Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota per valutare il valore della trombomodulina nell'escludere la diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA) nell'artrite pseudoreumatoide (PRA) (THROPIQ) (THROPIQ)

2 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

La pseudo-poliartrite reumatica (PPR) è una condizione infiammatoria comune dopo i 50 anni, caratterizzata da dolore ai cingoli scapolare (spalla) e pelvico (anca). La PPR è spesso isolata, ma a volte può essere associata ad arterite a cellule giganti (GCA, nota anche come malattia di Horton), un'infiammazione dei grandi vasi. I principali sintomi della ACG sono mal di testa, claudicatio della mascella (crampi), disturbi visivi, iperestesia del cuoio capelluto e/o una significativa sindrome infiammatoria (infiammazione del sangue). Si stima che circa il 20% dei pazienti affetti da PPR presenti anche ACG.

La GCA richiede dosi più elevate di corticosteroidi rispetto alla PPR isolata per evitare complicazioni derivanti dal danno vascolare (ictus, cecità secondaria a danno vascolare). Pertanto, quando a un paziente viene diagnosticata la PPR, il medico cerca sintomi indicativi di CAG. Se sono presenti, vengono effettuate ulteriori indagini per confermare o confutare la diagnosi di CAG e, se necessario, per adattare i trattamenti. Tuttavia, le indagini complementari attualmente disponibili per diagnosticare la GCA sono costose, irradianti (angiografia-TC, angiografia-MRI e scansioni PET) o invasive (biopsia dell'arteria temporale (TAB)).

Lo scopo di questo studio è cercare marcatori biologici nel sangue che indichino la presenza di GCA in presenza di sintomi di PPR. In definitiva, l'identificazione dei marcatori consentirebbe di sostituire gli esami attuali con un esame del sangue. Per questo studio, i ricercatori hanno scelto di esplorare l’interesse della trombomodulina. La trombomodulina è una proteina che aumenta nel sangue in caso di aggressione vascolare e quindi sembra essere un buon candidato per distinguere la PPR isolata dalla PPR associata ad ACG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pseudo-poliartrite reumatica (PPR)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente che ha dato il consenso orale
  • Paziente > 50 anni

Pazienti con PPR che soddisfano i criteri ACR/EULAR 2012:

  • età > 50 anni all’esordio dei sintomi
  • dolore infiammatorio dei cingoli
  • SV elevato (> 20 mm alla 1a ora) e/o CRP (> 10 mg/l)

  • E Punteggio ≥ 4 punti tra

    • Veglia mattutina > 45 minuti (2 punti)
    • Dolore all'anca o limitazione di ampiezza (1 pt)
    • Fattore reumatoide o anticorpi anti-CCP negativi (2 pz)
    • Assenza di altri dolori articolari (1 pt)

Paziente con sospetta ACG che necessita di iter diagnostico. Il sospetto di ACG si baserà su:

  • La presenza di almeno un segno clinico di ACG (cefalea temporale, anomalie dell'arteria temporale, claudicatio della mandibola, iperestesia del cuoio capelluto, disturbi visivi).
  • OPPURE la presenza di una sindrome infiammatoria significativa definita da CRP > 100 mg/L o VES > 100 mm/h

Criteri di esclusione:

  • Paziente non affiliato all'assicurazione sanitaria nazionale
  • Paziente sotto tutela legale (curatela, tutela)
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente adulto incapace di fornire il consenso
  • Paziente che ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi o immunosoppressori nel mese precedente all'inclusione
  • Paziente con controindicazione alla terapia con corticosteroidi
  • Pazienti con un'infezione attiva, neoplasia o altra condizione infiammatoria/autoimmune
  • Pazienti con artrite reumatoide ad esordio reumatico.
  • Condizioni che rendono l’imaging vascolare irrealizzabile o non interpretabile:
  • Per angio-CT: allergia allo iodio, danno renale (GFR < 30 mL/min)
  • Per PET: diabete sbilanciato NB: verrà eseguita solo una delle due tecniche di imaging vascolare, a seconda delle condizioni del paziente e delle risorse tecniche disponibili.

Criteri di esclusione secondari:

  • Diagnosi finale di artrite reumatoide paraneoplastica
  • Diagnosi finale di artrite reumatoide regmatogena
  • Scansione PET negativa eseguita 72 ore dopo l'introduzione del corticosteroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PMR isolato

Criteri di classificazione PMR 2012 Punteggio GCA ACR/EULAR 2022 < 6

Punteggio GCA ACR/EULAR 2022:

  • Dolore/rigidità alla spalla/colonna cervicale (+2)
  • Perdita improvvisa della vista (+3)
  • Claudicatio della mascella (+2)
  • Cefalea temporale (recente) (+2)
  • Dolorabilità del cuoio capelluto (+2)
  • Anomalia dell'arteria temporale all'esame clinico (+2)
  • VES > 50 mm/h o PCR > 10 mg/l (+3)
  • TAB positivo o segno di alone (ecografia) (+5)
  • Coinvolgimento dell'arteria ascellare (+2)
  • Aortite (ipermetabolismo dell'aorta) su FDG-PET (+2)
Biologico: Campioni di sangue aggiuntivi
  • 1 tubo a secco (5 ml)
  • 1 tubo EDTA (6 ml)

Eseguito in inclusione (prima di qualsiasi trattamento glucocorticoide e/o immunosoppressivo) e durante la visita di follow-up (3 mesi dopo l'inclusione)
PPR associato alla GCA
  • Criteri di classificazione PMR 2012
  • Punteggio ACR/EULAR 2022 ≥ 6

Punteggio GCA ACR/EULAR 2022:

  • Dolore/rigidità alla spalla/colonna cervicale (+2)
  • Perdita improvvisa della vista (+3)
  • Claudicatio della mascella (+2)
  • Cefalea temporale (recente) (+2)
  • Dolorabilità del cuoio capelluto (+2)
  • Anomalia dell'arteria temporale all'esame clinico (+2)
  • VES > 50 mm/h o PCR > 10 mg/l (+3)
  • TAB positivo o segno di alone (ecografia) (+5)
  • Coinvolgimento dell'arteria ascellare (+2)
  • Aortite (ipermetabolismo dell'aorta) su FDG-PET (+2)
Biologico: Campioni di sangue aggiuntivi
  • 1 tubo a secco (5 ml)
  • 1 tubo EDTA (6 ml)

Eseguito in inclusione (prima di qualsiasi trattamento glucocorticoide e/o immunosoppressivo) e durante la visita di follow-up (3 mesi dopo l'inclusione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione delle concentrazioni sieriche di trombomodulina mediante Luminex alla diagnosi (prima di qualsiasi trattamento con glucocorticoidi)
Lasso di tempo: Al basale
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAMON AOI 2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polimialgia reumatica (PMR)

Prove cliniche su Campioni di sangue aggiuntivi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi