Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Var söt mot bebisar under nasolaryngoskopi

2 juli 2025 uppdaterad av: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children

Oral sackaros för smärtbehandling under flexibel nasolaryngoskopi

Utredarna vill veta om sockervatten som innehåller 24 % sackaros är till hjälp för att minska smärta hos spädbarn under scope.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av oral sackaros på smärta eller ångest hos spädbarn i öppenvård som genomgår flexibel nasolaryngoskopi under ett schemalagt möte på SickKids Pediatric Otolaryngology Clinic.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Rekrytering
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient <12 månaders ålder;
  • Planerad för ett möte med Dr Nikolaus Wolter eller Dr Jennifer Siu, som är personal pediatriska otolaryngologer vid sjukhuset för sjuka barn, eller Meghan Tepsich, en komplex luftvägssjuksköterska på SickKids;
  • Kräver flexibel nasolaryngoskopi för diagnostiska ändamål;
  • Tillsammans med vårdgivare som lämnat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Patient >12 månaders ålder
  • Spädbarn <37 veckor korrigerad graviditetsålder
  • Spädbarn med nedsatt medvetandenivå eller försenad neuromuskulär utveckling med begränsad smärtrespons
  • Spädbarn som har fått akut/brådskande/emergent luftvägsbedömning såsom andnöd eller främmande kropp, etc.
  • Spädbarn som har fått lokalbedövning (aktuellt avsvällande/narkosspray)
  • Spädbarn med följande tillstånd, där oral sackaros är kontraindicerat eller ineffektivt:

    • Kolhydratintolerans
    • Minskad medvetandenivå eller kraftig sedering
    • Frånvarande gag-reflex
    • Icke-funktionell mag-tarmkanal
    • Historia av aspiration, trakeesofageal fistel
    • Nekrotiserande enterokolit
  • Spädbarn vars föräldrar inte samtyckte till att registrera sitt barn i studien, inklusive randomisering till endera grenen av studien på grund av preferens för en given intervention
  • Någon annan omständighet där samtycke för deltagande i studien inte erhölls före omfattningen

Spädbarn kommer också att uteslutas från studien om de har tillstånd där FNL är kontraindicerat:

  • Svår andningsbesvär
  • Post-palliativ systemisk artär till lungartär shunt
  • Enkelkammars medfödd hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sterilt vatten
Deltagarna kommer att få sterilt vatten som inte innehåller socker och som används som placebo
Deltagarna kommer att få sterilt vatten slumpmässigt
Experimentell: Sackaroslösning
Deltagarna kommer att få sockervatten som innehåller 24 % sackaros. Enligt apoteket på sjukhuset för sjuka barn är sackaros inte klassificerat som ett läkemedel enligt Health Canada.
Deltagarna kommer att ges antingen sockervatten (24 % sackaros) slumpmässigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: upp till 7 månader
Kliniska smärtpoäng förändras efter flexibel nasolaryngoskopi (FNL) hos 60 spädbarn under 12 månaders ålder efter användning av sackaroslösningar. EVENDOL-skalan är en validerad 15-gradig skala (intervall från 0-15) utvecklad för barn med påvisande, långvarig eller procedurell smärta. Smärtaobservationer för spädbarn rangordnas från 0-3 baserat på 5 olika observationer: (1) vokalt eller verbalt uttryck, (2) ansiktsuttryck, (3) rörelser, (4) ställningar och (5) interaktioner med omgivningen. Högre poäng betyder ett sämre resultat (mer smärta).
upp till 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gråttid
Tidsram: upp till 7 månader
Gråttid (sekunder - sekunder) efter FNL hos 60 spädbarn under 12 månaders ålder efter användning av orala sackaroslösningar.
upp till 7 månader
Maxpuls
Tidsram: upp till 7 månader
Maximal hjärtfrekvens (slag per minut - slag per minut) mätt med en pulsoximeter under FNL hos 60 spädbarn under 12 månaders ålder efter användning av orala sackaroslösningar.
upp till 7 månader
Dags till baslinjen
Tidsram: upp till 7 månader
Den tid det tar för hjärtfrekvensen att återgå till baslinjen (sekunder - sekunder) mätt med en pulsoximeter under FNL hos 60 spädbarn under 12 månader efter användning av orala sackaroslösningar.
upp till 7 månader
Plantarhudens konduktans
Tidsram: upp till 7 månader
Plantar hudkonduktans (μS) under FNL hos 60 spädbarn under 12 månaders ålder mätt som maximala toppar per sekund, efter användning av orala sackaroslösningar.
upp till 7 månader
Längd på klinikbesöket
Tidsram: upp till 7 månader
Varaktighet av klinikbesök (minuter) efter administrering av oral sackaros.
upp till 7 månader
Vårdarintryck
Tidsram: upp till 7 månader
Vårdgivarens intryck av obehag hos spädbarn efter användning av oral sackaros baserat på Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (intervall från 0-10), högre poäng betyder ett sämre resultat.
upp till 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1000081486

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kommer inte att göra individuella patientuppgifter tillgängliga för andra.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera