Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buďte milí k dětem během nasolaryngoskopie

2. července 2025 aktualizováno: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children

Perorální sacharóza pro léčbu bolesti během flexibilní nasolaryngoskopie

Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda je cukrová voda obsahující 24 % sacharózy užitečná při snižování bolesti u kojenců během vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv perorální sacharózy na bolest nebo distres u ambulantních kojenců podstupujících flexibilní nasolaryngoskopii během plánované návštěvy na dětské otolaryngologické klinice SickKids.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk pacienta <12 měsíců;
  • Naplánováno na schůzku s Dr. Nikolausem Wolterem nebo Dr. Jennifer Siu, což jsou dětští otorinolaryngologové v nemocnici pro nemocné děti, nebo Meghan Tepsich, zdravotní sestra s komplexními dýchacími cestami ve společnosti SickKids;
  • Vyžadování flexibilní nasolaryngoskopie pro diagnostické účely;
  • V doprovodu pečovatelů, kteří poskytli souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta > 12 měsíců
  • Kojenci do 37 týdnů korigovali gestační věk
  • Kojenci se sníženou úrovní vědomí nebo opožděným neuromuskulárním vývojem s omezenou reakcí na bolest
  • Kojenci, kteří podstoupili akutní/urgentní/neodkladné vyšetření dýchacích cest, jako je respirační tíseň nebo cizí těleso atd.
  • Kojenci, kteří dostali topickou anestezii (lokální dekongestiv/anestetický sprej)

  • Kojenci s následujícími stavy, kde je perorální sacharóza kontraindikována nebo neúčinná:

    • Intolerance sacharidů
    • Snížená úroveň vědomí nebo silná sedace
    • Chybějící dávivý reflex
    • Nefunkční gastrointestinální trakt
    • Aspirace v anamnéze, tracheoezofageální píštěl
    • Nekrotizující enterokolitida
  • Kojenci, jejichž rodiče nesouhlasili se zařazením svého dítěte do studie, včetně randomizace do obou větví studie kvůli preferenci dané intervence
  • Jakákoli jiná okolnost, za které nebyl získán souhlas s účastí ve studii před rozsahem

Kojenci budou také vyloučeni ze studie, pokud mají stavy, u kterých je FNL kontraindikována:

  • Těžké dýchací potíže
  • Postpaliativní zkrat systémové tepny do plicní tepny
  • Vrozená srdeční vada jedné komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Sterilní voda
Účastníci dostanou sterilní vodu, která neobsahuje cukr a je používána jako placebo
Jiný: Sterilní voda
Účastníkům bude náhodně podána sterilní voda
Experimentální: Roztok sacharózy
Účastníci dostanou cukrovou vodu, která obsahuje 24 % sacharózy. Podle lékárny v nemocnici pro nemocné děti není sacharóza klasifikována jako lék podle Health Canada.
Jiný: 24 % sacharózy
Účastníci dostanou náhodně buď cukrovou vodu (24 % sacharózy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: až 7 měsíců
Klinické skóre bolesti se mění po flexibilní nasolaryngoskopii (FNL) u 60 kojenců mladších 12 měsíců po použití roztoků sacharózy. Škála EVENDOL je validovaná 15bodová škála (rozsah 0-15) vyvinutá pro děti s přítomnou, prodlouženou nebo procedurální bolestí. Pozorování bolesti u kojenců jsou seřazeny od 0 do 3 na základě 5 různých pozorování: (1) hlasový nebo verbální výraz, (2) výraz obličeje, (3) pohyby, (4) polohy a (5) interakce s prostředím. Vyšší skóre znamená horší výsledek (více bolesti).
až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pláče
Časové okno: až 7 měsíců
Doba pláče (sekundy - s) po FNL u 60 kojenců mladších 12 měsíců po použití perorálních roztoků sacharózy.
až 7 měsíců
Maximální tepová frekvence
Časové okno: až 7 měsíců
Maximální srdeční frekvence (údery za minutu - tep/min) měřená pulzním oxymetrem během FNL u 60 kojenců mladších 12 měsíců po použití perorálních roztoků sacharózy.
až 7 měsíců
Čas do základní linie
Časové okno: až 7 měsíců
Doba potřebná k návratu srdeční frekvence na výchozí hodnotu (sekundy - s), měřená pulzním oxymetrem během FNL u 60 kojenců mladších 12 měsíců po použití perorálních roztoků sacharózy.
až 7 měsíců
Plantární kožní vodivost
Časové okno: až 7 měsíců
Plantární kožní vodivost (μS) během FNL u 60 kojenců mladších 12 měsíců měřená maximálními vrcholy za sekundu po použití perorálních roztoků sacharózy.
až 7 měsíců
Délka návštěvy kliniky
Časové okno: až 7 měsíců
Délka návštěv kliniky (minuty) po podání perorální sacharózy.
až 7 měsíců
Pečovatelský dojem
Časové okno: až 7 měsíců
Dojem zdravotního nepohodlí u kojence po užití perorální sacharózy na základě Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti FACES (rozsah 0-10), vyšší skóre znamená horší výsledek.
až 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1000081486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudeme zpřístupňovat ostatním.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sterilní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit