177Lu-JH04 FAP-pozitív daganatos betegeknél
2024. október 9. frissítette: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Biztonság, dozimetria és 177Lu-JH04 kezelésre adott válasza FAP-pozitív daganatos betegeknél
Ez egy kísérleti tanulmány a 177Lu-JH04, egy új, FAP-ra célzott radiofarmakon dozimetriájának, toxicitásának és válaszának felmérésére FAP-pozitív daganatos betegeknél.
Minden beteg 68Ga-FAPI PET/CT-n esett át a kiválasztáshoz, és egymást követően három, egyenként 3 fős csoportra osztották őket. A három csoport egymás után körülbelül 3,70 GBq (100 mCi), 5,55 GBq (150 mCi) és 7,40 GBq (200 mCi) kapott. 177Lu-JH04 4 ciklusig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A rákkal asszociált fibroblasztok (CAF-ek) a tumor mikrokörnyezetének szerves részét képezik, és bőségesen jelen vannak több tumor entitás strómájában.
A fibroblaszt aktivációs fehérje (FAP), mint a CAF-ok specifikus markerfehérje, a rosszindulatú daganatok több mint 90%-án túlzottan expresszálódik, és a normál szövetekben korlátozott és expressziója korlátozott, így számos rosszindulatú daganat diagnózisának és kezelésének megfelelő célpontja.
Jelenleg számos olyan radiofarmakont fejlesztettek ki, amelyek az FAP-ot célozzák meg radionuklidterápiában, mint például a 177Lu-FAPI-46, 177Lu-FAP-2286, amelyek nagy hatékonyságot és ésszerű toxicitási profilt mutattak a daganatkezelésben.
A 177Lu-JH04, egy új radiofarmakon, amely FAP-t céloz meg, nagy stabilitást mutatott in vitro és in vivo, és a preklinikai vizsgálatok során nagy kötési affinitással, biztonságossággal és szelektivitással specifikusan felhalmozódhat tumorokban.
Ebben a vizsgálatban értékeljük a 177Lu-JH04 dozimetriáját, toxicitását és válaszreakcióját előrehaladott áttétes rákban szenvedő betegek kezelésére az összes többi kezelési lehetőség kimerítése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
9
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Weibing Miao, MD
- Telefonszám: +86-0591-87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Guochang Wang, MD
- Telefonszám: +86-0591-87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- Toborzás
- Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Weibing Miao, MD
- Telefonszám: +86-0591 87981618
- E-mail: miaoweibing@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Guochang Wang, MD
- Telefonszám: +86-0591 87981619
- E-mail: guochang1007@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Weibing Miao, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- progresszív, előrehaladott metasztatikus daganatok
- 68Ga-FAPI PET/CT-vel igazolt magas FAP expressziójú daganatok
- megfelelő vese-, hematológiai és májfunkció
- a Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi státusza 0-2
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők
- egyéb radionuklid kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban
- kemoterápiát, sugárterápiát és egyéb daganatellenes kezelést kapott az elmúlt 28 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04
Mind a 3 betegnek intravénás injekciót adtak be egyszeri 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04 dózissal.
|
Mind a 3 betegnek intravénás injekciót adtak be egyszeri 3,70 GBq (100 mCi) 177Lu-JH04 dózissal.
|
|
Kísérleti: 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04
Mind a 3 betegnek intravénás injekciót adtak be egyszeri 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04 dózissal.
|
Mind a 3 betegnek intravénás injekciót adtak be egyetlen 5,55 GBq (150 mCi) 177Lu-JH04-et.
|
|
Kísérleti: 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04
Mind a 3 betegnek intravénás injekciót adtak be egyszeri 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04 dózissal.
|
Mind a 3 betegnek intravénás injekciót adtak be egyetlen 7,40 GBq (200 mCi) 177Lu-JH04-et.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérgező és mellékhatás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Minden egyes kezelés előtt és után minden egyes beteg fehérvérsejtszámát, granulocitaszámát, vérlemezkeszámát, hemoglobinszámát és szérum biokémiai adatait rögzítettük és összehasonlítottuk.
És a betegek súlyát (kilogrammban) ellenőrizték.
A nemkívánatos eseményeket a Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0 alapján kategorizáltuk.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normál szervek és daganatok dozimetriája
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
|
A szemikvantitatív dozimetriát a SPECT/CT felvételek alapján végzik el a 177Lu-JH04 első beadása után.
A normál szervekbe és daganatokba juttatott dózist rögzítik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési válasz
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
A daganatok számát és méretét (hosszú átmérő centiméterben) kiszámítottuk és összehasonlítottuk fokozott CT és MRI alapján.
A daganatok kezelési hatását a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumok szerint értékeltük.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FirstAHFujian-177Lu-JH04
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .