikosteroidů než v případě izolované PPR, aby se zabránilo komplikacím vyplývajícím z poškození krevních cév (mrtvice, slepota sekundární k poškození cév). Takže, když je pacientovi diagnostikována PPR, lékař hledá příznaky naznačující CAG. Pokud jsou přítomny, provádějí se další vyšetření k potvrzení nebo vyvrácení diagnózy CAG a v případě potřeby k přizpůsobení léčby. Doplňková vyšetření, která jsou v současné době k dispozici pro diagnostiku GCA, jsou však nákladná, ozařovací (angiografie-CT, angiografie-MRI a PET skeny) nebo invazivní (biopsie temporální arterie (TAB)).

Cílem této studie je hledání biologických krevních markerů, které by indikovaly přítomnost GCA při přítomnosti symptomů PPR. V konečném důsledku, pokud se identifikují markery, by to umožnilo nahradit současná vyšetření krevním testem. Pro tuto studii se výzkumníci rozhodli prozkoumat zájem o trombomodulin. Trombomodulin je protein, který je zvýšen v krvi v případě vaskulární agrese, a proto se zdá být dobrým kandidátem pro odlišení izolované PPR od PPR asociované s ACG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pseudo-polyartritida revmatická (PPR)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient, který dal ústní souhlas
  • Věk pacienta > 50 let

Pacienti s PPR, splňující kritéria ACR/EULAR 2012:

  • věk > 50 let při nástupu příznaků
  • zánětlivá bolest pletence končetin
  • zvýšená SV (> 20 mm v 1. hodině) a/nebo CRP (> 10 mg/l)

  • A skóre ≥ 4 body mezi

    • Ranní bdělost > 45 minut (2 body)
    • Bolest kyčle nebo omezení amplitudy (1 bod)
    • Revmatoidní faktor nebo protilátky proti CCP negativní (2 pts)
    • Absence jiných bolestí kloubů (1 bod)

Pacient s podezřením na GCA vyžadující diagnostické vyšetření. Podezření na GCA bude založeno na:

  • Přítomnost alespoň jednoho klinického příznaku GCA (temporální bolest hlavy, abnormality temporálních tepen, klaudikace čelisti, hyperestezie pokožky hlavy, poruchy vidění).
  • NEBO přítomnost významného zánětlivého syndromu definovaného CRP > 100 mg/l nebo ESR > 100 mm/h

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není členem státního zdravotního pojištění
  • Pacient pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví)
  • Pacient podléhající určité právní ochraně
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dospělý pacient nemůže poskytnout souhlas
  • Pacient, který v měsíci před zařazením dostával kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčbu
  • Pacient s kontraindikací léčby kortikosteroidy
  • Pacienti s aktivní infekcí, neoplazií nebo jiným zánětlivým/autoimunitním onemocněním
  • Pacienti s revmatoidní artritidou s revmatickým začátkem.
  • Stavy, které činí vaskulární zobrazování neproveditelné nebo neinterpretovatelné:
  • Pro angio-CT: alergie na jód, poškození ledvin (GFR < 30 ml/min)
  • Pro PET sken: nevyvážený diabetes Poznámka: V závislosti na stavu pacienta a dostupných technických prostředcích bude provedena pouze jedna ze dvou cévních zobrazovacích technik.

Sekundární kritéria vyloučení:

  • Konečná diagnóza paraneoplastické revmatoidní artritidy
  • Konečná diagnóza rhegmatogenní RA
  • Negativní PET sken proveden 72 hodin po zavedení kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Izolované PMR

2012 PMR klasifikační kritéria GCA ACR/EULAR 2022 skóre < 6

Skóre GCA ACR/EULAR 2022:

  • Bolest/ztuhlost ramene/krční páteře (+2)
  • Náhlá ztráta zraku (+3)
  • Klaudikace čelistí (+2)
  • Časová bolest hlavy (nedávno) (+2)
  • Citlivost pokožky hlavy (+2)
  • Abnormality temporální tepny při klinickém vyšetření (+2)
  • ESR > 50 mm/h nebo CRP > 10 mg/l (+3)
  • Pozitivní TAB nebo halo (ultrazvuk) (+5)
  • Postižení axilární tepny (+2)
  • Aortitida (hypermetabolismus aorty) na FDG-PET (+2)
Biologický: Další vzorky krve
  • 1 suchá trubice (5 ml)
  • 1 trubice EDTA (6 ml)

Prováděno při inkluzi (před jakýmkoli glukokortikoidem a/nebo imunosupresivním ošetřením) a při následné návštěvě (3 měsíce po zařazení)
PPR spojený s GCA
  • Klasifikační kritéria PMR 2012
  • Skóre ACR/EULAR 2022 ≥ 6

Skóre GCA ACR/EULAR 2022:

  • Bolest/ztuhlost ramene/krční páteře (+2)
  • Náhlá ztráta zraku (+3)
  • Klaudikace čelistí (+2)
  • Časová bolest hlavy (nedávno) (+2)
  • Citlivost pokožky hlavy (+2)
  • Abnormality temporální tepny při klinickém vyšetření (+2)
  • ESR > 50 mm/h nebo CRP > 10 mg/l (+3)
  • Pozitivní TAB nebo halo (ultrazvuk) (+5)
  • Postižení axilární tepny (+2)
  • Aortitida (hypermetabolismus aorty) na FDG-PET (+2)
Biologický: Další vzorky krve
  • 1 suchá trubice (5 ml)
  • 1 trubice EDTA (6 ml)

Prováděno při inkluzi (před jakýmkoli glukokortikoidem a/nebo imunosupresivním ošetřením) a při následné návštěvě (3 měsíce po zařazení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření sérových koncentrací trombomodulinu Luminexem při diagnóze (před jakoukoli glukokortikoidní léčbou)
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAMON AOI 2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polymyalgia Rheumatica (PMR)

Klinické studie na Další vzorky krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit