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鼻咽腔鏡検査中は赤ちゃんに優しくしてあげましょう

2025年7月2日 更新者：Nikolaus Wolter、The Hospital for Sick Children

柔軟な鼻咽頭鏡検査中の疼痛管理のための経口スクロース

研究者らは、24%のスクロースを含む砂糖水が内視鏡検査中の乳児の痛みを軽減するのに役立つかどうかを知りたいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、SickKids小児耳鼻咽喉科クリニックで予約された予約中に軟性鼻咽頭鏡検査を受ける外来乳児の痛みや苦痛に対する経口スクロースの影響を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E8
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は生後12か月未満。
  • 病院の小児耳鼻咽喉科スタッフであるニコラウス・ウォルター医師またはジェニファー・シウ医師、またはシックキッズの複雑気道看護師であるメーガン・テプシッチとの面談を予定しています。
  • 診断目的で柔軟な鼻咽頭鏡検査が必要。
  • 同意した介護者が同行。

除外基準:

  • 生後12か月以上の患者
  • 37 週未満の乳児（修正在胎週数）
  • 意識レベルが低下しているか、神経筋の発達が遅れ、痛みの反応が限られている乳児
  • 呼吸困難や異物などの急性・緊急・緊急の気道評価を受けた乳児。
  • 局所麻酔（局所うっ血除去剤/麻酔スプレー）を受けている乳児

  • 以下の症状のある乳児は、経口スクロースが禁忌または効果がありません。

    • 炭水化物不耐症
    • 意識レベルの低下または重度の鎮静
    • 嘔吐反射の欠如
    • 機能不全の胃腸管
    • 誤嚥、気管食道瘻の既往
    • 壊死性腸炎
  • 両親が子どもを研究に登録することに同意しなかった乳児（特定の介入を優先するため、研究のいずれかの群にランダム化することを含む）
  • 対象範囲の前に研究への参加の同意が得られなかったその他の状況

FNLが禁忌となる症状を呈する乳児も研究から除外されます。

  • 重度の呼吸困難
  • 緩和術後の全身動脈から肺動脈へのシャント
  • 単心室先天性心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：滅菌水
参加者には砂糖を含まず、プラセボとして使用される滅菌水が与えられます。
他の：滅菌水
参加者にはランダムに滅菌水が与えられます
実験的：スクロース溶液
参加者には24%のショ糖を含む砂糖水が与えられます。 病児病院の薬局によると、カナダ保健省ではスクロースは医薬品として分類されていません。
他の：24% スクロース
参加者には砂糖水 (24% スクロース) のいずれかがランダムに与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：7ヶ月まで
臨床疼痛スコアは、生後 12 か月未満の乳児 60 人にスクロース溶液を使用した柔軟鼻咽頭鏡検査 (FNL) 後に変化します。 EVENDOL スケールは、現存する痛み、長期にわたる痛み、または手術時の痛みを持つ子供のために開発された検証済みの 15 点スケール (0 ～ 15 の範囲) です。 乳児の痛みの観察は、(1) 音声または言語表現、(2) 顔の表情、(3) 動き、(4) 姿勢、および (5) 環境との相互作用の 5 つの異なる観察に基づいて 0 から 3 にランク付けされます。 スコアが高いほど、結果が悪い（痛みが大きい）ことを意味します。
7ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泣く時間
時間枠：7ヶ月まで
経口スクロース溶液の使用後の生後12か月未満の乳児60人におけるFNL後の泣き時間（秒-秒）。
7ヶ月まで
最大心拍数
時間枠：7ヶ月まで
経口スクロース溶液の使用後の生後 12 か月未満の乳児 60 人を対象に、FNL 中にパルスオキシメーターで測定した最大心拍数 (1 分あたりの心拍数 - bpm)。
7ヶ月まで
ベースラインまでの時間
時間枠：7ヶ月まで
経口スクロース溶液の使用後の生後 12 か月未満の乳児 60 人を対象に、FNL 中にパルスオキシメーターで測定した、心拍数がベースラインに戻るまでにかかる時間 (秒 - 秒)。
7ヶ月まで
足底皮膚コンダクタンス
時間枠：7ヶ月まで
経口スクロース溶液の使用後、12 か月未満の乳児 60 名における FNL 中の足底皮膚コンダクタンス (μS) を 1 秒あたりの最大ピークで測定しました。
7ヶ月まで
来院期間
時間枠：7ヶ月まで
経口スクロース投与後の来院時間(分)。
7ヶ月まで
介護者の感想
時間枠：7ヶ月まで
Wong-Baker FACES 疼痛評価スケール (0 ～ 10 の範囲) に基づいた、経口スクロース使用後の乳児の不快感についての介護者の印象。スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
7ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital for Sick Children

捜査官

  • 主任研究者：Nikolaus E. Wolter, MD、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月23日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月11日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1000081486

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは個々の患者データを他人が利用できるようにするつもりはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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