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비강경 검사를 받는 동안 아기에게 친절하게 대하십시오

2025년 7월 2일 업데이트: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children

굴곡성 비인두경 검사 중 통증 관리를 위한 경구용 자당

연구자들은 24% 자당을 함유한 설탕물이 내시경 검사 중 아기의 통증을 줄이는 데 도움이 되는지 알고 싶어합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 SickKids Pediatric Otolaryngology Clinic에서 예정된 예약 기간 동안 유연한 비인두경 검사를 받는 외래 환자 유아의 통증이나 고통에 대한 경구 자당의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E8
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12개월 미만의 환자;
  • 아픈 아동을 위한 병원의 소아 이비인후과 전문의인 Dr. Nikolaus Wolter 또는 Dr. Jennifer Siu 또는 SickKids의 복합 기도 전문 간호사인 Meghan Tepsich와의 약속이 예정되어 있습니다.
  • 진단 목적으로 유연한 비인두경 검사가 필요합니다.
  • 동의한 보호자가 동행합니다.

제외 기준:

  • 환자 > 12개월
  • 37주 미만의 영아 교정 재태 연령
  • 통증 반응이 제한되어 의식 수준이 저하되거나 신경근 발달이 지연되는 영아
  • 호흡곤란, 이물질 등 급성/긴급/긴급 기도평가를 받은 영아
  • 국소마취(국소충혈완화제/마취스프레이)를 받은 영아

  • 경구 자당이 금기이거나 효과가 없는 다음과 같은 상태의 영아:

    • 탄수화물 불내증
    • 의식 수준 감소 또는 심한 진정
    • 개그 반사 없음
    • 비기능성 위장관
    • 흡인, 기관식도루의 병력
    • 괴사성 장염
  • 부모가 자녀를 연구에 등록하는 데 동의하지 않은 영유아(주어진 중재에 대한 선호로 인해 연구의 어느 쪽 부문으로든 무작위 배정 포함)
  • 범위 이전에 연구 참여에 대한 동의를 얻지 못한 기타 모든 상황

FNL이 금기되는 상태를 나타내는 유아도 연구에서 제외됩니다.

  • 심한 호흡곤란
  • 완화 후 전신동맥에서 폐동맥으로의 션트
  • 단심실 선천성 심장병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 멸균수
참가자에게는 설탕이 포함되지 않은 위약으로 사용되는 멸균수가 제공됩니다.
다른: 멸균수
참가자에게는 무작위로 멸균수가 제공됩니다.
실험적: 자당 용액
참가자에게는 자당 24%가 함유된 설탕물이 제공됩니다. 아픈 어린이를 위한 병원의 약국에 따르면, 자당은 캐나다 보건부(Health Canada)에 따라 약물로 분류되지 않습니다.
다른: 24% 자당
참가자에게는 무작위로 설탕물(24% 자당)이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 최대 7개월
자당 용액을 사용한 후 12개월 미만의 유아 60명을 대상으로 굴곡성 비강경검사(FNL)를 시행한 후 임상 통증 점수가 달라졌습니다. EVENDOL 척도는 현존하는 통증, 장기간의 통증 또는 시술 중 통증이 있는 어린이를 위해 개발된 검증된 15점 척도(0-15 범위)입니다. 유아 통증 관찰은 (1) 음성 또는 언어 표현, (2) 얼굴 표정, (3) 움직임, (4) 자세, (5) 환경과의 상호 작용 등 5가지 관찰을 기준으로 0~3단계로 순위가 매겨집니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(더 많은 고통)를 의미합니다.
최대 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우는 시간
기간: 최대 7개월
경구 자당 용액 사용 후 12개월 미만 유아 60명의 FNL 후 울음 시간(초-초).
최대 7개월
최대 심박수
기간: 최대 7개월
경구 자당 용액을 사용한 후 12개월 미만의 유아 60명을 대상으로 FNL 동안 맥박 산소 측정기로 측정한 최대 심박수(분당 박동수 - bpm).
최대 7개월
기준선까지의 시간
기간: 최대 7개월
경구 자당 용액을 사용한 후 12개월 미만의 유아 60명을 대상으로 FNL 동안 맥박 산소 측정기로 측정한 심박수가 기준선(초-초)으로 돌아가는 데 걸리는 시간입니다.
최대 7개월
발바닥 피부 전도도
기간: 최대 7개월
경구 자당 용액 사용 후 초당 최대 피크로 측정한 12개월 미만 유아 60명의 FNL 동안 발바닥 피부 전도도(μS).
최대 7개월
진료소 방문 기간
기간: 최대 7개월
경구 자당 투여 후 진료소 방문 기간(분).
최대 7개월
간병인 감상
기간: 최대 7개월
Wong-Baker FACES 통증 평가 척도(0-10 범위)에 기초한 경구 자당 사용 후 유아의 불편함에 대한 간병인의 인상은 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
최대 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

수사관

  • 수석 연구원: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1000081486

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 개별 환자 데이터를 다른 사람에게 제공하지 않을 것입니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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