- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06641687
Var söt mot bebisar under nasolaryngoskopi
2 juli 2025 uppdaterad av: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children
Oral sackaros för smärtbehandling under flexibel nasolaryngoskopi
Utredarna vill veta om sockervatten som innehåller 24 % sackaros är till hjälp för att minska smärta hos spädbarn under scope.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av oral sackaros på smärta eller ångest hos spädbarn i öppenvård som genomgår flexibel nasolaryngoskopi under ett schemalagt möte på SickKids Pediatric Otolaryngology Clinic.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nikolaus E. Wolter, MD
- Telefonnummer: 204351 4168137654
- E-post: nikolaus.wolter@sickkids.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mary-Elizabeth Vanderpost, RN
- E-post: mary-elizabeth.vanderpost@sickkids.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Rekrytering
- The Hospital for Sick Children
-
Kontakt:
- Nikolaus E. Wolter, MD
- Telefonnummer: 204351 4168137654
- E-post: nikolaus.wolter@sickkids.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient <12 månaders ålder;
- Planerad för ett möte med Dr Nikolaus Wolter eller Dr Jennifer Siu, som är personal pediatriska otolaryngologer vid sjukhuset för sjuka barn, eller Meghan Tepsich, en komplex luftvägssjuksköterska på SickKids;
- Kräver flexibel nasolaryngoskopi för diagnostiska ändamål;
- Tillsammans med vårdgivare som lämnat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patient >12 månaders ålder
- Spädbarn <37 veckor korrigerad graviditetsålder
- Spädbarn med nedsatt medvetandenivå eller försenad neuromuskulär utveckling med begränsad smärtrespons
- Spädbarn som har fått akut/brådskande/emergent luftvägsbedömning såsom andnöd eller främmande kropp, etc.
- Spädbarn som har fått lokalbedövning (aktuellt avsvällande/narkosspray)
Spädbarn med följande tillstånd, där oral sackaros är kontraindicerat eller ineffektivt:
- Kolhydratintolerans
- Minskad medvetandenivå eller kraftig sedering
- Frånvarande gag-reflex
- Icke-funktionell mag-tarmkanal
- Historia av aspiration, trakeesofageal fistel
- Nekrotiserande enterokolit
- Spädbarn vars föräldrar inte samtyckte till att registrera sitt barn i studien, inklusive randomisering till endera grenen av studien på grund av preferens för en given intervention
- Någon annan omständighet där samtycke för deltagande i studien inte erhölls före omfattningen
Spädbarn kommer också att uteslutas från studien om de har tillstånd där FNL är kontraindicerat:
- Svår andningsbesvär
- Post-palliativ systemisk artär till lungartär shunt
- Enkelkammars medfödd hjärtsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sterilt vatten
Deltagarna kommer att få sterilt vatten som inte innehåller socker och som används som placebo
|
Deltagarna kommer att få sterilt vatten slumpmässigt
|
|
Experimentell: Sackaroslösning
Deltagarna kommer att få sockervatten som innehåller 24 % sackaros.
Enligt apoteket på sjukhuset för sjuka barn är sackaros inte klassificerat som ett läkemedel enligt Health Canada.
|
Deltagarna kommer att ges antingen sockervatten (24 % sackaros) slumpmässigt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: upp till 7 månader
|
Kliniska smärtpoäng förändras efter flexibel nasolaryngoskopi (FNL) hos 60 spädbarn under 12 månaders ålder efter användning av sackaroslösningar.
EVENDOL-skalan är en validerad 15-gradig skala (intervall från 0-15) utvecklad för barn med påvisande, långvarig eller procedurell smärta.
Smärtaobservationer för spädbarn rangordnas från 0-3 baserat på 5 olika observationer: (1) vokalt eller verbalt uttryck, (2) ansiktsuttryck, (3) rörelser, (4) ställningar och (5) interaktioner med omgivningen.
Högre poäng betyder ett sämre resultat (mer smärta).
|
upp till 7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gråttid
Tidsram: upp till 7 månader
|
Gråttid (sekunder - sekunder) efter FNL hos 60 spädbarn under 12 månaders ålder efter användning av orala sackaroslösningar.
|
upp till 7 månader
|
|
Maxpuls
Tidsram: upp till 7 månader
|
Maximal hjärtfrekvens (slag per minut - slag per minut) mätt med en pulsoximeter under FNL hos 60 spädbarn under 12 månaders ålder efter användning av orala sackaroslösningar.
|
upp till 7 månader
|
|
Dags till baslinjen
Tidsram: upp till 7 månader
|
Den tid det tar för hjärtfrekvensen att återgå till baslinjen (sekunder - sekunder) mätt med en pulsoximeter under FNL hos 60 spädbarn under 12 månader efter användning av orala sackaroslösningar.
|
upp till 7 månader
|
|
Plantarhudens konduktans
Tidsram: upp till 7 månader
|
Plantar hudkonduktans (μS) under FNL hos 60 spädbarn under 12 månaders ålder mätt som maximala toppar per sekund, efter användning av orala sackaroslösningar.
|
upp till 7 månader
|
|
Längd på klinikbesöket
Tidsram: upp till 7 månader
|
Varaktighet av klinikbesök (minuter) efter administrering av oral sackaros.
|
upp till 7 månader
|
|
Vårdarintryck
Tidsram: upp till 7 månader
|
Vårdgivarens intryck av obehag hos spädbarn efter användning av oral sackaros baserat på Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (intervall från 0-10), högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
upp till 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
15 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1000081486
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kommer inte att göra individuella patientuppgifter tillgängliga för andra.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .