鼻喉镜检查期间对婴儿要甜蜜
2025年7月2日 更新者：Nikolaus Wolter、The Hospital for Sick Children
口服蔗糖用于灵活鼻喉镜检查期间的疼痛管理
研究人员想知道含有 24% 蔗糖的糖水是否有助于减轻婴儿在检查期间的疼痛。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估口服蔗糖对在 SickKids 儿科耳鼻喉科诊所预约接受灵活鼻喉镜检查的门诊婴儿的疼痛或不适的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nikolaus E. Wolter, MD
- 电话号码：204351 4168137654
- 邮箱：nikolaus.wolter@sickkids.ca
研究联系人备份
- 姓名：Mary-Elizabeth Vanderpost, RN
- 邮箱：mary-elizabeth.vanderpost@sickkids.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1E8
- 招聘中
- The Hospital for Sick Children
-
接触：
- Nikolaus E. Wolter, MD
- 电话号码：204351 4168137654
- 邮箱：nikolaus.wolter@sickkids.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者<12个月大；
- 安排与病童医院儿科耳鼻喉科医生 Nikolaus Wolter 医生或 Jennifer Siu 医生或 SickKids 复杂气道执业护士 Meghan Tepsich 进行预约；
- 需要灵活的鼻喉镜进行诊断；
- 由同意的护理人员陪同。
排除标准：
- 患者 >12 个月大
- 校正胎龄 <37 周的婴儿
- 意识水平下降或神经肌肉发育迟缓且疼痛反应有限的婴儿
- 接受过急性/紧急/紧急气道评估的婴儿，例如呼吸困难或异物等。
- 接受局部麻醉的婴儿（局部减充血剂/麻醉喷雾剂）
患有以下病症且口服蔗糖禁忌或无效的婴儿：
- 碳水化合物不耐受
- 意识水平下降或严重镇静
- 没有呕吐反射
- 无功能胃肠道
- 有误吸史、气管食管瘘
- 坏死性小肠结肠炎
- 父母不同意让孩子参加研究的婴儿，包括由于偏爱特定干预措施而随机进入研究的任一组
- 在范围之前未获得参与研究同意的任何其他情况
如果婴儿出现 FNL 禁忌的情况，也将被排除在研究之外：
- 严重呼吸困难
- 姑息治疗后全身动脉至肺动脉分流术
- 单心室先天性心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：无菌水
参与者将获得不含糖的无菌水，用作安慰剂
|
参与者将随机获得无菌水
|
|
实验性的：蔗糖溶液
参与者将获得含有 24% 蔗糖的糖水。
根据病童医院的药房，蔗糖不属于加拿大卫生部的药物。
|
参与者将随机获得糖水（24% 蔗糖）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间：长达 7 个月
|
60 名 12 个月以下的婴儿在使用蔗糖溶液后进行可弯曲鼻喉镜检查 (FNL) 后，临床疼痛评分发生变化。
EVENDOL 量表是经过验证的 15 点量表（范围为 0-15），专为出现疼痛、长期疼痛或手术性疼痛的儿童而开发。
婴儿疼痛观察结果根据 5 种不同的观察结果从 0 到 3 进行排名：(1) 声音或语言表达，(2) 面部表情，(3) 动作，(4) 姿势，以及 (5) 与环境的相互作用。
分数越高意味着结果越差（更痛苦）。
|
长达 7 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哭泣时间
大体时间：长达 7 个月
|
60 名 12 个月以下婴儿使用口服蔗糖溶液后 FNL 后的哭泣时间（秒）。
|
长达 7 个月
|
|
最大心率
大体时间：长达 7 个月
|
在使用口服蔗糖溶液后的 60 名 12 个月以下婴儿的 FNL 期间，通过脉搏血氧计测量最大心率（每分钟心跳数 - bpm）。
|
长达 7 个月
|
|
达到基线的时间
大体时间：长达 7 个月
|
60 名 12 个月以下的婴儿在使用口服蔗糖溶液后，在 FNL 期间通过脉搏血氧计测量心率恢复到基线所需的时间（秒 - s）。
|
长达 7 个月
|
|
足底皮肤电导
大体时间：长达 7 个月
|
使用口服蔗糖溶液后，通过每秒最大峰值测量 60 名 12 个月以下婴儿的 FNL 期间的足底皮肤电导 (μS)。
|
长达 7 个月
|
|
就诊时间
大体时间：长达 7 个月
|
口服蔗糖后就诊的持续时间（分钟）。
|
长达 7 个月
|
|
照顾者印象
大体时间：长达 7 个月
|
护理人员对使用口服蔗糖后婴儿不适的印象基于 Wong-Baker FACES 疼痛评定量表（范围为 0-10），分数越高意味着结果越差。
|
长达 7 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikolaus E. Wolter, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月23日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月11日
首次发布 (实际的)
2024年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月2日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1000081486
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们不会向其他人提供个人患者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.