177Lu-JH04 у пациентов с FAP-положительными опухолями
9 октября 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Безопасность, дозиметрия и ответ на лечение 177Lu-JH04 у пациентов с FAP-положительными опухолями
Это пилотное исследование по оценке дозиметрии, токсичности и реакции 177Lu-JH04, нового радиофармпрепарата, нацеленного на FAP, у пациентов с FAP-положительными опухолями.
Все пациенты прошли 68Ga-FAPI ПЭТ/КТ для отбора и были последовательно разделены на три группы по 3 человека в каждой. Три группы последовательно получили примерно 3,70 ГБк (100 мКи), 5,55 ГБк (150 мКи) и 7,40 ГБк (200 мКи). 177Lu-JH04 до 4 циклов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Ассоциированные с раком фибробласты (CAF) являются неотъемлемой частью микроокружения опухоли и в изобилии присутствуют в строме множественных опухолевых образований.
Белок активации фибробластов (FAP), как специфический маркерный белок CAF, сверхэкспрессируется более чем в 90% злокачественных опухолей и ограничен в экспрессии в нормальных тканях, что делает его подходящей мишенью для диагностики и терапии многочисленных злокачественных опухолей.
В настоящее время разработано несколько радиофармпрепаратов, нацеленных на ФАП, для радионуклидной терапии, таких как 177Lu-FAPI-46, 177Lu-FAP-2286, которые показали высокую эффективность и приемлемый профиль токсичности при лечении опухолей.
177Lu-JH04, новый радиофармацевтический препарат, нацеленный на FAP, продемонстрировал высокую стабильность in vitro и in vivo и может специфически накапливаться в опухолях с высокой аффинностью связывания, безопасностью и селективностью в доклинических исследованиях.
В этом исследовании мы оцениваем дозиметрию, токсичность и реакцию 177Lu-JH04 при лечении пациентов с распространенным метастатическим раком после исчерпания всех других вариантов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
9
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weibing Miao, MD
- Номер телефона: +86-0591-87981618
- Электронная почта: miaoweibing@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guochang Wang, MD
- Номер телефона: +86-0591-87981619
- Электронная почта: guochang1007@163.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- Рекрутинг
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Weibing Miao, MD
- Номер телефона: +86-0591 87981618
- Электронная почта: miaoweibing@126.com
-
Контакт:
- Guochang Wang, MD
- Номер телефона: +86-0591 87981619
- Электронная почта: guochang1007@163.com
-
Контакт:
- Weibing Miao, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- прогрессирующие метастатические опухоли
- опухоли с высокой экспрессией FAP, подтвержденные при ПЭТ/КТ с 68Ga-FAPI
- адекватная функция почек, крови и печени
- статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2.
Критерии исключения:
- беременные или кормящие женщины
- получали другую радионуклидную терапию за последние 6 месяцев
- получали химиотерапию, лучевую терапию и другие противоопухолевые методы лечения за последние 28 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3,70 ГБк (100 мКи) 177Lu-JH04
Всем трем пациентам внутривенно вводили однократную дозу 3,70 ГБк (100 мКи) 177Lu-JH04.
|
Всем трем пациентам внутривенно вводили однократную дозу 3,70 ГБк (100 мКи) 177Lu-JH04.
|
|
Экспериментальный: 5,55 ГБк (150 мКи) 177Lu-JH04
Всем трем пациентам внутривенно вводили однократную дозу 5,55 ГБк (150 мКи) 177Lu-JH04.
|
Всем трем пациентам внутривенно вводили однократно 5,55 ГБк (150 мКи) 177Lu-JH04.
|
|
Экспериментальный: 7,40 ГБк (200 мКи) 177Lu-JH04
Всем трем пациентам внутривенно вводили однократную дозу 7,40 ГБк (200 мКи) 177Lu-JH04.
|
Всем трем пациентам внутривенно вводили однократно 7,40 ГБк (200 мКи) 177Lu-JH04.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность и побочный эффект
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
Количество лейкоцитов, количество гранулоцитов, количество тромбоцитов, количество гемоглобина и биохимические показатели сыворотки каждого пациента до и после каждого лечения записывали и сравнивали.
И контролировали вес (в килограммах) пациентов.
Неблагоприятные явления были классифицированы с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений 5.0.
|
после завершения обучения, в среднем 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрия нормальных органов и опухолей
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 недели
|
Полуколичественная дозиметрия будет проводиться на основе данных ОФЭКТ/КТ после первого введения 177Lu-JH04.
Доза, доставленная в нормальные органы и опухоли, будет записываться.
|
после завершения обучения, в среднем 4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 3 месяца
|
Количество и размер (диаметр в сантиметрах) опухолей рассчитывали и сравнивали на основе расширенных данных КТ и МРТ.
Эффект лечения опухолей оценивали в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
|
после завершения обучения, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstAHFujian-177Lu-JH04
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .