Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177Lu-JH04 potilailla, joilla on FAP-positiivisia kasvaimia

keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

177Lu-JH04:n turvallisuus, dosimetria ja hoitovaste potilailla, joilla on FAP-positiivisia kasvaimia

Tämä on pilottitutkimus, jolla arvioidaan 177Lu-JH04:n, uuden FAP-kohdistetun radiofarmaseuttisen lääkkeen, dosimetriaa, toksisuutta ja vastetta potilailla, joilla on FAP-positiivisia kasvaimia. Kaikille potilaille tehtiin 68Ga-FAPI PET/CT valintaa varten, ja ne jaettiin peräkkäin kolmeen 3 hengen ryhmään. Kolme ryhmää saivat peräkkäin noin 3,70 GBq (100 mCi), 5,55 GBq (150 mCi) ja 7,40 GBq (200 mCi). 177Lu-JH04 jopa 4 sykliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpään liittyvät fibroblastit (CAF:t) ovat olennainen osa kasvaimen mikroympäristöä ja niitä esiintyy runsaasti useiden kasvainkokonaisuuksien stroomassa. Fibroblastiaktivaatioproteiini (FAP), joka on CAF:ien spesifinen markkeriproteiini, yliekspressoituu yli 90 %:ssa pahanlaatuisista kasvaimista, ja sen ilmentyminen on rajoitettua normaaleissa kudoksissa, mikä tekee siitä sopivan kohteen lukuisten pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa ja hoidossa. Tällä hetkellä on kehitetty useita radiofarmaseuttisia lääkkeitä, jotka kohdistuvat FAP:iin radionuklidihoitoon, kuten 177Lu-FAPI-46, 177Lu-FAP-2286, ja niillä on ollut korkea tehokkuus ja kohtuullinen toksisuusprofiili kasvaimen hoidossa. 177Lu-JH04, uusi radiofarmaseuttinen kohdentava FAP, osoitti suurta stabiilisuutta in vitro ja in vivo, ja se voi kerääntyä spesifisesti kasvaimiin, joilla on korkea sitoutumisaffiniteetti, turvallisuus ja selektiivisyys prekliinisissä tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa arvioimme 177Lu-JH04:n dosimetriaa, toksisuutta ja vastetta pitkälle edenneen metastaattisen syövän hoidossa sen jälkeen, kun kaikki muut hoitovaihtoehdot on käytetty loppuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Rekrytointi
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weibing Miao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • progressiiviset edenneet metastaattiset kasvaimet
  • kasvaimet, joilla on korkea FAP-ilmentyminen, jotka vahvistettiin 68Ga-FAPI PET/CT:llä
  • riittävä munuaisten, hematologinen ja maksan toiminta
  • itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • saanut muuta radionuklidihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • saanut kemoterapiaa, sädehoitoa ja muita kasvaimia estäviä hoitoja viimeisten 28 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04
Kaikille kolmelle potilaalle injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04:ää.
Lääke: 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04
Kaikille kolmelle potilaalle injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04:ää.
Kokeellinen: 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04
Kaikille kolmelle potilaalle injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04:ää.
Lääke: 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04
Kaikille kolmelle potilaalle annettiin suonensisäinen injektio yksittäisellä 5,55 GBq:lla (150 mCi) 177Lu-JH04:ää
Kokeellinen: 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04
Kaikille kolmelle potilaalle injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04:ää.
Lääke: 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04
Kaikille kolmelle potilaalle annettiin suonensisäinen ruiske 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllinen ja sivuvaikutus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Jokaisen potilaan valkosolujen määrä, granulosyyttien määrä, verihiutaleiden määrä, hemoglobiinimäärä ja seerumin biokemikaalit kirjattiin ja verrattiin. Ja potilaiden painoa (kg) tarkkailtiin. Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0:aa.
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalien elinten ja kasvainten dosimetria
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Puolikvantitatiivinen dosimetria suoritetaan SPECT/CT-hakujen perusteella 177Lu-JH04:n ensimmäisen annon jälkeen. Normaaleille elimille ja kasvaimille annettu annos kirjataan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta
Kasvainten lukumäärä ja koko (pitkä halkaisija senttimetreinä) laskettiin ja niitä verrattiin tehostetun CT:n ja MRI:n perusteella. Kasvainten hoitovaikutus arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FirstAHFujian-177Lu-JH04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa