177Lu-JH04 u pacientů s FAP-pozitivními nádory
9. října 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Bezpečnost, dozimetrie a odpověď na léčbu 177Lu-JH04 u pacientů s FAP-pozitivními nádory
Toto je pilotní studie k posouzení dozimetrie, toxicity a odpovědi 177Lu-JH04, nového radiofarmaka cíleného na FAP, u pacientů s FAP-pozitivními nádory.
Všichni pacienti podstoupili 68Ga-FAPI PET/CT pro selekci a byli postupně rozděleni do tří skupin po 3 lidech. Tyto tři skupiny postupně dostaly přibližně 3,70 GBq (100 mCi), 5,55 GBq (150 mCi) a 7,40 GBq (200 mCi). 177Lu-JH04 až 4 cykly.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Fibroblasty spojené s rakovinou (CAF) jsou nedílnou součástí mikroprostředí nádoru a jsou hojně přítomny ve stromatu mnoha nádorových entit.
Fibroblastový aktivační protein (FAP), jako specifický markerový protein CAF, je nadměrně exprimován u více než 90 % maligních nádorů a je omezen a exprese v normálních tkáních, což z něj činí vhodný cíl pro diagnostiku a terapii mnoha maligních nádorů.
V současné době bylo vyvinuto několik radiofarmak zacílených na FAP pro radionuklidovou terapii, jako je 177Lu-FAPI-46, 177Lu-FAP-2286, a vykazovala vysokou účinnost a přiměřený profil toxicity při léčbě nádorů.
177Lu-JH04, nové radiofarmakum cílené na FAP, prokázalo vysokou stabilitu in vitro a in vivo a může se specificky akumulovat v nádorech s vysokou vazebnou afinitou, bezpečností a selektivitou v preklinických studiích.
V této studii hodnotíme dozimetrii, toxicitu a odpověď 177Lu-JH04 na léčbu pacientů s pokročilými metastatickými karcinomy po vyčerpání všech ostatních možností léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
9
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weibing Miao, MD
- Telefonní číslo: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guochang Wang, MD
- Telefonní číslo: +86-0591-87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- Nábor
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
- Telefonní číslo: +86-0591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Kontakt:
- Guochang Wang, MD
- Telefonní číslo: +86-0591 87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
-
Kontakt:
- Weibing Miao, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- progresivní pokročilé metastatické nádory
- nádory s vysokou expresí FAP potvrzenou na 68Ga-FAPI PET/CT
- adekvátní renální, hematologické a jaterní funkce
- výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící ženy
- podstoupili v posledních 6 měsících jinou radionuklidovou terapii
- dostávali chemoterapii, radioterapii a další protinádorovou léčbu v posledních 28 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04
Všem 3 pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04.
|
Všem 3 pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04.
|
|
Experimentální: 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04
Všem 3 pacientům byla intravenózně podána jedna dávka 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04.
|
Všem 3 pacientům byla intravenózně podána jediná injekce 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04
|
|
Experimentální: 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04
Všem 3 pacientům byla intravenózně podána jednorázová dávka 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04.
|
Všem 3 pacientům byla intravenózně podána jediná injekce 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxický a vedlejší účinek
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Byl zaznamenán a porovnán počet bílých krvinek, počet granulocytů, počet krevních destiček, počet hemoglobinu a biochemikálie v séru každého pacienta před a po každé léčbě.
A byla sledována hmotnost (v kilogramech) pacientů.
Nežádoucí účinky byly kategorizovány pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky 5.0.
|
dokončením studia v průměru 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dozimetrie normálních orgánů a nádorů
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
|
Semikvantitativní dozimetrie bude provedena na základě SPECT/CT akvizic po prvním podání 177Lu-JH04.
Bude zaznamenána dávka dodaná normálním orgánům a nádorům.
|
dokončením studia v průměru 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 měsíce
|
Počet a velikost (dlouhý průměr v centimetrech) nádorů byly vypočteny a porovnány na základě zesíleného CT a MRI.
Účinek léčby nádorů byl hodnocen podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
|
dokončením studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstAHFujian-177Lu-JH04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04
-
Peking Union Medical College HospitalNáborNeuroendokrinní nádoryČína