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Seja gentil com os bebês durante a nasolaringoscopia

2 de julho de 2025 atualizado por: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children

Sacarose oral para tratamento da dor durante nasolaringoscopia flexível

Os investigadores querem saber se a água com açúcar contendo 24% de sacarose é útil na redução da dor em bebês durante os exames.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da sacarose oral na dor ou desconforto em bebês ambulatoriais submetidos à nasolaringoscopia flexível durante consulta agendada na Clínica de Otorrinolaringologia Pediátrica SickKids.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
        • Recrutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente <12 meses de idade;
  • Agendado para uma consulta com o Dr. Jennifer Siu, que são otorrinolaringologistas pediátricos da equipe do Hospital for Sick Children, ou Meghan Tepsich, enfermeira de vias aéreas complexas do SickKids;
  • Necessidade de nasolaringoscopia flexível para fins diagnósticos;
  • Acompanhado por cuidadores que forneceram consentimento.

Critérios de exclusão:

  • Paciente >12 meses de idade
  • Bebês <37 semanas de idade gestacional corrigida
  • Bebês com diminuição do nível de consciência ou atraso no desenvolvimento neuromuscular com resposta limitada à dor
  • Bebês que receberam avaliação aguda/urgente/emergente das vias aéreas, como dificuldade respiratória ou corpo estranho, etc.
  • Bebês que receberam anestesia tópica (descongestionante tópico/spray anestésico)

  • Bebês com as seguintes condições, onde a sacarose oral é contraindicada ou ineficaz:

    • Intolerância a carboidratos
    • Diminuição do nível de consciência ou sedação intensa
    • Reflexo de vômito ausente
    • Trato gastrointestinal não funcional
    • História de aspiração, fístula traqueoesofágica
    • Enterocolite necrosante
  • Bebês cujos pais não consentiram em inscrever seus filhos no estudo, incluindo randomização em qualquer um dos braços do estudo devido à preferência por uma determinada intervenção
  • Qualquer outra circunstância em que o consentimento para participação no estudo não tenha sido obtido antes do escopo

Os bebês também serão excluídos do estudo se apresentarem condições nas quais o FNL é contraindicado:

  • Desconforto respiratório grave
  • Artéria sistêmica pós-paliativa para shunt de artéria pulmonar
  • Cardiopatia congênita de ventrículo único

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Água estéril
Os participantes receberão água estéril que não contém açúcar e é usada como placebo
Outro: Água estéril
Os participantes receberão água estéril aleatoriamente
Experimental: Solução de sacarose
Os participantes receberão água com açúcar que contém 24% de sacarose. De acordo com a farmácia do Hospital for Sick Children, a sacarose não é classificada como medicamento pela Health Canada.
Outro: 24% sacarose
Os participantes receberão água com açúcar (24% de sacarose) aleatoriamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: até 7 meses
Os escores clínicos de dor mudam após nasolaringoscopia flexível (FNL) em 60 bebês menores de 12 meses de idade após o uso de soluções de sacarose. A escala EVENDOL é uma escala validada de 15 pontos (variação de 0 a 15) desenvolvida para crianças com dor presente, prolongada ou de procedimento. As observações da dor infantil são classificadas de 0 a 3 com base em 5 observações diferentes: (1) expressão vocal ou verbal, (2) expressão facial, (3) movimentos, (4) posturas e (5) interações com o ambiente. Pontuações mais altas significam um resultado pior (mais dor).
até 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de chorar
Prazo: até 7 meses
Tempo de choro (segundos) após FNL em 60 bebês menores de 12 meses de idade após uso de soluções orais de sacarose.
até 7 meses
Frequência cardíaca máxima
Prazo: até 7 meses
Frequência cardíaca máxima (batimentos por minuto - bpm) medida por um oxímetro de pulso durante FNL em 60 bebês menores de 12 meses de idade após o uso de soluções orais de sacarose.
até 7 meses
Hora da linha de base
Prazo: até 7 meses
O tempo necessário para a frequência cardíaca retornar ao valor basal (segundos), medido por um oxímetro de pulso durante FNL em 60 bebês menores de 12 meses de idade após o uso de soluções orais de sacarose.
até 7 meses
Condutância da pele plantar
Prazo: até 7 meses
Condutância plantar da pele (μS) durante FNL em 60 bebês menores de 12 meses de idade, medida por picos máximos por segundo, após o uso de soluções orais de sacarose.
até 7 meses
Duração da visita clínica
Prazo: até 7 meses
Duração das visitas clínicas (minutos) após a administração de sacarose oral.
até 7 meses
Impressão do cuidador
Prazo: até 7 meses
Impressão do cuidador sobre desconforto infantil após o uso de sacarose oral com base na escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES (faixa de 0 a 10), pontuações mais altas significam pior resultado.
até 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1000081486

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não disponibilizaremos dados individuais de pacientes para terceiros.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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