177Lu-JH04 hos pasienter med FAP-positive svulster
9. oktober 2024 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Sikkerhet, dosimetri og behandlingsrespons av 177Lu-JH04 hos pasienter med FAP-positive svulster
Dette er en pilotstudie for å vurdere dosimetrien, toksisiteten og responsen til 177Lu-JH04, et nytt FAP-målrettet radiofarmasøytisk middel, hos pasienter med FAP-positive svulster.
Alle pasientene gjennomgikk 68Ga-FAPI PET/CT for seleksjon og ble suksessivt delt inn i tre grupper på 3 personer hver. De tre gruppene fikk suksessivt ca. 3,70 GBq (100 mCi), 5,55 GBq (150 mCi) og 7,40 GBq (200 mCi) av 177Lu-JH04 opptil 4 sykluser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Kreftassosierte fibroblaster (CAF) er en integrert del av tumormikromiljøet og finnes rikelig i stromaet til flere tumorenheter.
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som et spesifikt markørprotein for CAF, er overuttrykt på mer enn 90 % av ondartede svulster og begrenset og uttrykk i normalt vev, noe som gjør det til et passende mål for diagnose og terapi av mange ondartede svulster.
For tiden er det utviklet flere radiofarmasøytiske legemidler rettet mot FAP for radionuklidbehandling, slik som 177Lu-FAPI-46, 177Lu-FAP-2286, og viste høy effekt og rimelig toksisitetsprofil i tumorbehandling.
177Lu-JH04, et nytt radiofarmasøytisk målrettet FAP, viste høy stabilitet in vitro og in vivo, og kan akkumuleres spesifikt i svulster med høy bindingsaffinitet, sikkerhet og selektivitet i prekliniske studier.
I denne studien vurderer vi dosimetrien, toksisiteten og responsen til 177Lu-JH04 for behandling av pasienter med avanserte metastatiske kreftformer etter utmattelse av alle andre behandlingsalternativer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: +86-0591-87981618
- E-post: miaoweibing@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Guochang Wang, MD
- Telefonnummer: +86-0591-87981619
- E-post: guochang1007@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Weibing Miao, MD
- Telefonnummer: +86-0591 87981618
- E-post: miaoweibing@126.com
-
Ta kontakt med:
- Guochang Wang, MD
- Telefonnummer: +86-0591 87981619
- E-post: guochang1007@163.com
-
Ta kontakt med:
- Weibing Miao, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- progressive avanserte metastatiske svulster
- svulster med høyt FAP-ekspresjon bekreftet på 68Ga-FAPI PET/CT
- tilstrekkelig nyre-, hematologisk- og leverfunksjon
- en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0-2
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- mottatt annen radionuklidbehandling de siste 6 månedene
- mottatt kjemoterapi, strålebehandling og andre antitumorbehandlinger de siste 28 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3,70 GBq (100 mCi) av 177Lu-JH04
Alle 3 pasientene ble intravenøst injisert med enkeltdose 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04.
|
Alle 3 pasientene ble intravenøst injisert med enkeltdose 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04.
|
|
Eksperimentell: 5,55 GBq (150 mCi) av 177Lu-JH04
Alle 3 pasientene ble intravenøst injisert med enkeltdose 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04.
|
Alle 3 pasientene ble intravenøst injisert med enkelt 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04
|
|
Eksperimentell: 7,40 GBq (200 mCi) av 177Lu-JH04
Alle 3 pasientene ble intravenøst injisert med enkeltdose 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04.
|
Alle 3 pasientene ble intravenøst injisert med enkelt 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Giftig og bivirkning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Antall hvite blodlegemer, antall granulocytter, antall blodplater, antall hemoglobin og serumbiokjemikalier for hver pasient før og etter hver behandling ble registrert og sammenlignet.
Og vekten (i kilo) til pasientene ble overvåket.
Bivirkninger ble kategorisert ved å bruke Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosimetri av normale organer og svulster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
Den semikvantitative dosimetrien vil bli utført basert på SPECT/CT-anskaffelser etter første administrasjon av 177Lu-JH04.
Dosen levert til normale organer og svulster vil bli registrert.
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Antall og størrelse (lang diameter i centimeter) av svulster ble beregnet og sammenlignet basert på forbedret CT og MR.
Behandlingseffekten av svulster ble evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FirstAHFujian-177Lu-JH04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .