Legyen kedves a csecsemőknek az orr-orr-gégészeti vizsgálat során
2025. július 2. frissítette: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children
Orális szacharóz fájdalomcsillapításra a rugalmas orr-orr-gégészet során
A kutatók azt szeretnék tudni, hogy a 24% szacharózt tartalmazó cukorvíz segít-e csökkenteni a csecsemők fájdalmát a szkópok alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az orális szacharóz fájdalomra vagy szorongásra gyakorolt hatását ambuláns csecsemőknél, akik rugalmas orr-gégészeti vizsgálaton esnek át a SickKids Gyermek Fül-orr-gégészeti Klinikáján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nikolaus E. Wolter, MD
- Telefonszám: 204351 4168137654
- E-mail: nikolaus.wolter@sickkids.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mary-Elizabeth Vanderpost, RN
- E-mail: mary-elizabeth.vanderpost@sickkids.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
- Toborzás
- The Hospital for Sick Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikolaus E. Wolter, MD
- Telefonszám: 204351 4168137654
- E-mail: nikolaus.wolter@sickkids.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 hónaposnál fiatalabb beteg;
- Megbeszélés időpontja Dr. Nikolaus Wolterrel vagy Dr. Jennifer Siuval, akik a Beteg Gyermekek Kórházának személyzeti gyermek-fül-orr-gégészei, vagy Meghan Tepsichhez, a SickKids komplex légúti ápolónőjéhez;
- Rugalmas nasolaryngoscopia szükséges diagnosztikai célból;
- A beleegyezést adó gondozók kíséretében.
Kizárási kritériumok:
- 12 hónaposnál idősebb beteg
- A 37 hetesnél fiatalabb csecsemők korrigált terhességi kora
- Csökkent tudatszintű vagy késleltetett neuromuszkuláris fejlődésű csecsemők, korlátozott fájdalomválaszsal
- Csecsemők, akik akut/sürgős/sürgős légúti vizsgálaton estek át, például légzési nehézség vagy idegen test stb.
- Csecsemők, akik helyi érzéstelenítésben részesültek (helyi dekongesztáns/érzéstelenítő spray)
Csecsemők a következő állapotokban, amikor a szájon át szedett szacharóz ellenjavallt vagy hatástalan:
- Szénhidrát intolerancia
- Csökkent tudatszint vagy erős szedáció
- Gag reflex hiánya
- Nem működő gasztrointesztinális traktus
- Aspiráció története, tracheoesophagealis fisztula
- Nekrotizáló enterocolitis
- Csecsemők, akiknek a szülei nem járultak hozzá, hogy gyermeküket bevonják a vizsgálatba, beleértve a véletlen besorolást a vizsgálat bármelyik ágába az adott beavatkozás preferálása miatt
- Bármilyen egyéb körülmény, amelyben a vizsgálatban való részvételhez nem kaptak beleegyezést az alkalmazási kör előtt
A csecsemőket akkor is kizárják a vizsgálatból, ha olyan állapotokkal rendelkeznek, amelyekben az FNL ellenjavallt:
- Súlyos légzési elégtelenség
- Posztpalliatív szisztémás artéria artéria pulmonalis shunt
- Egykamrai veleszületett szívbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Steril víz
A résztvevők steril vizet kapnak, amely nem tartalmaz cukrot, és placeboként használják
|
A résztvevők véletlenszerűen steril vizet kapnak
|
|
Kísérleti: Szacharóz oldat
A résztvevők 24% szacharózt tartalmazó cukros vizet kapnak.
A The Hospital for Sick Children gyógyszertárában a szacharóz nem minősül gyógyszernek a Health Canada szerint.
|
A résztvevők véletlenszerűen cukros vizet (24% szacharózt) kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: legfeljebb 7 hónapig
|
A flexibilis nasolaryngoszkópia (FNL) klinikai fájdalompontszámai 60 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőnél változnak szacharózoldatok alkalmazását követően.
Az EVENDOL skála egy validált 15 pontos skála (0-15 tartomány), amelyet olyan gyermekek számára fejlesztettek ki, akiknek jelentkező, elhúzódó vagy eljárási fájdalmai vannak.
A csecsemők fájdalmának megfigyelései 0-3 között vannak rangsorolva 5 különböző megfigyelés alapján: (1) vokális vagy verbális kifejezés, (2) arckifejezés, (3) mozgások, (4) testtartás és (5) a környezettel való interakció.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek (több fájdalom).
|
legfeljebb 7 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sírási idő
Időkeret: legfeljebb 7 hónapig
|
Sírási idő (másodperc – s) az FNL után 60, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőnél szájon át adott szacharózoldatok alkalmazását követően.
|
legfeljebb 7 hónapig
|
|
Maximális pulzusszám
Időkeret: legfeljebb 7 hónapig
|
Maximális pulzusszám (percenkénti szívverés – bpm) pulzoximéterrel mérve az FNL alatt 60, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőnél szájon át adott szacharózoldatok alkalmazását követően.
|
legfeljebb 7 hónapig
|
|
Ideje az alapvonalhoz
Időkeret: legfeljebb 7 hónapig
|
Az az idő, amely alatt a pulzusszám visszatér a kiindulási értékhez (másodpercben), pulzoximéterrel mérve az FNL alatt 60, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőnél orális szacharózoldatok alkalmazását követően.
|
legfeljebb 7 hónapig
|
|
A talpi bőr vezetőképessége
Időkeret: legfeljebb 7 hónapig
|
A talpi bőr vezetőképessége (μS) az FNL során 60, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőnél, a másodpercenkénti maximális csúcsok mérése alapján, orális szacharózoldatok alkalmazása után.
|
legfeljebb 7 hónapig
|
|
A klinika látogatásának időtartama
Időkeret: legfeljebb 7 hónapig
|
Az orális szacharóz beadását követő klinikai látogatások időtartama (perc).
|
legfeljebb 7 hónapig
|
|
Gondozói benyomás
Időkeret: legfeljebb 7 hónapig
|
A gondozó benyomása a csecsemő kellemetlen érzéséről az orális szacharóz használata után a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála alapján (0-10 tartomány), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
legfeljebb 7 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000081486
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes betegek adatait nem bocsátjuk mások rendelkezésére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .