Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wees lief voor baby's tijdens nasolaryngoscopie

2 juli 2025 bijgewerkt door: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children

Orale sucrose voor pijnbestrijding tijdens flexibele nasolaryngoscopie

De onderzoekers willen weten of suikerwater met 24% sucrose nuttig is bij het verminderen van pijn bij baby's tijdens scopes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de impact van orale sucrose op pijn of angst te evalueren bij poliklinische baby's die flexibele nasolaryngoscopie ondergaan tijdens een geplande afspraak bij de SickKids Pediatric Otolaryngology Clinic.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt <12 maanden oud;
  • Gepland voor een afspraak met Dr. Nikolaus Wolter of Dr. Jennifer Siu, staf-kinder-otolaryngologen in het Hospital for Sick Children, of Meghan Tepsich, een verpleegkundige voor complexe luchtwegen bij SickKids;
  • Het vereisen van flexibele nasolaryngoscopie voor diagnostische doeleinden;
  • Begeleid door zorgverleners die toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt >12 maanden oud
  • Zuigelingen <37 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
  • Zuigelingen met een verminderd bewustzijnsniveau of een vertraagde neuromusculaire ontwikkeling met beperkte pijnrespons
  • Baby's die een acute/dringende/opkomende luchtwegbeoordeling hebben ondergaan, zoals ademnood of een vreemd lichaam, enz.
  • Zuigelingen die plaatselijke verdoving hebben gekregen (plaatselijke decongestivum/anesthetische spray)

  • Zuigelingen met de volgende aandoeningen, waarbij orale sucrose gecontra-indiceerd of niet effectief is:

    • Koolhydraten-intolerantie
    • Verlaagd bewustzijnsniveau of zware sedatie
    • Afwezige kokhalsreflex
    • Niet-functioneel maag-darmkanaal
    • Geschiedenis van aspiratie, tracheo-oesofageale fistel
    • Necrotiserende enterocolitis
  • Zuigelingen van wie de ouders er niet mee hebben ingestemd hun kind in het onderzoek in te schrijven, inclusief randomisatie in een van de onderzoeksarmen vanwege voorkeur voor een bepaalde interventie
  • Elke andere omstandigheid waarin toestemming voor deelname aan het onderzoek niet voorafgaand aan de scope is verkregen

Zuigelingen zullen ook van het onderzoek worden uitgesloten als zij aandoeningen vertonen waarbij FNL gecontra-indiceerd is:

  • Ernstige ademhalingsproblemen
  • Post-palliatieve systemische slagader naar longslagader shunt
  • Congenitale hartziekte met één ventrikel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Steriel water
Deelnemers krijgen steriel water dat geen suiker bevat en dat als placebo wordt gebruikt
Ander: Steriel water
Deelnemers krijgen willekeurig steriel water
Experimenteel: Sucrose-oplossing
Deelnemers krijgen suikerwater dat 24% sucrose bevat. Volgens de apotheek van The Hospital for Sick Children is Sucrose volgens Health Canada niet geclassificeerd als een medicijn.
Ander: 24% Sucrose
Deelnemers krijgen willekeurig suikerwater (24% sucrose).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Klinische pijnscores veranderen na flexibele nasolaryngoscopie (FNL) bij 60 zuigelingen jonger dan 12 maanden na het gebruik van sucroseoplossingen. De EVENDOL-schaal is een gevalideerde 15-puntsschaal (bereik van 0-15) ontwikkeld voor kinderen met presenterende, langdurige of procedurele pijn. Waarnemingen van pijn bij baby's worden gerangschikt van 0-3 op basis van 5 verschillende observaties: (1) vocale of verbale expressie, (2) gezichtsuitdrukking, (3) bewegingen, (4) houdingen en (5) interacties met de omgeving. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst (meer pijn).
tot 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huilende tijd
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Huilentijd (seconden - s) na FNL bij 60 baby's jonger dan 12 maanden na het gebruik van orale sucroseoplossingen.
tot 7 maanden
Maximale hartslag
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Maximale hartslag (slagen per minuut - bpm) zoals gemeten met een pulsoximeter tijdens FNL bij 60 baby's jonger dan 12 maanden na gebruik van orale sucroseoplossingen.
tot 7 maanden
Tijd tot basislijn
Tijdsspanne: tot 7 maanden
De tijd die nodig is voordat de hartslag terugkeert naar de basislijn (seconden - s), zoals gemeten met een pulsoximeter tijdens FNL bij 60 baby's jonger dan 12 maanden na het gebruik van orale sucrose-oplossingen.
tot 7 maanden
Plantaire huidgeleiding
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Plantaire huidgeleiding (μS) tijdens FNL bij 60 zuigelingen jonger dan 12 maanden, gemeten aan de hand van maximale pieken per seconde, na gebruik van orale sucroseoplossingen.
tot 7 maanden
Duur van het bezoek aan de kliniek
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Duur van kliniekbezoeken (minuten) na toediening van orale sucrose.
tot 7 maanden
Verzorger indruk
Tijdsspanne: tot 7 maanden
Indruk van de zorgverlener over ongemak bij het kind na het gebruik van orale sucrose op basis van de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (bereik van 0-10). Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
tot 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1000081486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wij gaan geen individuele patiëntgegevens aan anderen ter beschikking stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren