Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vær sød ved babyer under nasolaryngoskopi

2. juli 2025 opdateret af: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children

Oral saccharose til smertebehandling under fleksibel nasolaryngoskopi

Efterforskerne vil gerne vide, om sukkervand indeholdende 24 % saccharose er nyttigt til at reducere smerter hos babyer under scopes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere indvirkningen af ​​oral saccharose på smerte eller angst hos ambulante spædbørn, der gennemgår fleksibel nasolaryngoskopi under en planlagt aftale på SickKids Pediatric Otolaryngology Clinic.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Rekruttering
        • The Hospital For Sick Children
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient <12 måneder gammel;
  • Planlagt til en aftale med Dr. Nikolaus Wolter eller Dr. Jennifer Siu, som er personale pædiatriske Otolaryngologists på Hospitalet for Syge Børn, eller Meghan Tepsich, en kompleks luftvejssygeplejerske hos SickKids;
  • Kræver fleksibel nasolaryngoskopi til diagnostiske formål;
  • Ledsaget af pårørende, der har givet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient >12 måneder gammel
  • Spædbørn <37 uger korrigeret gestationsalder
  • Spædbørn med nedsat bevidsthedsniveau eller forsinket neuromuskulær udvikling med begrænset smerterespons
  • Spædbørn, der har modtaget akut/hastende/emergent luftvejsvurdering såsom åndedrætsbesvær eller et fremmedlegeme osv.
  • Spædbørn, der har modtaget topisk anæstesi (topisk dekongestativ/bedøvelsesspray)

  • Spædbørn med følgende tilstande, hvor oral saccharose er kontraindiceret eller ineffektiv:

    • Kulhydratintolerance
    • Nedsat bevidsthedsniveau eller kraftig sedation
    • Fraværende gag-refleks
    • Ikke-funktionel mave-tarmkanal
    • Anamnese med aspiration, trakeøsofageal fistel
    • Nekrotiserende enterocolitis
  • Spædbørn, hvis forældre ikke har givet samtykke til at tilmelde deres barn i undersøgelsen, inklusive randomisering i begge dele af undersøgelsen på grund af præference for en given intervention
  • Enhver anden omstændighed, hvor samtykke til deltagelse i undersøgelsen ikke blev opnået forud for omfanget

Spædbørn vil også blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har tilstande, hvor FNL er kontraindiceret:

  • Alvorlig åndedrætsbesvær
  • Post-palliativ systemisk arterie til pulmonal arterie shunt
  • Enkelt ventrikel medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sterilt vand
Deltagerne får sterilt vand, som ikke indeholder sukker og bruges som placebo
Andet: Sterilt vand
Deltagerne vil få sterilt vand tilfældigt
Eksperimentel: Saccharoseopløsning
Deltagerne får sukkervand, som indeholder 24 % saccharose. Ifølge apoteket på Hospitalet for syge børn er saccharose ikke klassificeret som et lægemiddel i henhold til Health Canada.
Andet: 24% saccharose
Deltagerne får enten sukkervand (24% saccharose) tilfældigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: op til 7 måneder
Kliniske smertescore ændres efter fleksibel nasolaryngoskopi (FNL) hos 60 spædbørn under 12 måneder efter brug af saccharoseopløsninger. EVENDOL-skalaen er en valideret 15-punkts skala (fra 0-15) udviklet til børn med præsenterende, langvarige eller proceduremæssige smerter. Spædbørns smerteobservationer rangeres fra 0-3 baseret på 5 forskellige observationer: (1) vokalt eller verbalt udtryk, (2) ansigtsudtryk, (3) bevægelser, (4) stillinger og (5) interaktioner med omgivelserne. Højere score betyder et dårligere resultat (mere smerte).
op til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grædetid
Tidsramme: op til 7 måneder
Grådetid (sekund - sekunder) efter FNL hos 60 spædbørn under 12 måneder efter brug af orale saccharoseopløsninger.
op til 7 måneder
Maksimal puls
Tidsramme: op til 7 måneder
Maksimal hjertefrekvens (slag pr. minut - slag i minuttet) målt med et pulsoximeter under FNL hos 60 spædbørn under 12 måneder efter brug af orale saccharoseopløsninger.
op til 7 måneder
Tid til baseline
Tidsramme: op til 7 måneder
Den tid, det tager for hjertefrekvens at vende tilbage til baseline (sekunder - sek.) målt med et pulsoximeter under FNL hos 60 spædbørn under 12 måneder efter brug af orale saccharoseopløsninger.
op til 7 måneder
Plantar hudledningsevne
Tidsramme: op til 7 måneder
Plantar hudledningsevne (μS) under FNL hos 60 spædbørn under 12 måneder målt ved maksimale toppe pr. sekund efter brug af orale saccharoseopløsninger.
op til 7 måneder
Varighed af klinikbesøg
Tidsramme: op til 7 måneder
Varighed af klinikbesøg (minutter) efter administration af oral saccharose.
op til 7 måneder
Pårørende indtryk
Tidsramme: op til 7 måneder
Plejers indtryk af ubehag hos spædbørn efter brug af oral saccharose baseret på Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (interval fra 0-10), højere score betyder et dårligere resultat.
op til 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital For Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000081486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke stille individuelle patientdata til rådighed for andre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns tilstande

Kliniske forsøg med Sterilt vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner