Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

177Lu-JH04 en pacientes con tumores positivos para FAP

9 de octubre de 2024 actualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Seguridad, dosimetría y respuesta al tratamiento de 177Lu-JH04 en pacientes con tumores positivos para FAP

Este es un estudio piloto para evaluar la dosimetría, toxicidad y respuesta de 177Lu-JH04, un nuevo radiofármaco dirigido a FAP, en pacientes con tumores positivos para FAP. Todos los pacientes se sometieron a PET/TC con 68Ga-FAPI para su selección y se dividieron sucesivamente en tres grupos de 3 personas cada uno. Los tres grupos recibieron sucesivamente aproximadamente 3,70 GBq (100 mCi), 5,55 GBq (150 mCi) y 7,40 GBq (200 mCi). de 177Lu-JH04 hasta 4 ciclos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los fibroblastos asociados al cáncer (CAF) son una parte integral del microambiente tumoral y están presentes en abundancia en el estroma de múltiples entidades tumorales. La proteína de activación de fibroblastos (FAP), como proteína marcadora específica de CAF, se sobreexpresa en más del 90% de los tumores malignos y su expresión es limitada en tejidos normales, lo que la convierte en un objetivo apropiado para el diagnóstico y la terapia de numerosos tumores malignos. Actualmente, se han desarrollado varios radiofármacos dirigidos a FAP para la terapia con radionúclidos, como 177Lu-FAPI-46, 177Lu-FAP-2286, y mostraron una alta eficacia y un perfil de toxicidad razonable en el tratamiento de tumores. 177Lu-JH04, un nuevo radiofármaco dirigido a FAP, demostró una alta estabilidad in vitro e in vivo, y puede acumularse específicamente en tumores con alta afinidad de unión, seguridad y selectividad en estudios preclínicos. En este estudio, evaluamos la dosimetría, la toxicidad y la respuesta de 177Lu-JH04 para el tratamiento de pacientes con cánceres metastásicos avanzados después del agotamiento de todas las demás opciones de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weibing Miao, MD
  • Número de teléfono: +86-0591-87981618
  • Correo electrónico: miaoweibing@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guochang Wang, MD
  • Número de teléfono: +86-0591-87981619
  • Correo electrónico: guochang1007@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Reclutamiento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Weibing Miao, MD
          • Número de teléfono: +86-0591 87981618
          • Correo electrónico: miaoweibing@126.com
        • Contacto:
          • Guochang Wang, MD
          • Número de teléfono: +86-0591 87981619
          • Correo electrónico: guochang1007@163.com
        • Contacto:
          • Weibing Miao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tumores metastásicos avanzados progresivos
  • tumores con alta expresión de FAP confirmados en 68Ga-FAPI PET/CT
  • función renal, hematológica y hepática adecuada
  • un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0-2

Criterios de exclusión:

  • mujeres embarazadas o lactantes
  • recibió otra terapia con radionúclidos en los últimos 6 meses
  • recibió quimioterapia, radioterapia y otros tratamientos antitumorales en los últimos 28 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-JH04
A los 3 pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-JH04.
Droga: 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-JH04
A los 3 pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-JH04.
Experimental: 5,55 GBq (150 mCi) de 177Lu-JH04
A los 3 pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 5,55 GBq (150 mCi) de 177Lu-JH04.
Droga: 5,55 GBq (150 mCi) de 177Lu-JH04
A los 3 pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 5,55 GBq (150 mCi) de 177Lu-JH04.
Experimental: 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04
A los 3 pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04.
Droga: 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04
A los 3 pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tóxico y efecto secundario.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
Se registraron y compararon el recuento de glóbulos blancos, el recuento de granulocitos, el recuento de plaquetas, el recuento de hemoglobina y los bioquímicos séricos de cada paciente antes y después de cada tratamiento. Y se controló el peso (en kilogramos) de los pacientes. Los eventos adversos se clasificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos 5.0.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosimetría de órganos normales y tumores.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
La dosimetría semicuantitativa se realizará basándose en adquisiciones de SPECT/CT después de la primera administración de 177Lu-JH04. Se registrará la dosis administrada a órganos normales y tumores.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
El número y el tamaño (diámetro largo en centímetros) de los tumores se calcularon y compararon basándose en CT y MRI mejoradas. El efecto del tratamiento de los tumores se evaluó según los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FirstAHFujian-177Lu-JH04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-JH04

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir