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Soyez gentil avec les bébés pendant la nasolaryngoscopie

2 juillet 2025 mis à jour par: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children

Saccharose oral pour la gestion de la douleur pendant la nasolaryngoscopie flexible

Les enquêteurs veulent savoir si l'eau sucrée contenant 24 % de saccharose est utile pour réduire la douleur chez les bébés pendant les endoscopes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'impact du saccharose oral sur la douleur ou la détresse chez les nourrissons ambulatoires subissant une nasolaryngoscopie flexible lors d'un rendez-vous programmé à la clinique d'oto-rhino-laryngologie pédiatrique SickKids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient âgé de moins de 12 mois ;
  • Prévu pour un rendez-vous avec le Dr Nikolaus Wolter ou la Dre Jennifer Siu, qui sont des oto-rhino-laryngologistes pédiatriques à l'Hospital for Sick Children, ou avec Meghan Tepsich, une infirmière praticienne des voies respiratoires complexes à SickKids ;
  • Nécessitant une nasolaryngoscopie flexible à des fins de diagnostic ;
  • Accompagné de soignants ayant donné leur consentement.

Critères d'exclusion :

  • Patient âgé de plus de 12 mois
  • Nourrissons de moins de 37 semaines d'âge gestationnel corrigé
  • Nourrissons présentant une diminution du niveau de conscience ou un retard de développement neuromusculaire avec une réponse limitée à la douleur
  • Nourrissons qui ont reçu une évaluation aiguë/urgente/émergente des voies respiratoires, telle qu'une détresse respiratoire ou un corps étranger, etc.
  • Nourrissons ayant reçu une anesthésie topique (spray décongestionnant/anesthésique topique)

  • Nourrissons présentant les affections suivantes, pour lesquelles le saccharose oral est contre-indiqué ou inefficace :

    • Intolérance aux glucides
    • Diminution du niveau de conscience ou sédation importante
    • Absence de réflexe nauséeux
    • Tractus gastro-intestinal non fonctionnel
    • Antécédents d'aspiration, fistule trachéo-œsophagienne
    • Entérocolite nécrosante
  • Nourrissons dont les parents n'ont pas consenti à l'inscription de leur enfant dans l'étude, y compris la randomisation dans l'un ou l'autre des bras de l'étude en raison de leur préférence pour une intervention donnée
  • Toute autre circonstance dans laquelle le consentement à la participation à l'étude n'a pas été obtenu avant la portée

Les nourrissons seront également exclus de l'étude s'ils présentent des conditions dans lesquelles le FNL est contre-indiqué :

  • Détresse respiratoire sévère
  • Shunt systémique artère-artère pulmonaire post-palliatif
  • Cardiopathie congénitale à ventricule unique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Eau stérile
Les participants recevront de l'eau stérile qui ne contient pas de sucre et sera utilisée comme placebo.
Autre: Eau stérile
Les participants recevront de l'eau stérile au hasard
Expérimental: Solution de saccharose
Les participants recevront de l'eau sucrée contenant 24 % de saccharose. Selon la pharmacie de l'Hospital for Sick Children, le saccharose n'est pas classé comme médicament selon Santé Canada.
Autre: 24 % de saccharose
Les participants recevront soit de l'eau sucrée (24 % de saccharose) au hasard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: jusqu'à 7 mois
Les scores cliniques de douleur changent après nasolaryngoscopie flexible (FNL) chez 60 nourrissons de moins de 12 mois suite à l'utilisation de solutions de saccharose. L'échelle EVENDOL est une échelle validée de 15 points (plage de 0 à 15) développée pour les enfants souffrant de douleur initiale, prolongée ou procédurale. Les observations de la douleur chez les nourrissons sont classées de 0 à 3 sur la base de 5 observations différentes : (1) expression vocale ou verbale, (2) expression faciale, (3) mouvements, (4) postures et (5) interactions avec l'environnement. Des scores plus élevés signifient un pire résultat (plus de douleur).
jusqu'à 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de pleurs
Délai: jusqu'à 7 mois
Temps de pleurs (seconde - s) après FNL chez 60 nourrissons de moins de 12 mois après l'utilisation de solutions orales de saccharose.
jusqu'à 7 mois
Fréquence cardiaque maximale
Délai: jusqu'à 7 mois
Fréquence cardiaque maximale (battements par minute - bpm) mesurée par un oxymètre de pouls pendant la FNL chez 60 nourrissons de moins de 12 mois après l'utilisation de solutions orales de saccharose.
jusqu'à 7 mois
Temps de référence
Délai: jusqu'à 7 mois
Le temps nécessaire pour que la fréquence cardiaque revienne à la ligne de base (secondes - s), tel que mesuré par un oxymètre de pouls pendant la FNL chez 60 nourrissons de moins de 12 mois après l'utilisation de solutions orales de saccharose.
jusqu'à 7 mois
Conductance cutanée plantaire
Délai: jusqu'à 7 mois
Conductance cutanée plantaire (μS) pendant la FNL chez 60 nourrissons de moins de 12 mois, mesurée par les pics maximaux par seconde, après l'utilisation de solutions orales de saccharose.
jusqu'à 7 mois
Durée de la visite à la clinique
Délai: jusqu'à 7 mois
Durée des visites à la clinique (minutes) après l'administration de saccharose par voie orale.
jusqu'à 7 mois
Impression du soignant
Délai: jusqu'à 7 mois
Impression par le soignant de l'inconfort du nourrisson suite à l'utilisation de saccharose oral sur la base de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES (plage de 0 à 10), des scores plus élevés signifient un pire résultat.
jusqu'à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000081486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n’allons pas rendre les données individuelles des patients accessibles à d’autres.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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