Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bądź miły dla dzieci podczas nasolaryngoskopii

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children

Doustna sacharoza w leczeniu bólu podczas elastycznej nosolaryngoskopii

Badacze chcą wiedzieć, czy woda z cukrem zawierająca 24% sacharozy jest pomocna w łagodzeniu bólu u dzieci podczas badania mikroskopowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu doustnego podawania sacharozy na ból lub dystres u niemowląt poddawanych ambulatoryjnej giętkiej nosolaryngoskopii podczas zaplanowanej wizyty w Klinice Otolaryngologii Dziecięcej SickKids.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent <12 miesięcy;
  • Zaplanowane na wizytę u doktora Nikolausa Woltera lub dr Jennifer Siu, którzy są otolaryngologami dziecięcymi w Szpitalu dla Chorych Dzieci, lub Meghan Tepsich, pielęgniarki specjalizującej się w chorobach dróg oddechowych w SickKids;
  • Wymaganie elastycznej nasolaryngoskopii do celów diagnostycznych;
  • W towarzystwie opiekunów, którzy wyrazili zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent w wieku >12 miesięcy
  • Niemowlęta < 37 tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
  • Niemowlęta z obniżonym poziomem świadomości lub opóźnionym rozwojem nerwowo-mięśniowym i ograniczoną reakcją na ból
  • Niemowlęta, które zostały poddane ostrej/pilnej/nagłej ocenie dróg oddechowych, takiej jak niewydolność oddechowa lub ciało obce itp.
  • Niemowlęta, które otrzymały znieczulenie miejscowe (miejscowy lek obkurczający błonę śluzową/spray znieczulający)

  • Niemowlęta z następującymi schorzeniami, w przypadku których doustna sacharoza jest przeciwwskazana lub nieskuteczna:

    • Nietolerancja węglowodanów
    • Obniżony poziom świadomości lub silna sedacja
    • Brak odruchu wymiotnego
    • Niefunkcjonalny przewód żołądkowo-jelitowy
    • Historia aspiracji, przetoka tchawiczo-przełykowa
    • Martwicze zapalenie jelit
  • Niemowlęta, których rodzice nie wyrazili zgody na włączenie dziecka do badania, w tym na randomizację do którejkolwiek grupy badania ze względu na preferencję dla danej interwencji
  • Każda inna sytuacja, w której nie uzyskano zgody na udział w badaniu przed zakresem

Niemowlęta zostaną również wykluczone z badania, jeśli wystąpią u nich stany, w których FNL jest przeciwwskazany:

  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Pooperacyjne przetoczenie tętnicy systemowej do tętnicy płucnej
  • Wrodzona choroba serca jednokomorowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sterylna woda
Uczestnicy otrzymają sterylną wodę, która nie zawiera cukru i jest stosowana jako placebo
Inny: Sterylna woda
Uczestnicy otrzymają losowo sterylną wodę
Eksperymentalny: Roztwór sacharozy
Uczestnicy otrzymają wodę z cukrem zawierającą 24% sacharozy. Według apteki Szpitala dla Chorych Dzieci sacharoza nie jest klasyfikowana jako lek według Kanadyjskiego Ministerstwa Zdrowia.
Inny: 24% sacharozy
Uczestnicy otrzymają losowo wodę z cukrem (24% sacharozy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Kliniczna ocena bólu zmienia się po zastosowaniu elastycznej nasolaryngoskopii (FNL) u 60 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy po zastosowaniu roztworów sacharozy. Skala EVENDOL to zatwierdzona 15-punktowa skala (zakres 0–15) opracowana dla dzieci z bólem obecnym, długotrwałym lub związanym z zabiegami. Obserwacje bólu u niemowląt są uszeregowane w skali od 0 do 3 w oparciu o 5 różnych obserwacji: (1) ekspresja wokalna lub werbalna, (2) wyraz twarzy, (3) ruchy, (4) postawa i (5) interakcje z otoczeniem. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (więcej bólu).
do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas płaczu
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Czas płaczu (sekundy – s) po FNL u 60 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy po zastosowaniu doustnych roztworów sacharozy.
do 7 miesięcy
Maksymalne tętno
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Maksymalne tętno (uderzenia na minutę – bpm) zmierzone za pomocą pulsoksymetru podczas FNL u 60 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy po zastosowaniu doustnych roztworów sacharozy.
do 7 miesięcy
Czas na linię bazową
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Czas potrzebny do powrotu częstości akcji serca do wartości wyjściowych (sekundy – s), mierzony pulsoksymetrem podczas FNL u 60 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy po zastosowaniu doustnych roztworów sacharozy.
do 7 miesięcy
Przewodnictwo skóry podeszwowej
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Przewodność skóry podeszwowej (μS) podczas FNL u 60 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy, mierzona jako maksymalna wartość szczytowa na sekundę po zastosowaniu doustnych roztworów sacharozy.
do 7 miesięcy
Czas trwania wizyty w klinice
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Czas trwania wizyt klinicznych (w minutach) po doustnym podaniu sacharozy.
do 7 miesięcy
Wrażenie opiekuna
Ramy czasowe: do 7 miesięcy
Wrażenie opiekuna dotyczące dyskomfortu u niemowlęcia po doustnym podaniu sacharozy na podstawie skali oceny bólu Wong-Baker FACES (zakres 0–10). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000081486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać danych poszczególnych pacjentów innym osobom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Warunki dla niemowląt

  • Psychedelic Data Society
    Maastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.
    Jeszcze nie rekrutacja
    Osobowość i używanie narkotyków (PDU)
    Badanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości

Badania kliniczne na Sterylna woda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj