FAP 陽性腫瘍患者における 177Lu-JH04
2024年10月9日 更新者：First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
FAP 陽性腫瘍患者における 177Lu-JH04 の安全性、線量測定および治療反応
これは、FAP 陽性腫瘍患者における新しい FAP 標的放射性医薬品である 177Lu-JH04 の線量測定、毒性、および反応を評価するためのパイロット研究です。
すべての患者は選択のために 68Ga-FAPI PET/CT を受け、それぞれ 3 人からなる 3 つのグループに連続的に分割されました。3 つのグループは、約 3.70 GBq (100 mCi)、5.55 GBq (150 mCi)、および 7.40 GBq (200 mCi) の放射線を連続的に受けました。 177Lu-JH04 を最大 4 サイクル。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
癌関連線維芽細胞 (CAF) は腫瘍微小環境の不可欠な部分であり、複数の腫瘍実体の間質に豊富に存在します。
CAFの特異的マーカータンパク質である線維芽細胞活性化タンパク質（FAP）は、悪性腫瘍の90％以上で過剰発現され、正常組織での発現は限られているため、多くの悪性腫瘍の診断および治療の適切な標的となっています。
現在、放射性核種治療のためにFAPを標的とするいくつかの放射性医薬品（177Lu-FAPI-46、177Lu-FAP-2286など）が開発されており、腫瘍治療において高い有効性と妥当な毒性プロファイルを示しました。
FAP を標的とする新規放射性医薬品である 177Lu-JH04 は、インビトロおよびインビボで高い安定性を実証し、前臨床研究において高い結合親和性、安全性、および選択性で腫瘍に特異的に蓄積することができます。
この研究では、他のすべての治療選択肢を使い果たした後の進行性転移がん患者の治療に対する 177Lu-JH04 の線量測定、毒性、および反応を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weibing Miao, MD
- 電話番号：+86-0591-87981618
- メール：miaoweibing@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guochang Wang, MD
- 電話番号：+86-0591-87981619
- メール：guochang1007@163.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 募集
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Weibing Miao, MD
- 電話番号：+86-0591 87981618
- メール：miaoweibing@126.com
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コンタクト：
- Guochang Wang, MD
- 電話番号：+86-0591 87981619
- メール：guochang1007@163.com
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コンタクト：
- Weibing Miao, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行性の進行性転移性腫瘍
- 68Ga-FAPI PET/CTでFAP高発現が確認された腫瘍
- 適切な腎臓、血液、肝機能
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去6か月以内に他の放射性核種治療を受けた
- 過去28日間に化学療法、放射線療法、その他の抗腫瘍治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3.70 GBq (100 mCi) の 177Lu-JH04
3 人の患者全員に、単回用量 3.70 GBq (100 mCi) の 177Lu-JH04 が静脈注射されました。
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3 人の患者全員に、単回用量 3.70 GBq (100 mCi) の 177Lu-JH04 が静脈注射されました。
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実験的：5.55 GBq (150 mCi) の 177Lu-JH04
3人の患者全員に、単回用量5.55GBq（150mCi）の177Lu-JH04を静脈注射した。
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3 人の患者全員に 5.55 GBq (150 mCi) の 177Lu-JH04 を単回静脈注射しました。
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実験的：7.40 GBq (200 mCi) の 177Lu-JH04
3 人の患者全員に、単回用量 7.40 GBq (200 mCi) の 177Lu-JH04 が静脈内注射されました。
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3 人の患者全員に、7.40 GBq (200 mCi) の 177Lu-JH04 が単回静脈注射されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性と副作用
時間枠：学習完了まで平均 2 週間
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各治療の前後の各患者の白血球数、顆粒球数、血小板数、ヘモグロビン数および血清生化学物質が記録され、比較されました。
そして、患者の体重（キログラム）が監視されました。
有害事象は、有害事象共通毒性基準 5.0 を使用して分類されました。
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学習完了まで平均 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常臓器および腫瘍の線量測定
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
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半定量的線量測定は、177Lu-JH04の初回投与後のSPECT/CT取得に基づいて実行されます。
正常な臓器および腫瘍に照射された線量が記録されます。
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学習完了まで平均 4 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠：学習完了まで平均 3 か月
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腫瘍の数とサイズ (長径センチメートル) を計算し、造影 CT と MRI に基づいて比較しました。
腫瘍の治療効果は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 基準に従って評価されました。
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学習完了まで平均 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weibing Miao, MD、the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月21日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月9日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
3.70 GBq (100 mCi) の 177Lu-JH04の臨床試験
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