Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vær søt mot babyer under nasolaryngoskopi

2. juli 2025 oppdatert av: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children

Oral sukrose for smertebehandling under fleksibel nasolaryngoskopi

Etterforskerne vil vite om sukkervann som inneholder 24 % sukrose er nyttig for å redusere smerter hos babyer under scope.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av oral sukrose på smerte eller plager hos polikliniske spedbarn som gjennomgår fleksibel nasolaryngoskopi under en planlagt avtale ved SickKids Pediatric Otolaryngology Clinic.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient <12 måneder gammel;
  • Planlagt for en avtale med Dr. Nikolaus Wolter eller Dr. Jennifer Siu, som er stab Pediatric Otolaryngologists ved Hospital for Sick Children, eller Meghan Tepsich, en kompleks luftveissykepleier ved SickKids;
  • Krever fleksibel nasolaryngoskopi for diagnostiske formål;
  • Ledsaget av omsorgspersoner som har gitt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient >12 måneder gammel
  • Spedbarn <37 uker korrigert svangerskapsalder
  • Spedbarn med redusert bevissthetsnivå eller forsinket nevromuskulær utvikling med begrenset smerterespons
  • Spedbarn som har fått akutt/hastende/emergent luftveisvurdering som pustebesvær eller fremmedlegeme osv.
  • Spedbarn som har fått lokalbedøvelse (aktuelt avsvellende/anestesispray)

  • Spedbarn med følgende tilstander, der oral sukrose er kontraindisert eller ineffektiv:

    • Karbohydratintoleranse
    • Redusert bevissthetsnivå eller kraftig sedasjon
    • Fraværende gagrefleks
    • Ikke-funksjonell mage-tarmkanal
    • Aspirasjonshistorie, trakeøsofageal fistel
    • Nekrotiserende enterokolitt
  • Spedbarn hvis foreldre ikke samtykket til å registrere barnet sitt i studien, inkludert randomisering i begge armene av studien på grunn av preferanse for en gitt intervensjon
  • Eventuelle andre forhold der samtykke for deltakelse i studien ikke ble innhentet før omfanget

Spedbarn vil også bli ekskludert fra studien hvis de har tilstander der FNL er kontraindisert:

  • Alvorlig pustebesvær
  • Post-palliativ systemisk shunt av arterie til lungearterie
  • Enkeltventrikkel medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sterilt vann
Deltakerne får sterilt vann som ikke inneholder sukker og brukes som placebo
Annen: Sterilt vann
Deltakerne vil få sterilt vann tilfeldig
Eksperimentell: Sukroseløsning
Deltakerne får utdelt sukkervann som inneholder 24 % sukrose. I henhold til apoteket ved sykehuset for syke barn, er ikke sukrose klassifisert som et stoff i henhold til Health Canada.
Annen: 24% sukrose
Deltakerne vil få enten sukkervann (24 % sukrose) tilfeldig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: opptil 7 måneder
Kliniske smerteskår endres etter fleksibel nasolaryngoskopi (FNL) hos 60 spedbarn under 12 måneder etter bruk av sukroseløsninger. EVENDOL-skalaen er en validert 15-punkts skala (område fra 0-15) utviklet for barn med presenterende, langvarig eller prosedyremessig smerte. Smerteobservasjoner for spedbarn er rangert fra 0-3 basert på 5 forskjellige observasjoner: (1) vokalt eller verbalt uttrykk, (2) ansiktsuttrykk, (3) bevegelser, (4) stillinger og (5) interaksjoner med omgivelsene. Høyere score betyr et dårligere resultat (mer smerte).
opptil 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gråtetid
Tidsramme: opptil 7 måneder
Gråtetid (sekunder - s) etter FNL hos 60 spedbarn under 12 måneder etter bruk av oral sukroseløsning.
opptil 7 måneder
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: opptil 7 måneder
Maksimal hjertefrekvens (slag per minutt - slag per minutt) målt med et pulsoksymeter under FNL hos 60 spedbarn under 12 måneder etter bruk av oral sukroseløsning.
opptil 7 måneder
Tid til baseline
Tidsramme: opptil 7 måneder
Tiden det tar før hjertefrekvensen går tilbake til baseline (sekunder - sekunder) målt med et pulsoksymeter under FNL hos 60 spedbarn under 12 måneder etter bruk av orale sukroseløsninger.
opptil 7 måneder
Plantar hudledningsevne
Tidsramme: opptil 7 måneder
Plantar hudkonduktans (μS) under FNL hos 60 spedbarn under 12 måneder, målt ved maksimale topper per sekund, etter bruk av orale sukroseløsninger.
opptil 7 måneder
Varighet av klinikkbesøk
Tidsramme: opptil 7 måneder
Varighet av klinikkbesøk (minutter) etter administrering av oral sukrose.
opptil 7 måneder
Omsorgsgiverinntrykk
Tidsramme: opptil 7 måneder
Omsorgspersonens inntrykk av ubehag hos spedbarn etter bruk av oral sukrose basert på Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (område fra 0-10), høyere skår betyr et dårligere resultat.
opptil 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1000081486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi skal ikke gjøre individuelle pasientdata tilgjengelig for andre.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere