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177Lu-JH04 bei Patienten mit FAP-positiven Tumoren

9. Oktober 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Sicherheit, Dosimetrie und Behandlungsansprechen von 177Lu-JH04 bei Patienten mit FAP-positiven Tumoren

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Dosimetrie, Toxizität und Reaktion von 177Lu-JH04, einem neuen FAP-gerichteten Radiopharmazeutikum, bei Patienten mit FAP-positiven Tumoren. Alle Patienten wurden zur Auswahl einer 68Ga-FAPI-PET/CT unterzogen und nacheinander in drei Gruppen zu je 3 Personen aufgeteilt. Die drei Gruppen erhielten nacheinander etwa 3,70 GBq (100 mCi), 5,55 GBq (150 mCi) und 7,40 GBq (200 mCi). von 177Lu-JH04 bis zu 4 Zyklen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebsassoziierte Fibroblasten (CAFs) sind ein integraler Bestandteil der Tumormikroumgebung und kommen reichlich im Stroma mehrerer Tumorentitäten vor. Das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) als spezifisches Markerprotein von CAFs wird bei mehr als 90 % der bösartigen Tumoren überexprimiert und ist in normalen Geweben nur begrenzt exprimiert, was es zu einem geeigneten Ziel für die Diagnose und Therapie zahlreicher bösartiger Tumoren macht. Derzeit wurden mehrere Radiopharmazeutika entwickelt, die auf FAP für die Radionuklidtherapie abzielen, beispielsweise 177Lu-FAPI-46 und 177Lu-FAP-2286. Sie zeigten eine hohe Wirksamkeit und ein angemessenes Toxizitätsprofil bei der Tumorbehandlung. 177Lu-JH04, ein neuartiges radiopharmazeutisches FAP, zeigte eine hohe Stabilität in vitro und in vivo und kann sich in präklinischen Studien spezifisch in Tumoren mit hoher Bindungsaffinität, Sicherheit und Selektivität anreichern. In dieser Studie bewerten wir die Dosimetrie, Toxizität und Reaktion von 177Lu-JH04 für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Krebs nach Ausschöpfung aller anderen Behandlungsmöglichkeiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Weibing Miao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • progressive fortgeschrittene metastatische Tumoren
  • Tumoren mit hoher FAP-Expression, bestätigt durch 68Ga-FAPI-PET/CT
  • ausreichende Nieren-, hämatologische und Leberfunktion
  • ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • in den letzten 6 Monaten eine andere Radionuklidtherapie erhalten haben
  • in den letzten 28 Tagen eine Chemotherapie, Strahlentherapie und andere Antitumorbehandlungen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04
Allen drei Patienten wurde eine Einzeldosis von 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04 intravenös injiziert.
Arzneimittel: 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04
Allen drei Patienten wurde eine Einzeldosis von 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04 intravenös injiziert.
Experimental: 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04
Allen drei Patienten wurde eine Einzeldosis von 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04 intravenös injiziert.
Arzneimittel: 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04
Allen drei Patienten wurden intravenös einzelne 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04 injiziert
Experimental: 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04
Allen drei Patienten wurde eine Einzeldosis von 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04 intravenös injiziert.
Arzneimittel: 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04
Allen 3 Patienten wurde eine einzelne 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04 intravenös injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Giftig und Nebenwirkung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen, Granulozyten, Blutplättchen, Hämoglobin und Serumbiochemikalien jedes Patienten vor und nach jeder Behandlung wurden aufgezeichnet und verglichen. Und das Gewicht (in Kilogramm) der Patienten wurde überwacht. Unerwünschte Ereignisse wurden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0 kategorisiert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie normaler Organe und Tumoren
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
Die semiquantitative Dosimetrie wird basierend auf SPECT/CT-Aufnahmen nach der ersten Verabreichung von 177Lu-JH04 durchgeführt. Die an normale Organe und Tumore abgegebene Dosis wird aufgezeichnet.
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die Anzahl und Größe (langer Durchmesser in Zentimetern) der Tumoren wurden auf der Grundlage verstärkter CT- und MRT-Untersuchungen berechnet und verglichen. Die Behandlungswirkung von Tumoren wurde gemäß den Kriterien Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstAHFujian-177Lu-JH04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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