177Lu-JH04 chez les patients atteints de tumeurs FAP-positives
9 octobre 2024 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Sécurité, dosimétrie et réponse au traitement du 177Lu-JH04 chez les patients atteints de tumeurs FAP-positives
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer la dosimétrie, la toxicité et la réponse du 177Lu-JH04, un nouveau radiopharmaceutique ciblé FAP, chez les patients atteints de tumeurs FAP-positives.
Tous les patients ont subi une TEP/TDM au 68Ga-FAPI pour la sélection et ont été successivement divisés en trois groupes de 3 personnes chacun. Les trois groupes ont reçu successivement environ 3,70 GBq (100 mCi), 5,55 GBq (150 mCi) et 7,40 GBq (200 mCi). de 177Lu-JH04 jusqu'à 4 cycles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les fibroblastes associés au cancer (CAF) font partie intégrante du microenvironnement tumoral et sont présents en abondance dans le stroma de plusieurs entités tumorales.
La protéine d'activation des fibroblastes (FAP), en tant que protéine marqueur spécifique des CAF, est surexprimée dans plus de 90 % des tumeurs malignes et son expression est limitée dans les tissus normaux, ce qui en fait une cible appropriée pour le diagnostic et le traitement de nombreuses tumeurs malignes.
Actuellement, plusieurs produits radiopharmaceutiques ciblant la FAP pour la thérapie radionucléide ont été développés, tels que le 177Lu-FAPI-46, le 177Lu-FAP-2286, et ont montré une efficacité élevée et un profil de toxicité raisonnable dans le traitement des tumeurs.
177Lu-JH04, un nouveau radiopharmaceutique ciblant la FAP, a démontré une grande stabilité in vitro et in vivo et peut s'accumuler spécifiquement dans les tumeurs avec une affinité de liaison, une sécurité et une sélectivité élevées dans les études précliniques.
Dans cette étude, nous évaluons la dosimétrie, la toxicité et la réponse du 177Lu-JH04 pour le traitement des patients atteints de cancers métastatiques avancés après épuisement de toutes les autres options de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
9
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weibing Miao, MD
- Numéro de téléphone: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Guochang Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86-0591-87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- Recrutement
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contact:
- Weibing Miao, MD
- Numéro de téléphone: +86-0591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
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Contact:
- Guochang Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86-0591 87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
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Contact:
- Weibing Miao, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- tumeurs métastatiques avancées et progressives
- tumeurs à expression élevée de FAP confirmées par TEP/CT au 68Ga-FAPI
- fonction rénale, hématologique et hépatique adéquate
- un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2
Critères d'exclusion :
- femmes enceintes ou allaitantes
- reçu un autre traitement par radionucléides au cours des 6 derniers mois
- reçu une chimiothérapie, une radiothérapie et d'autres traitements antitumoraux au cours des 28 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-JH04
Les 3 patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-JH04.
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Les 3 patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-JH04.
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Expérimental: 5,55 GBq (150 mCi) de 177Lu-JH04
Les 3 patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 5,55 GBq (150 mCi) de 177Lu-JH04.
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Les 3 patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 5,55 GBq (150 mCi) de 177Lu-JH04.
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Expérimental: 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04
Les 3 patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04.
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Les 3 patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet toxique et secondaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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La numération des globules blancs, la numération des granulocytes, la numération plaquettaire, la numération de l'hémoglobine et les paramètres biochimiques sériques de chaque patient avant et après chaque traitement ont été enregistrés et comparés.
Et le poids (en kilogrammes) des patients a été surveillé.
Les événements indésirables ont été classés à l’aide des critères communs de toxicité pour les événements indésirables 5.0.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosimétrie des organes normaux et des tumeurs
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 semaines
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La dosimétrie semi-quantitative sera réalisée sur la base des acquisitions SPECT/CT après la première administration de 177Lu-JH04.
La dose délivrée aux organes normaux et aux tumeurs sera enregistrée.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Le nombre et la taille (diamètre long en centimètres) des tumeurs ont été calculés et comparés sur la base d'une tomodensitométrie et d'une IRM améliorées.
L'effet du traitement des tumeurs a été évalué selon les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Première publication (Réel)
10 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstAHFujian-177Lu-JH04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .