Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177Lu-JH04 u pacjentów z guzami FAP-dodatnimi

9 października 2024 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Bezpieczeństwo, dozymetria i odpowiedź na leczenie 177Lu-JH04 u pacjentów z guzami FAP-dodatnimi

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę dozymetrii, toksyczności i odpowiedzi 177Lu-JH04, nowego radiofarmaceutyku ukierunkowanego na FAP, u pacjentów z guzami FAP-dodatnimi. Wszyscy pacjenci zostali poddani selekcji PET/CT 68Ga-FAPI i zostali kolejno podzieleni na trzy grupy po 3 osoby każda. Trzy grupy otrzymały kolejno około 3,70 GBq (100 mCi), 5,55 GBq (150 mCi) i 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04 do 4 cykli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibroblasty związane z nowotworem (CAF) stanowią integralną część mikrośrodowiska nowotworu i występują obficie w zrębie wielu jednostek nowotworowych. Białko aktywujące fibroblasty (FAP), jako specyficzne białko markerowe CAF, ulega nadekspresji w ponad 90% nowotworów złośliwych, a ekspresja w normalnych tkankach jest ograniczona, co czyni je odpowiednim celem w diagnostyce i terapii wielu nowotworów złośliwych. Obecnie opracowano kilka radiofarmaceutyków ukierunkowanych na FAP do terapii radionuklidami, takich jak 177Lu-FAPI-46, 177Lu-FAP-2286, które wykazały wysoką skuteczność i rozsądny profil toksyczności w leczeniu nowotworów. 177Lu-JH04, nowy radiofarmaceutyczny celowany w FAP, wykazał wysoką stabilność in vitro i in vivo i może akumulować się specyficznie w nowotworach z wysokim powinowactwem wiązania, bezpieczeństwem i selektywnością w badaniach przedklinicznych. W tym badaniu oceniamy dozymetrię, toksyczność i odpowiedź 177Lu-JH04 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami po wyczerpaniu wszystkich innych opcji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Weibing Miao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • postępujące zaawansowane nowotwory przerzutowe
  • nowotwory z wysoką ekspresją FAP potwierdzoną badaniem PET/CT 68Ga-FAPI
  • odpowiednią czynność nerek, układu krwiotwórczego i wątroby
  • stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group na poziomie 0-2

Kryteria wykluczenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • otrzymywał inną terapię radionuklidową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • otrzymywał chemioterapię, radioterapię i inne metody leczenia przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04
Wszystkim 3 pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04.
Lek: 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04
Wszystkim 3 pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04.
Eksperymentalny: 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04
Wszystkim 3 pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04.
Lek: 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04
Wszystkim 3 pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedyncze 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04
Eksperymentalny: 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04
Wszystkim 3 pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04.
Lek: 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04
Wszystkim 3 pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedyncze 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczne i skutki uboczne
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Rejestrowano i porównywano liczbę białych krwinek, liczbę granulocytów, liczbę płytek krwi, liczbę hemoglobiny i parametry biochemiczne surowicy każdego pacjenta przed i po każdym leczeniu. Monitorowano wagę (w kilogramach) pacjentów. Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano przy użyciu Wspólnych Kryteriów Toksyczności dla Zdarzeń Niepożądanych 5.0.
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria prawidłowych narządów i nowotworów
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Dozymetria półilościowa zostanie przeprowadzona na podstawie akwizycji SPECT/CT po pierwszym podaniu 177Lu-JH04. Dawka dostarczona do prawidłowych narządów i nowotworów zostanie zarejestrowana.
do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
Liczbę i wielkość (długa średnica w centymetrach) guzów obliczono i porównano na podstawie wzmocnionej CT i MRI. Efekt leczenia nowotworów oceniano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FirstAHFujian-177Lu-JH04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj