Будьте ласковы с младенцами во время назоларингоскопии
2 июля 2025 г. обновлено: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children
Пероральная сахароза для облегчения боли во время гибкой назоларингоскопии
Исследователи хотят знать, помогает ли сахарная вода, содержащая 24% сахарозы, уменьшить боль у младенцев во время осмотра.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния перорального приема сахарозы на боль или дистресс у младенцев, находящихся на амбулаторном лечении, которым проводится гибкая назоларингоскопия во время планового приема в детской отоларингологической клинике SickKids.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nikolaus E. Wolter, MD
- Номер телефона: 204351 4168137654
- Электронная почта: nikolaus.wolter@sickkids.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mary-Elizabeth Vanderpost, RN
- Электронная почта: mary-elizabeth.vanderpost@sickkids.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E8
- Рекрутинг
- The Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Nikolaus E. Wolter, MD
- Номер телефона: 204351 4168137654
- Электронная почта: nikolaus.wolter@sickkids.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент <12 месяцев;
- Записан на прием к доктору Николаусу Вольтеру или доктору Дженнифер Сиу, штатным детским отоларингологам в Больнице для больных детей, или Меган Тепсич, практикующей медсестре при лечении заболеваний дыхательных путей в SickKids;
- Требуется гибкая назоларингоскопия в диагностических целях;
- В сопровождении лиц, осуществляющих уход, давших согласие.
Критерии исключения:
- Пациент > 12 месяцев
- Младенцы <37 недель скорректированный гестационный возраст
- Младенцы со сниженным уровнем сознания или задержкой нервно-мышечного развития с ограниченной болевой реакцией
- Младенцы, которым была проведена острая/срочная/неотложная оценка состояния дыхательных путей, например, респираторный дистресс или инородное тело и т. д.
- Младенцы, получившие местную анестезию (местное противозастойное средство/анестетический спрей)
Младенцы со следующими состояниями, при которых пероральный прием сахарозы противопоказан или неэффективен:
- Непереносимость углеводов
- Снижение уровня сознания или сильная седация.
- Отсутствие рвотного рефлекса
- Нефункционирующий желудочно-кишечный тракт
- Аспирация в анамнезе, трахеопищеводный свищ
- Некротический энтероколит
- Младенцы, родители которых не дали согласия на включение их ребенка в исследование, включая рандомизацию в любую группу исследования из-за предпочтения определенного вмешательства.
- Любые другие обстоятельства, при которых согласие на участие в исследовании не было получено до его определения.
Младенцы также будут исключены из исследования, если у них есть состояния, при которых ФНЛ противопоказан:
- Тяжелый респираторный дистресс
- Постпаллиативное системное шунтирование от легочной артерии
- Врожденный порок сердца с одним желудочком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стерильная вода
Участникам будет предоставлена стерильная вода, не содержащая сахара и используемая в качестве плацебо.
|
Участникам случайным образом будет предоставлена стерильная вода.
|
|
Экспериментальный: Раствор сахарозы
Участникам будет предоставлена сахарная вода, содержащая 24% сахарозы.
По данным аптеки Больницы для больных детей, сахароза не классифицируется как лекарственное средство согласно Министерству здравоохранения Канады.
|
Участникам случайным образом будет предоставлена сахарная вода (24% сахарозы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
Клинические показатели боли изменились после гибкой назоларингоскопии (ФНЛ) у 60 детей в возрасте до 12 месяцев после использования растворов сахарозы.
Шкала EVENDOL представляет собой проверенную 15-балльную шкалу (диапазон от 0 до 15), разработанную для детей с клинической, длительной или процедурной болью.
Наблюдения за болью у младенцев ранжируются от 0 до 3 на основе 5 различных наблюдений: (1) голосовое или словесное выражение, (2) выражение лица, (3) движения, (4) позы и (5) взаимодействие с окружающей средой.
Более высокие баллы означают худший результат (большая боль).
|
до 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время плача
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
Время плача (секунды) после ФНЛ у 60 детей в возрасте до 12 месяцев после применения пероральных растворов сахарозы.
|
до 7 месяцев
|
|
Максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
Максимальная частота сердечных сокращений (ударов в минуту - ударов в минуту), измеренная пульсоксиметром во время ФНЛ у 60 младенцев в возрасте до 12 месяцев после применения пероральных растворов сахарозы.
|
до 7 месяцев
|
|
Время до базового уровня
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
Время, необходимое для возвращения частоты сердечных сокращений к исходному уровню (в секундах), измеренное пульсоксиметром во время ФНЛ у 60 младенцев в возрасте до 12 месяцев после применения пероральных растворов сахарозы.
|
до 7 месяцев
|
|
Подошвенная проводимость кожи
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
Подошвенная проводимость кожи (мкСм) во время ФНЛ у 60 детей в возрасте до 12 месяцев, измеренная по максимальным пикам в секунду после перорального применения растворов сахарозы.
|
до 7 месяцев
|
|
Продолжительность посещения клиники
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
Продолжительность посещения клиники (минуты) после перорального приема сахарозы.
|
до 7 месяцев
|
|
Впечатление от лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: до 7 месяцев
|
Впечатление лица, осуществляющего уход, о дискомфорте у младенца после перорального применения сахарозы на основе шкалы оценки боли Wong-Baker FACES (диапазон от 0 до 10), более высокие баллы означают худший результат.
|
до 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1000081486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не собираемся предоставлять данные отдельных пациентов другим лицам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .