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177Lu-JH04 em pacientes com tumores positivos para FAP

9 de outubro de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Segurança, dosimetria e resposta ao tratamento de 177Lu-JH04 em pacientes com tumores positivos para FAP

Este é um estudo piloto para avaliar a dosimetria, toxicidade e resposta de 177Lu-JH04, um novo radiofármaco direcionado à FAP, em pacientes com tumores positivos para FAP. Todos os pacientes foram submetidos a PET/CT 68Ga-FAPI para seleção e foram divididos sucessivamente em três grupos de 3 pessoas cada. Os três grupos receberam sucessivamente aproximadamente 3,70 GBq (100 mCi), 5,55 GBq (150 mCi) e 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04 até 4 ciclos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os fibroblastos associados ao câncer (CAFs) são parte integrante do microambiente tumoral e estão presentes abundantemente no estroma de múltiplas entidades tumorais. A proteína de ativação de fibroblastos (FAP), como uma proteína marcadora específica de CAFs, é superexpressa em mais de 90% dos tumores malignos e tem expressão limitada em tecidos normais, tornando-a um alvo apropriado para diagnóstico e terapia de numerosos tumores malignos. Atualmente, vários radiofármacos direcionados à FAP para terapia com radionuclídeos foram desenvolvidos, como 177Lu-FAPI-46, 177Lu-FAP-2286, e mostraram alta eficácia e perfil de toxicidade razoável no tratamento de tumores. 177Lu-JH04, um novo radiofármaco direcionado à FAP, demonstrou alta estabilidade in vitro e in vivo, e pode acumular-se especificamente em tumores com alta afinidade de ligação, segurança e seletividade em estudos pré-clínicos. Neste estudo, avaliamos a dosimetria, toxicidade e resposta do 177Lu-JH04 para o tratamento de pacientes com câncer metastático avançado após esgotamento de todas as outras opções de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • Recrutamento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Weibing Miao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • tumores metastáticos avançados progressivos
  • tumores com alta expressão de FAP confirmados em 68Ga-FAPI PET/CT
  • função renal, hematológica e hepática adequada
  • um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-2

Critérios de exclusão:

  • mulheres grávidas ou lactantes
  • recebeu outra terapia com radionuclídeos nos últimos 6 meses
  • recebeu quimioterapia, radioterapia e outros tratamentos antitumorais nos últimos 28 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-JH04
Todos os 3 pacientes receberam injeção intravenosa com dose única de 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-JH04.
Medicamento: 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-JH04
Todos os 3 pacientes receberam injeção intravenosa com dose única de 3,70 GBq (100 mCi) de 177Lu-JH04.
Experimental: 5,55 GBq (150 mCi) de 177Lu-JH04
Todos os 3 pacientes receberam injeção intravenosa com dose única de 5,55 GBq (150 mCi) de 177Lu-JH04.
Medicamento: 5,55 GBq (150 mCi) de 177Lu-JH04
Todos os 3 pacientes receberam injeção intravenosa com uma única dose de 5,55 GBq (150 mCi) de 177Lu-JH04
Experimental: 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04
Todos os 3 pacientes receberam injeção intravenosa com dose única de 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04.
Medicamento: 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04
Todos os 3 pacientes receberam injeção intravenosa com uma única dose de 7,40 GBq (200 mCi) de 177Lu-JH04

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito tóxico e colateral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
A contagem de leucócitos, contagem de granulócitos, contagem de plaquetas, contagem de hemoglobina e bioquímica sérica de cada paciente antes e depois de cada tratamento foram registradas e comparadas. E o peso (em quilogramas) dos pacientes foi monitorado. Os eventos adversos foram categorizados usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos 5.0.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosimetria de órgãos normais e tumores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
A dosimetria semiquantitativa será realizada com base nas aquisições de SPECT/CT após a primeira administração de 177Lu-JH04. A dose administrada a órgãos e tumores normais será registrada.
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses
O número e o tamanho (diâmetro longo em centímetros) dos tumores foram calculados e comparados com base em tomografia computadorizada e ressonância magnética aprimoradas. O efeito do tratamento dos tumores foi avaliado de acordo com os critérios 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FirstAHFujian-177Lu-JH04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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