FAP 양성 종양 환자의 177Lu-JH04
2024년 10월 9일 업데이트: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
FAP 양성 종양 환자에서 177Lu-JH04의 안전성, 선량 측정 및 치료 반응
이는 FAP 양성 종양 환자를 대상으로 새로운 FAP 표적 방사성 의약품인 177Lu-JH04의 선량 측정, 독성 및 반응을 평가하기 위한 파일럿 연구입니다.
모든 환자는 선택을 위해 68Ga-FAPI PET/CT를 시행했으며 각각 3명씩 세 그룹으로 순차적으로 나뉘었습니다. 세 그룹은 순차적으로 약 3.70 GBq(100 mCi), 5.55 GBq(150 mCi) 및 7.40 GBq(200 mCi)을 받았습니다. 177Lu-JH04 최대 4사이클.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
암 관련 섬유아세포(CAF)는 종양 미세 환경의 필수적인 부분이며 여러 종양 개체의 간질에 풍부하게 존재합니다.
CAF의 특정 마커 단백질인 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)은 악성 종양의 90% 이상에서 과발현되며 정상 조직에서는 발현이 제한되어 있어 수많은 악성 종양의 진단 및 치료에 적합한 표적이 됩니다.
현재 방사성 핵종 치료를 위해 FAP를 표적으로 하는 여러 방사성 의약품(177Lu-FAPI-46, 177Lu-FAP-2286)이 개발되었으며 종양 치료에서 높은 효능과 합리적인 독성 프로파일을 보여주었습니다.
FAP를 표적으로 하는 새로운 방사성의약품인 177Lu-JH04는 in vitro 및 in vivo에서 높은 안정성을 입증했으며, 전임상 연구에서 높은 결합 친화성, 안전성 및 선택성으로 종양에 특이적으로 축적될 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 다른 모든 치료 옵션을 모두 사용한 후 진행성 전이성 암 환자 치료를 위한 177Lu-JH04의 선량 측정, 독성 및 반응을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weibing Miao, MD
- 전화번호: +86-0591-87981618
- 이메일: miaoweibing@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Guochang Wang, MD
- 전화번호: +86-0591-87981619
- 이메일: guochang1007@163.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- 모병
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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연락하다:
- Weibing Miao, MD
- 전화번호: +86-0591 87981618
- 이메일: miaoweibing@126.com
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연락하다:
- Guochang Wang, MD
- 전화번호: +86-0591 87981619
- 이메일: guochang1007@163.com
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연락하다:
- Weibing Miao, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 진행성 전이성 종양
- 68Ga-FAPI PET/CT에서 FAP 발현이 높은 종양 확인
- 적절한 신장, 혈액학적, 간 기능
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0-2
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 지난 6개월 동안 다른 방사성핵종 치료를 받은 경우
- 지난 28일 이내에 화학요법, 방사선요법 및 기타 항종양 치료를 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 177Lu-JH04의 3.70GBq(100mCi)
3명의 환자 모두 177Lu-JH04의 단일 용량 3.70GBq(100mCi)를 정맥 주사했습니다.
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3명의 환자 모두 177Lu-JH04의 단일 용량 3.70GBq(100mCi)를 정맥 주사했습니다.
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실험적: 177Lu-JH04의 5.55GBq(150mCi)
3명의 환자 모두 177Lu-JH04의 단일 용량 5.55GBq(150mCi)를 정맥 주사했습니다.
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3명의 환자 모두 177Lu-JH04의 단일 5.55GBq(150mCi)를 정맥 주사했습니다.
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실험적: 177Lu-JH04의 7.40GBq(200mCi)
3명의 환자 모두 177Lu-JH04의 단일 용량으로 7.40GBq(200mCi)를 정맥 주사했습니다.
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3명의 환자 모두 177Lu-JH04의 단일 7.40GBq(200mCi)를 정맥 주사했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성과 부작용
기간: 연구 완료까지 평균 2주
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각 치료 전후의 각 환자의 백혈구 수, 과립구 수, 혈소판 수, 헤모글로빈 수 및 혈청 생화학 물질을 기록하고 비교했습니다.
그리고 환자의 체중(kg)을 모니터링했습니다.
부작용은 부작용에 대한 공통 독성 기준 5.0을 사용하여 분류되었습니다.
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연구 완료까지 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 장기 및 종양의 선량 측정
기간: 연구 완료까지 평균 4주 소요
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반정량적 선량 측정은 177Lu-JH04의 첫 번째 투여 후 SPECT/CT 획득을 기반으로 수행됩니다.
정상 기관 및 종양에 전달된 용량을 기록합니다.
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연구 완료까지 평균 4주 소요
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응
기간: 연구 완료까지 평균 3개월 소요
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강화된 CT와 MRI를 기반으로 종양의 수와 크기(긴 직경(센티미터))를 계산하고 비교했습니다.
종양의 치료 효과는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 평가되었습니다.
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연구 완료까지 평균 3개월 소요
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .