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177Lu-JH04 in pazienti con tumori FAP-positivi

9 ottobre 2024 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Sicurezza, dosimetria e risposta al trattamento di 177Lu-JH04 in pazienti con tumori FAP-positivi

Si tratta di uno studio pilota per valutare la dosimetria, la tossicità e la risposta di 177Lu-JH04, un nuovo radiofarmaco mirato alla FAP, in pazienti con tumori FAP-positivi. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a PET/CT con 68Ga-FAPI per la selezione e sono stati successivamente divisi in tre gruppi di 3 persone ciascuno. I tre gruppi hanno ricevuto successivamente circa 3,70 GBq (100 mCi), 5,55 GBq (150 mCi) e 7,40 GBq (200 mCi). di 177Lu-JH04 fino a 4 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fibroblasti associati al cancro (CAF) sono parte integrante del microambiente tumorale e sono presenti in abbondanza nello stroma di molteplici entità tumorali. La proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), come proteina marcatore specifica dei CAF, è sovraespressa in oltre il 90% dei tumori maligni e ha un'espressione limitata nei tessuti normali, rendendola un bersaglio appropriato per la diagnosi e la terapia di numerosi tumori maligni. Attualmente sono stati sviluppati diversi radiofarmaci mirati alla FAP per la terapia con radionuclidi, come 177Lu-FAPI-46, 177Lu-FAP-2286, e hanno mostrato un'elevata efficacia e un ragionevole profilo di tossicità nel trattamento del tumore. 177Lu-JH04, un nuovo radiofarmaco mirato alla FAP, ha dimostrato un'elevata stabilità in vitro e in vivo e può accumularsi specificamente nei tumori con elevata affinità di legame, sicurezza e selettività negli studi preclinici. In questo studio, valutiamo la dosimetria, la tossicità e la risposta di 177Lu-JH04 per il trattamento di pazienti con tumori metastatici avanzati dopo l'esaurimento di tutte le altre opzioni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Weibing Miao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • tumori metastatici avanzati progressivi
  • tumori con elevata espressione di FAP confermati tramite PET/CT con 68Ga-FAPI
  • adeguata funzionalità renale, ematologica ed epatica
  • un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0-2

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • ricevuto altra terapia con radionuclidi negli ultimi 6 mesi
  • hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia e altri trattamenti antitumorali negli ultimi 28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3,70 GBq (100 mCi) di 177Lu-JH04
A tutti e 3 i pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 3,70 GBq (100 mCi) di 177Lu-JH04.
Droga: 3,70 GBq (100 mCi) di 177Lu-JH04
A tutti e 3 i pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 3,70 GBq (100 mCi) di 177Lu-JH04.
Sperimentale: 5,55 GBq (150 mCi) di 177Lu-JH04
A tutti e 3 i pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 5,55 GBq (150 mCi) di 177Lu-JH04.
Droga: 5,55 GBq (150 mCi) di 177Lu-JH04
A tutti e 3 i pazienti sono stati iniettati per via endovenosa singoli 5,55 GBq (150 mCi) di 177Lu-JH04
Sperimentale: 7,40 GBq (200 mCi) di 177Lu-JH04
A tutti e 3 i pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 7,40 GBq (200 mCi) di 177Lu-JH04.
Droga: 7,40 GBq (200 mCi) di 177Lu-JH04
A tutti e 3 i pazienti sono stati iniettati per via endovenosa singoli 7,40 GBq (200 mCi) di 177Lu-JH04

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti tossici ed effetti collaterali
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 settimane
La conta dei globuli bianchi, la conta dei granulociti, la conta delle piastrine, la conta dell'emoglobina e i parametri biochimici sierici di ciascun paziente prima e dopo ciascun trattamento sono stati registrati e confrontati. E il peso (in chilogrammi) dei pazienti è stato monitorato. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi 5.0.
fino al completamento degli studi, in media 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria di organi normali e tumori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 settimane
La dosimetria semiquantitativa verrà eseguita sulla base delle acquisizioni SPECT/CT dopo la prima somministrazione di 177Lu-JH04. Verrà registrata la dose erogata agli organi normali e ai tumori.
fino al completamento degli studi, in media 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 3 mesi
Il numero e le dimensioni (diametro lungo in centimetri) dei tumori sono stati calcolati e confrontati sulla base di TC e MRI potenziate. L’effetto del trattamento dei tumori è stato valutato secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
fino al completamento degli studi, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Weibing Miao, MD, the First Affiliated Hospital, Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstAHFujian-177Lu-JH04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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