Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-JH04 hos patienter med FAP-positive tumorer

9. oktober 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Sikkerhed, dosimetri og behandlingsrespons af 177Lu-JH04 hos patienter med FAP-positive tumorer

Dette er et pilotstudie for at vurdere dosimetrien, toksiciteten og responsen af ​​177Lu-JH04, et nyt FAP-målrettet radiofarmaceutikum, hos patienter med FAP-positive tumorer. Alle patienter gennemgik 68Ga-FAPI PET/CT til selektion og blev successivt opdelt i tre grupper på 3 personer hver. De tre grupper modtog successivt ca. 3,70 GBq (100 mCi), 5,55 GBq (150 mCi) og 7,40 GBq (200 mCi) af 177Lu-JH04 op til 4 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftassocierede fibroblaster (CAF'er) er en integreret del af tumormikromiljøet og findes rigeligt i stroma af flere tumorenheder. Fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som et specifikt markørprotein for CAF'er, er overudtrykt på mere end 90% af maligne tumorer og begrænset og ekspression i normalt væv, hvilket gør det til et passende mål for diagnose og terapi af adskillige maligne tumorer. I øjeblikket er adskillige radiofarmaceutiske midler rettet mod FAP til radionuklidterapi blevet udviklet, såsom 177Lu-FAPI-46, 177Lu-FAP-2286, og viste høj effektivitet og rimelig toksicitetsprofil i tumorbehandling. 177Lu-JH04, et nyt radiofarmaceutisk målrettet FAP, demonstrerede høj stabilitet in vitro og in vivo og kan akkumuleres specifikt i tumorer med høj bindingsaffinitet, sikkerhed og selektivitet i prækliniske undersøgelser. I denne undersøgelse vurderer vi dosimetri, toksicitet og respons af 177Lu-JH04 til behandling af patienter med fremskreden metastaserende cancer efter udtømning af alle andre behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Weibing Miao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • progressive fremskredne metastatiske tumorer
  • tumorer med høj FAP-ekspression bekræftet på 68Ga-FAPI PET/CT
  • tilstrækkelig nyre-, hæmatologisk og leverfunktion
  • en Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • modtaget anden radionuklidbehandling inden for de seneste 6 måneder
  • modtaget kemoterapi, strålebehandling og andre antitumorbehandlinger inden for de seneste 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3,70 GBq (100 mCi) af 177Lu-JH04
Alle 3 patienter blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04.
Medicin: 3,70 GBq (100 mCi) af 177Lu-JH04
Alle 3 patienter blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04.
Eksperimentel: 5,55 GBq (150 mCi) af 177Lu-JH04
Alle 3 patienter blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04.
Medicin: 5,55 GBq (150 mCi) af 177Lu-JH04
Alle 3 patienter blev intravenøst ​​injiceret med enkelt 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04
Eksperimentel: 7,40 GBq (200 mCi) af 177Lu-JH04
Alle 3 patienter blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04.
Medicin: 7,40 GBq (200 mCi) af 177Lu-JH04
Alle 3 patienter blev intravenøst ​​injiceret med enkelt 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Giftig og bivirkning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Antallet af hvide blodlegemer, granulocyttal, blodpladetal, hæmoglobintal og serumbiokemikalier fra hver patient før og efter hver behandling blev registreret og sammenlignet. Og patienternes vægt (i kilogram) blev overvåget. Bivirkninger blev kategoriseret ved hjælp af de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger 5.0.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri af normale organer og tumorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Den semikvantitative dosimetri vil blive udført baseret på SPECT/CT-optagelser efter den første administration af 177Lu-JH04. Dosis afgivet til normale organer og tumorer vil blive registreret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder
Antallet og størrelsen (lang diameter i centimeter) af tumorer blev beregnet og sammenlignet baseret på forbedret CT og MRI. Behandlingseffekten af ​​tumorer blev evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstAHFujian-177Lu-JH04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med avancerede metastatiske FAP-positive tumorer

Kliniske forsøg med 3,70 GBq (100 mCi) af 177Lu-JH04

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner