Пилотное исследование по оценке значения тромбомодулина в исключении диагноза гигантоклеточного артериита (ГКА) при псевдоревматоидном артрите (ПРА) (THROPIQ) (THROPIQ)
Ревматический псевдополиартрит (РПР) — распространенное воспалительное заболевание после 50 лет, характеризующееся болью в лопаточном (плечевом) и тазовом (тазовом) поясах. ЧМЖ чаще всего бывает изолированной, но иногда может быть связана с гигантоклеточным артериитом (ГКА, также известным как болезнь Хортона), воспалением крупных сосудов. Основными симптомами ГКА являются головные боли, хромота челюстей (судороги), нарушения зрения, гиперестезия кожи головы и/или выраженный воспалительный синдром (воспаление в крови). По оценкам, около 20% пациентов с ЧМЖ также страдают ГКА.
ГКА требует более высоких доз кортикостероидов, чем в случае изолированного ЧМЖ, чтобы избежать осложнений, вызванных повреждением кровеносных сосудов (инсульт, слепота, вторичная по отношению к повреждению сосудов). Итак, когда у пациента диагностирован ЧМЖ, врач ищет симптомы, указывающие на ЦАГ. Если они присутствуют, проводятся дальнейшие исследования для подтверждения или опровержения диагноза ХАГ и при необходимости адаптации лечения. Однако дополнительные исследования, доступные в настоящее время для диагностики ГКА, являются дорогостоящими, облучающими (ангиография-КТ, ангиография-МРТ и ПЭТ-сканирование) или инвазивными (биопсия височной артерии (TAB)).
Целью данного исследования является поиск биологических маркеров крови, которые бы указывали на наличие ГКА при наличии симптомов ЧМЖ. В конечном итоге, если маркеры будут выявлены, это позволит заменить текущие обследования анализом крови. Для этого исследования исследователи решили изучить интерес к тромбомодулину. Тромбомодулин представляет собой белок, уровень которого увеличивается в крови в случае сосудистой агрессии, и поэтому кажется хорошим кандидатом для различения изолированного ЧМЖ от ЧМЖ, связанного с АЦГ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: André RAMON
- Номер телефона: 0380293745
- Электронная почта: andre.ramon@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- André RAMON
- Номер телефона: 0380293745
- Электронная почта: andre.ramon@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, давший устное согласие
- Пациент > 50 лет
Пациенты с ЧМЖ, соответствующие критериям ACR/EULAR 2012:
- возраст > 50 лет на момент появления симптомов
- воспалительная боль в конечностях
- повышенный УО (> 20 мм в 1-й час) и/или СРБ (> 10 мг/л)
И набрать ≥ 4 баллов среди
- Утреннее бодрствование > 45 минут (2 балла)
- Боль в бедре или ограничение амплитуды (1 балл)
- Ревматоидный фактор или антитела к ЦЦП отрицательные (2 пациента)
- Отсутствие других болей в суставах (1 балл)
Пациент с подозрением на ГКА, требующий диагностического обследования. Подозрение на GCA будет основано на:
- Наличие хотя бы одного клинического признака ГКА (височная головная боль, аномалии височных артерий, хромота челюстей, гиперестезия кожи головы, нарушение зрения).
- ИЛИ наличие значительного воспалительного синдрома, определяемого уровнем СРБ > 100 мг/л или СОЭ > 100 мм/ч.
Критерии исключения:
- Пациент, не связанный с национальной системой медицинского страхования
- Пациент под правовой защитой (попечительство, попечительство)
- Пациент, на которого распространяется мера правовой защиты
- Беременные или кормящие женщины
- Взрослый пациент не может дать согласие
- Пациент, получавший кортикостероиды или иммуносупрессивное лечение за месяц до включения
- Пациент с противопоказанием к терапии кортикостероидами.
- Пациенты с активной инфекцией, неоплазией или другим воспалительным/аутоиммунным заболеванием.
- Больные ревматоидным артритом с ревматическим дебютом.
- Условия, при которых визуализация сосудов невозможна или не поддается интерпретации:
- Для ангио-КТ: аллергия на йод, поражение почек (СКФ < 30 мл/мин).
- Для ПЭТ-сканирования: несбалансированный диабет. Примечание: будет выполняться только один из двух методов визуализации сосудов, в зависимости от состояния пациента и имеющихся технических ресурсов.
Вторичные критерии исключения:
- Окончательный диагноз паранеопластического ревматоидного артрита.
- Окончательный диагноз регматогенного РА
- Отрицательный результат ПЭТ, выполненный через 72 часа после введения кортикостероида.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изолированный ПМР
Классификационные критерии PMR 2012 г. Оценка GCA ACR/EULAR 2022 г. < 6 Оценка GCA ACR/EULAR 2022:
|
Выполняется при включении (до любого глюкокортикоидного и/или иммуносупрессивного лечения) и при последующем посещении (через 3 месяца после включения) |
|
ЧМЖ, связанная с GCA
Оценка GCA ACR/EULAR 2022:
|
Выполняется при включении (до любого глюкокортикоидного и/или иммуносупрессивного лечения) и при последующем посещении (через 3 месяца после включения) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение концентрации тромбомодулина в сыворотке с помощью Luminex при постановке диагноза (до начала лечения глюкокортикоидами)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Васкулит
- Васкулит, центральная нервная система
- Артериит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Ревматическая полимиалгия
- Гигантоклеточный артериит
Другие идентификационные номера исследования
- RAMON AOI 2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .