Ole suloinen vauvoille nasolaryngoskopian aikana
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children
Oraalinen sakkaroosi kivun hallintaan joustavan nenä-aryngoskopian aikana
Tutkijat haluavat tietää, auttaako 24 % sakkaroosia sisältävä sokerivesi vähentämään vauvojen kipua tähystyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun sakkaroosin vaikutusta kipuun tai ahdistukseen avohoidossa olevilla vauvoilla, joille tehdään joustava nasolaryngoskopia SickKids Pediatric Otolaryngology Clinicin sovitun ajan aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikolaus E. Wolter, MD
- Puhelinnumero: 204351 4168137654
- Sähköposti: nikolaus.wolter@sickkids.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mary-Elizabeth Vanderpost, RN
- Sähköposti: mary-elizabeth.vanderpost@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaus E. Wolter, MD
- Puhelinnumero: 204351 4168137654
- Sähköposti: nikolaus.wolter@sickkids.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas <12 kuukauden ikäinen;
- Varataan tapaaminen tohtori Nikolaus Wolterin tai tohtori Jennifer Siun kanssa, jotka ovat Sairaiden lasten sairaalan lasten otolaryngologeja, tai Meghan Tepsichin, monimutkaisten hengitysteiden sairaanhoitajan kanssa SickKidsissä;
- Joustavan nasolaryngoskopian vaatiminen diagnostisiin tarkoituksiin;
- Mukana huoltajat, jotka ovat antaneet suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 12 kuukauden ikäinen potilas
- Vauvat <37 viikkoa korjattu raskausikä
- Imeväiset, joilla on alentunut tajunnan taso tai viivästynyt hermo-lihaskehitys ja joilla on rajoitettu kipuvaste
- Vauvat, jotka ovat saaneet akuutin/kiireellisen/hakuvaiheen hengitystiearvioinnin, kuten hengitysvaikeudet tai vierasesine jne.
- Pikkulapset, jotka ovat saaneet paikallispuudutusta (paikallinen dekongestantti/puudutussuihke)
Imeväiset, joilla on seuraavat sairaudet, joissa suun kautta otettava sakkaroosi on vasta-aiheista tai tehotonta:
- Hiilihydraatti-intoleranssi
- Tajunnan taso tai voimakas sedaatio
- Heinärefleksi puuttuu
- Toimimaton maha-suolikanava
- Aspiraatiohistoria, henkitorven fisteli
- Nekrotisoiva enterokoliitti
- Pikkulapset, joiden vanhemmat eivät suostuneet ottamaan lastaan mukaan tutkimukseen, mukaan lukien satunnaistaminen jompaankumpaan tutkimuksen haaraan tietyn toimenpiteen suosimisen vuoksi
- Kaikki muut olosuhteet, joissa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle ei saatu ennen tutkimukseen osallistumista
Imeväiset suljetaan myös pois tutkimuksesta, jos heillä on tiloja, joissa FNL on vasta-aiheinen:
- Vaikea hengitysvaikeus
- Postpalliatiivisen systeemisen valtimon ja keuhkovaltimon shuntti
- Yksikammio synnynnäinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Steriili vesi
Osallistujille annetaan steriiliä vettä, joka ei sisällä sokeria ja jota käytetään lumelääkkeenä
|
Osallistujille annetaan satunnaisesti steriiliä vettä
|
|
Kokeellinen: Sakkaroosiliuos
Osallistujille annetaan sokerivettä, joka sisältää 24 % sakkaroosia.
The Hospital for Sick Children -apteekin mukaan sakkaroosia ei ole luokiteltu lääkkeeksi Health Canadan mukaan.
|
Osallistujille annetaan satunnaisesti joko sokerivettä (24 % sakkaroosia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
Kliiniset kipupisteet muuttuvat joustavan nasolaryngoskopian (FNL) jälkeen 60 alle 12 kuukauden ikäisellä vauvalla sakkaroosiliuosten käytön jälkeen.
EVENDOL-asteikko on validoitu 15-pisteinen asteikko (alue 0-15), joka on kehitetty lapsille, joilla on ilmentävää, pitkittynyttä tai toimenpiteeseen liittyvää kipua.
Vauvan kipuhavainnot luokitellaan 0-3:sta viiden eri havainnon perusteella: (1) äänellinen tai sanallinen ilme, (2) ilme, (3) liikkeet, (4) asennot ja (5) vuorovaikutus ympäristön kanssa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (enemmän kipua).
|
jopa 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkuaika
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
Itkuaika (sekuntia - s) FNL:n jälkeen 60:llä alle 12 kuukauden ikäisellä vauvalla oraalisten sakkaroosiliuosten käytön jälkeen.
|
jopa 7 kuukautta
|
|
Maksimisyke
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
Maksimisyke (lyöntiä minuutissa - bpm) mitattuna pulssioksimetrillä FNL:n aikana 60 alle 12 kuukauden ikäisellä lapsella oraalisten sakkaroosiliuosten käytön jälkeen.
|
jopa 7 kuukautta
|
|
Aika perustasolle
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
Aika, joka kuluu sykkeen palautumiseen lähtötasolle (sekuntia) mitattuna pulssioksimetrillä FNL:n aikana 60 alle 12 kuukauden ikäisellä vauvalla oraalisten sakkaroosiliuosten käytön jälkeen.
|
jopa 7 kuukautta
|
|
Plantaarisen ihon johtavuus
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
Plantaarinen ihon konduktanssi (μS) FNL:n aikana 60 alle 12 kuukauden ikäisellä lapsella mitattuna maksimipiikkeinä sekunnissa oraalisten sakkaroosiliuosten käytön jälkeen.
|
jopa 7 kuukautta
|
|
Klinikalla käynnin kesto
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
Klinikkakäyntien kesto (minuutteja) suun kautta annetun sakkaroosin annon jälkeen.
|
jopa 7 kuukautta
|
|
Omaishoitajan vaikutelma
Aikaikkuna: jopa 7 kuukautta
|
Omaishoitajan vaikutelma vauvan epämukavuudesta oraalisen sakkaroosin käytön jälkeen perustuu Wong-Baker FACES -kipuluokitusasteikkoon (alue 0-10), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
jopa 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000081486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio luovuttaa yksittäisiä potilastietoja muiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .