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Seien Sie nett zu Babys während der Nasolaryngoskopie

2. Juli 2025 aktualisiert von: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children

Orale Saccharose zur Schmerzbehandlung während der flexiblen Nasolaryngoskopie

Die Forscher wollen wissen, ob Zuckerwasser mit 24 % Saccharose hilfreich ist, um Schmerzen bei Babys während der Endoskopie zu lindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss von oraler Saccharose auf Schmerzen oder Leiden bei ambulanten Säuglingen zu bewerten, die sich während eines geplanten Termins in der Klinik für pädiatrische Hals-Nasen-Ohrenheilkunde von SickKids einer flexiblen Nasolaryngoskopie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Rekrutierung
        • The Hospital For Sick Children
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient <12 Monate alt;
  • Geplant ist ein Termin mit Dr. Nikolaus Wolter oder Dr. Jennifer Siu, die als pädiatrische HNO-Ärztin im Hospital for Sick Children tätig sind, oder mit Meghan Tepsich, einer Krankenschwester für komplexe Atemwegserkrankungen bei SickKids;
  • Erfordernis einer flexiblen Nasolaryngoskopie zu diagnostischen Zwecken;
  • Begleitet von Betreuern, die ihr Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient >12 Monate alt
  • Säuglinge <37 Wochen korrigiertes Gestationsalter
  • Säuglinge mit vermindertem Bewusstsein oder verzögerter neuromuskulärer Entwicklung mit eingeschränkter Schmerzreaktion
  • Säuglinge, bei denen eine akute/dringende/Notfalluntersuchung der Atemwege durchgeführt wurde, beispielsweise aufgrund von Atemnot oder einem Fremdkörper usw.
  • Säuglinge, die eine topische Anästhesie (topisches abschwellendes/anästhetisches Spray) erhalten haben

  • Säuglinge mit den folgenden Erkrankungen, bei denen orale Saccharose kontraindiziert oder unwirksam ist:

    • Kohlenhydratunverträglichkeit
    • Vermindertes Bewusstsein oder starke Sedierung
    • Fehlender Würgereflex
    • Nicht funktionsfähiger Magen-Darm-Trakt
    • Aspirationsgeschichte, tracheoösophageale Fistel
    • Nekrotisierende Enterokolitis
  • Säuglinge, deren Eltern der Aufnahme ihres Kindes in die Studie nicht zugestimmt haben, einschließlich der Randomisierung in einen der beiden Studienzweige aufgrund der Präferenz für eine bestimmte Intervention
  • Jeder andere Umstand, in dem die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie vor dem Umfang nicht eingeholt wurde

Säuglinge werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, wenn bei ihnen Erkrankungen vorliegen, bei denen FNL kontraindiziert ist:

  • Schwere Atemnot
  • Postpalliativer systemischer Shunt von Arterie zu Pulmonalarterie
  • Angeborene Herzerkrankung eines einzelnen Ventrikels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Steriles Wasser
Den Teilnehmern wird steriles Wasser verabreicht, das keinen Zucker enthält und als Placebo verwendet wird
Sonstiges: Steriles Wasser
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip steriles Wasser verabreicht
Experimental: Saccharoselösung
Den Teilnehmern wird Zuckerwasser verabreicht, das 24 % Saccharose enthält. Laut der Apotheke des Hospital for Sick Children ist Saccharose laut Health Canada nicht als Medikament eingestuft.
Sonstiges: 24 % Saccharose
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip entweder Zuckerwasser (24 % Saccharose) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Klinische Schmerzwerte verändern sich nach flexibler Nasolaryngoskopie (FNL) bei 60 Säuglingen unter 12 Monaten nach der Anwendung von Saccharoselösungen. Die EVENDOL-Skala ist eine validierte 15-Punkte-Skala (Bereich 0–15), die für Kinder mit anhaltenden, anhaltenden oder durch Eingriffe verursachten Schmerzen entwickelt wurde. Schmerzbeobachtungen bei Säuglingen werden auf der Grundlage von 5 verschiedenen Beobachtungen von 0 bis 3 eingestuft: (1) stimmlicher oder verbaler Ausdruck, (2) Gesichtsausdruck, (3) Bewegungen, (4) Körperhaltungen und (5) Interaktionen mit der Umgebung. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (mehr Schmerzen).
bis zu 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Weinen
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Schreizeit (Sekunden – s) nach FNL bei 60 Säuglingen unter 12 Monaten nach Anwendung oraler Saccharoselösungen.
bis zu 7 Monate
Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Maximale Herzfrequenz (Schläge pro Minute – Schläge pro Minute), gemessen mit einem Pulsoximeter während der FNL bei 60 Säuglingen unter 12 Monaten nach der Verwendung oraler Saccharoselösungen.
bis zu 7 Monate
Zeit für die Grundlinie
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Die Zeit, die die Herzfrequenz benötigt, um auf den Ausgangswert zurückzukehren (Sekunden – s), gemessen mit einem Pulsoximeter während der FNL bei 60 Säuglingen unter 12 Monaten nach der Verwendung oraler Saccharoselösungen.
bis zu 7 Monate
Plantarer Hautleitwert
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Plantarer Hautleitwert (μS) während der FNL bei 60 Säuglingen unter 12 Monaten, gemessen anhand maximaler Spitzen pro Sekunde, nach der Verwendung oraler Saccharoselösungen.
bis zu 7 Monate
Dauer des Klinikbesuchs
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Dauer der Klinikbesuche (Minuten) nach der Verabreichung von oraler Saccharose.
bis zu 7 Monate
Eindruck der Pflegekraft
Zeitfenster: bis zu 7 Monate
Eindruck des Pflegepersonals über Unwohlsein des Säuglings nach der Anwendung von oraler Saccharose basierend auf der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala (Bereich 0–10). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zu 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital For Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000081486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine individuellen Patientendaten anderen zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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