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Sii dolce con i bambini durante la nasolaringoscopia

2 luglio 2025 aggiornato da: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children

Saccarosio orale per la gestione del dolore durante la nasolaringoscopia flessibile

I ricercatori vogliono sapere se l'acqua zuccherata contenente il 24% di saccarosio è utile nel ridurre il dolore nei bambini durante gli esami.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'impatto del saccarosio orale sul dolore o sull'angoscia nei neonati ambulatoriali sottoposti a nasolaringoscopia flessibile durante un appuntamento programmato presso la clinica di otorinolaringoiatria pediatrica SickKids.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente <12 mesi di età;
  • Programmato per un appuntamento con il dottor Nikolaus Wolter o la dottoressa Jennifer Siu, che sono otorinolaringoiatri pediatrici presso l'Hospital for Sick Children, o Meghan Tepsich, un'infermiera specializzata in vie aeree complesse presso SickKids;
  • Richiesta di nasolaringoscopia flessibile per scopi diagnostici;
  • Accompagnato da operatori sanitari che hanno fornito il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età superiore a 12 mesi
  • I neonati <37 settimane correggevano l’età gestazionale
  • Neonati con ridotto livello di coscienza o ritardo nello sviluppo neuromuscolare con risposta al dolore limitata
  • Neonati che hanno ricevuto una valutazione acuta/urgente/di emergenza delle vie aeree, ad esempio per difficoltà respiratoria o presenza di un corpo estraneo, ecc.
  • Neonati che hanno ricevuto anestesia topica (spray decongestionante/anestetico topico)

  • Neonati con le seguenti condizioni, in cui il saccarosio orale è controindicato o inefficace:

    • Intolleranza ai carboidrati
    • Diminuzione del livello di coscienza o sedazione pesante
    • Riflesso del vomito assente
    • Tratto gastrointestinale non funzionale
    • Storia di aspirazione, fistola tracheoesofagea
    • Enterocolite necrotizzante
  • Neonati i cui genitori non hanno acconsentito all'arruolamento del figlio nello studio, inclusa la randomizzazione in uno dei bracci dello studio a causa della preferenza per un determinato intervento
  • Qualsiasi altra circostanza in cui il consenso alla partecipazione allo studio non è stato ottenuto prima dell'ambito

I neonati verranno inoltre esclusi dallo studio se presentano condizioni in cui la FNL è controindicata:

  • Grave difficoltà respiratoria
  • Shunt post-palliativo dall'arteria sistemica all'arteria polmonare
  • Cardiopatia congenita del ventricolo singolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Acqua sterile
Ai partecipanti verrà somministrata acqua sterile che non contiene zucchero e viene utilizzata come placebo
Altro: Acqua sterile
Ai partecipanti verrà somministrata acqua sterile in modo casuale
Sperimentale: Soluzione di saccarosio
Ai partecipanti verrà somministrata acqua zuccherata che contiene il 24% di saccarosio. Secondo la farmacia dell'Hospital for Sick Children, il saccarosio non è classificato come farmaco secondo Health Canada.
Altro: 24% Saccarosio
Ai partecipanti verrà somministrata acqua zuccherata (24% di saccarosio) in modo casuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
I punteggi del dolore clinico cambiano dopo nasolaringoscopia flessibile (FNL) in 60 bambini di età inferiore a 12 mesi in seguito all'uso di soluzioni di saccarosio. La scala EVENDOL è una scala convalidata a 15 punti (intervallo da 0 a 15) sviluppata per bambini con dolore iniziale, prolungato o procedurale. Le osservazioni del dolore infantile sono classificate da 0 a 3 sulla base di 5 diverse osservazioni: (1) espressione vocale o verbale, (2) espressione facciale, (3) movimenti, (4) posture e (5) interazioni con l'ambiente. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore (più dolore).
fino a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di piangere
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Tempo di pianto (secondi - s) dopo FNL in 60 bambini di età inferiore a 12 mesi in seguito all'uso di soluzioni orali di saccarosio.
fino a 7 mesi
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Frequenza cardiaca massima (battiti al minuto - bpm) misurata da un pulsossimetro durante la FNL in 60 neonati di età inferiore a 12 mesi in seguito all'uso di soluzioni orali di saccarosio.
fino a 7 mesi
Tempo di riferimento
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Il tempo impiegato dalla frequenza cardiaca per tornare al valore basale (secondi - s) misurato da un pulsossimetro durante la FNL in 60 neonati di età inferiore a 12 mesi in seguito all'uso di soluzioni orali di saccarosio.
fino a 7 mesi
Conduttanza della pelle plantare
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Conduttanza cutanea plantare (μS) durante FNL in 60 neonati di età inferiore a 12 mesi misurata dai picchi massimi al secondo, in seguito all'uso di soluzioni orali di saccarosio.
fino a 7 mesi
Durata della visita clinica
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Durata delle visite cliniche (minuti) successive alla somministrazione di saccarosio orale.
fino a 7 mesi
Impressione del caregiver
Lasso di tempo: fino a 7 mesi
Impressione del caregiver del disagio infantile in seguito all'uso di saccarosio orale basato sulla scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker (intervallo 0-10), punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
fino a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000081486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non renderemo disponibili ad altri i dati dei singoli pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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