177Lu-JH04 bij patiënten met FAP-positieve tumoren
9 oktober 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Veiligheid, dosimetrie en behandelingsrespons van 177Lu-JH04 bij patiënten met FAP-positieve tumoren
Dit is een pilotstudie om de dosimetrie, toxiciteit en respons van 177Lu-JH04, een nieuw op FAP gericht radiofarmaceutisch middel, te beoordelen bij patiënten met FAP-positieve tumoren.
Alle patiënten ondergingen 68Ga-FAPI PET/CT ter selectie en werden achtereenvolgens verdeeld in drie groepen van elk 3 personen. De drie groepen ontvingen achtereenvolgens ongeveer 3,70 GBq (100 mCi), 5,55 GBq (150 mCi) en 7,40 GBq (200 mCi) van 177Lu-JH04 tot 4 cycli.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Kanker-geassocieerde fibroblasten (CAF's) vormen een integraal onderdeel van de micro-omgeving van de tumor en zijn overvloedig aanwezig in het stroma van meerdere tumorentiteiten.
Fibroblastactiveringseiwit (FAP), als een specifiek markereiwit van CAF's, komt tot overexpressie op meer dan 90% van de kwaadaardige tumoren en is beperkt tot expressie in normale weefsels, waardoor het een geschikt doelwit is voor de diagnose en therapie van talrijke kwaadaardige tumoren.
Momenteel zijn er verschillende radiofarmaceutica ontwikkeld die zich richten op FAP voor radionuclidetherapie, zoals 177Lu-FAPI-46, 177Lu-FAP-2286, en deze vertoonden een hoge werkzaamheid en een redelijk toxiciteitsprofiel bij de behandeling van tumoren.
177Lu-JH04, een nieuw radiofarmaceutisch gericht op FAP, vertoonde een hoge stabiliteit in vitro en in vivo, en kan zich specifiek ophopen in tumoren met hoge bindingsaffiniteit, veiligheid en selectiviteit in preklinische onderzoeken.
In deze studie beoordelen we de dosimetrie, toxiciteit en respons van 177Lu-JH04 voor de behandeling van patiënten met gevorderde gemetastaseerde kankers na uitputting van alle andere behandelingsopties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
9
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Weibing Miao, MD
- Telefoonnummer: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Guochang Wang, MD
- Telefoonnummer: +86-0591-87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- Werving
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Weibing Miao, MD
- Telefoonnummer: +86-0591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Contact:
- Guochang Wang, MD
- Telefoonnummer: +86-0591 87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
-
Contact:
- Weibing Miao, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- progressieve gevorderde metastatische tumoren
- tumoren met hoge FAP-expressie bevestigd op 68Ga-FAPI PET/CT
- adequate nier-, hematologische en leverfunctie
- een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0-2
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen
- heeft in de afgelopen 6 maanden andere radionuclidentherapie gekregen
- heeft in de afgelopen 28 dagen chemotherapie, radiotherapie en andere antitumorbehandelingen ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04
Alle drie de patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04.
|
Alle drie de patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04.
|
|
Experimenteel: 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04
Alle drie de patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04.
|
Alle 3 de patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkelvoudige 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04
|
|
Experimenteel: 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04
Alle drie de patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04.
|
Alle 3 de patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkelvoudige 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Giftig en bijwerking
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Het aantal witte bloedcellen, het aantal granulocyten, het aantal bloedplaatjes, het aantal hemoglobine en de serumbiochemicaliën van elke patiënt vóór en na elke behandeling werden geregistreerd en vergeleken.
En het gewicht (in kilogram) van de patiënten werd gevolgd.
Bijwerkingen werden gecategoriseerd met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosimetrie van normale organen en tumoren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
De semikwantitatieve dosimetrie zal worden uitgevoerd op basis van SPECT/CT-opnamen na de eerste toediening van 177Lu-JH04.
De dosis die aan normale organen en tumoren wordt toegediend, wordt geregistreerd.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsreactie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Het aantal en de grootte (lange diameter in centimeter) van tumoren werden berekend en vergeleken op basis van verbeterde CT en MRI.
Het behandelingseffect van tumoren werd geëvalueerd volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FirstAHFujian-177Lu-JH04
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .