Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

177Lu-JH04 hos patienter med FAP-positiva tumörer

9 oktober 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Säkerhet, dosimetri och behandlingssvar av 177Lu-JH04 hos patienter med FAP-positiva tumörer

Detta är en pilotstudie för att bedöma dosimetri, toxicitet och respons av 177Lu-JH04, ett nytt FAP-riktat radiofarmaceutiskt läkemedel, hos patienter med FAP-positiva tumörer. Alla patienter genomgick 68Ga-FAPI PET/CT för urval och delades successivt in i tre grupper om 3 personer vardera. De tre grupperna fick successivt cirka 3,70 GBq (100 mCi), 5,55 GBq (150 mCi) och 7,40 GBq (200 mCi) av 177Lu-JH04 upp till 4 cykler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancerassocierade fibroblaster (CAFs) är en integrerad del av tumörens mikromiljö och finns rikligt i stroma hos flera tumörenheter. Fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som ett specifikt markörprotein för CAF, överuttrycks på mer än 90 % av maligna tumörer och begränsas och uttrycks i normala vävnader, vilket gör det till ett lämpligt mål för diagnos och terapi av många maligna tumörer. För närvarande har flera radiofarmaceutiska läkemedel som riktar sig mot FAP för radionuklidterapi utvecklats, såsom 177Lu-FAPI-46, 177Lu-FAP-2286, och visade hög effekt och rimlig toxicitetsprofil vid tumörbehandling. 177Lu-JH04, ett nytt radiofarmaceutiskt inriktat FAP, visade hög stabilitet in vitro och in vivo, och kan ackumuleras specifikt i tumörer med hög bindningsaffinitet, säkerhet och selektivitet i prekliniska studier. I denna studie bedömer vi dosimetri, toxicitet och respons av 177Lu-JH04 för behandling av patienter med avancerad metastaserande cancer efter utmattning av alla andra behandlingsalternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekrytering
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Weibing Miao, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • progressiva avancerade metastaserande tumörer
  • tumörer med högt FAP-uttryck bekräftade på 68Ga-FAPI PET/CT
  • adekvat njur-, hematologisk- och leverfunktion
  • en resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0-2

Uteslutningskriterier:

  • gravida eller ammande kvinnor
  • fått annan radionuklidbehandling under de senaste 6 månaderna
  • fått kemoterapi, strålbehandling och andra antitumörbehandlingar under de senaste 28 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3,70 GBq (100 mCi) av 177Lu-JH04
Alla tre patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 3,70 GBq (100 mCi) av 177Lu-JH04.
Läkemedel: 3,70 GBq (100 mCi) av 177Lu-JH04
Alla tre patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 3,70 GBq (100 mCi) av 177Lu-JH04.
Experimentell: 5,55 GBq (150 mCi) av 177Lu-JH04
Alla tre patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 5,55 GBq (150 mCi) av 177Lu-JH04.
Läkemedel: 5,55 GBq (150 mCi) av 177Lu-JH04
Alla tre patienterna injicerades intravenöst med en enda 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04
Experimentell: 7,40 GBq (200 mCi) av 177Lu-JH04
Alla tre patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 7,40 GBq (200 mCi) av 177Lu-JH04.
Läkemedel: 7,40 GBq (200 mCi) av 177Lu-JH04
Alla tre patienterna injicerades intravenöst med en enda 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftigt och biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
Antalet vita blodkroppar, antalet granulocyter, antalet blodplättar, antalet hemoglobin och serumbiokemikalierna för varje patient före och efter varje behandling registrerades och jämfördes. Och patienternas vikt (i kilogram) övervakades. Biverkningar kategoriserades med hjälp av Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetri av normala organ och tumörer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Den semikvantitativa dosimetrin kommer att utföras baserat på SPECT/CT-förvärv efter den första administreringen av 177Lu-JH04. Dosen som levereras till normala organ och tumörer kommer att registreras.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader
Antalet och storleken (lång diameter i centimeter) av tumörer beräknades och jämfördes baserat på förbättrad CT och MRI. Behandlingseffekten av tumörer utvärderades enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FirstAHFujian-177Lu-JH04

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera