FAP 阳性肿瘤患者中的 177Lu-JH04
2024年10月9日 更新者：First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
177Lu-JH04 在 FAP 阳性肿瘤患者中的安全性、剂量测定和治疗反应
这是一项初步研究，旨在评估 177Lu-JH04（一种新型 FAP 靶向放射性药物）在 FAP 阳性肿瘤患者中的剂量测定、毒性和反应。
所有患者均接受68Ga-FAPI PET/CT进行选择，并依次分为三组，每组3人。三组依次接受约3.70 GBq（100 mCi）、5.55 GBq（150 mCi）和7.40 GBq（200 mCi） 177Lu-JH04 最多 4 个循环。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
癌症相关成纤维细胞（CAF）是肿瘤微环境的一个组成部分，并且大量存在于多种肿瘤实体的基质中。
成纤维细胞激活蛋白（FAP）作为CAFs的特异性标志蛋白，在90%以上的恶性肿瘤中过度表达，而在正常组织中表达有限，使其成为多种恶性肿瘤诊断和治疗的合适靶点。
目前，已开发出多种针对FAP的放射性核素治疗放射性药物，如177Lu-FAPI-46、177Lu-FAP-2286，在肿瘤治疗中表现出高效且合理的毒性。
177Lu-JH04是一种新型靶向FAP的放射性药物，在体外和体内表现出高稳定性，并且在临床前研究中可以在肿瘤中特异性积累，具有高结合亲和力、安全性和选择性。
在这项研究中，我们评估了 177Lu-JH04 在用尽所有其他治疗方案后治疗晚期转移性癌症患者的剂量、毒性和反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Weibing Miao, MD
- 电话号码：+86-0591-87981618
- 邮箱：miaoweibing@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Guochang Wang, MD
- 电话号码：+86-0591-87981619
- 邮箱：guochang1007@163.com
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- 招聘中
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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接触：
- Weibing Miao, MD
- 电话号码：+86-0591 87981618
- 邮箱：miaoweibing@126.com
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接触：
- Guochang Wang, MD
- 电话号码：+86-0591 87981619
- 邮箱：guochang1007@163.com
-
接触：
- Weibing Miao, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 进行性晚期转移性肿瘤
- 68Ga-FAPI PET/CT 证实肿瘤具有高 FAP 表达
- 足够的肾、血液和肝功能
- 东部肿瘤合作组表现状态为 0-2
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 过去 6 个月内接受过其他放射性核素治疗
- 过去28天内接受过化疗、放疗和其他抗肿瘤治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3.70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04
所有3名患者均静脉注射单剂量3.70 GBq（100 mCi）的177Lu-JH04。
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所有3名患者均静脉注射单剂量3.70 GBq（100 mCi）的177Lu-JH04。
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实验性的：5.55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04
所有3名患者均静脉注射单剂量5.55 GBq（150 mCi）的177Lu-JH04。
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所有3名患者均静脉注射单次5.55 GBq（150 mCi）的177Lu-JH04
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实验性的：7.40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04
所有3名患者均静脉注射单剂量7.40 GBq（200 mCi）的177Lu-JH04。
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所有3名患者均静脉注射单次7.40 GBq（200 mCi）的177Lu-JH04
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有毒副作用
大体时间：到学习完成为止，平均需要 2 周
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记录并比较每位患者每次治疗前后的白细胞计数、粒细胞计数、血小板计数、血红蛋白计数及血清生化指标。
并监测患者的体重（以公斤为单位）。
使用不良事件通用毒性标准 5.0 对不良事件进行分类。
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到学习完成为止，平均需要 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正常器官和肿瘤的剂量测定
大体时间：到学习完成为止，平均需要 4 周
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半定量剂量测定将在首次施用 177Lu-JH04 后根据 SPECT/CT 采集进行。
将记录递送至正常器官和肿瘤的剂量。
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到学习完成为止，平均需要 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应
大体时间：平均3个月完成学习
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基于增强CT和MRI计算并比较肿瘤的数量和大小（长径以厘米为单位）。
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1标准评价肿瘤的治疗效果。
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平均3个月完成学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Weibing Miao, MD、the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月21日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月9日
首次发布 (实际的)
2024年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月9日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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