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Sea dulce con los bebés durante la nasolaringoscopia

2 de julio de 2025 actualizado por: Nikolaus Wolter, The Hospital for Sick Children

Sacarosa oral para el tratamiento del dolor durante la nasolaringoscopia flexible

Los investigadores quieren saber si el agua azucarada que contiene un 24% de sacarosa es útil para reducir el dolor en los bebés durante las endoscopios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la sacarosa oral sobre el dolor o la angustia en bebés ambulatorios sometidos a nasolaringoscopia flexible durante una cita programada en la Clínica de Otorrinolaringología Pediátrica SickKids.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E8
        • Reclutamiento
        • The Hospital for Sick Children
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente <12 meses de edad;
  • Programado para una cita con el Dr. Nikolaus Wolter o la Dra. Jennifer Siu, que son otorrinolaringólogos pediátricos del Hospital for Sick Children, o Meghan Tepsich, enfermera especializada en vías respiratorias complejas en SickKids;
  • Requerir nasolaringoscopia flexible con fines de diagnóstico;
  • Acompañado de cuidadores que prestaron su consentimiento.

Criterios de exclusión:

  • Paciente >12 meses de edad
  • Lactantes <37 semanas de edad gestacional corregida
  • Lactantes con disminución del nivel de conciencia o retraso en el desarrollo neuromuscular con respuesta limitada al dolor
  • Bebés que han recibido una evaluación de las vías respiratorias aguda/urgente/emergente, como dificultad respiratoria o un cuerpo extraño, etc.
  • Bebés que han recibido anestesia tópica (descongestionante tópico/aerosol anestésico)

  • Bebés con las siguientes condiciones, donde la sacarosa oral está contraindicada o es ineficaz:

    • Intolerancia a los carbohidratos
    • Disminución del nivel de conciencia o sedación intensa.
    • Ausencia de reflejo nauseoso
    • Tracto gastrointestinal no funcional
    • Historia de aspiración, fístula traqueoesofágica.
    • Enterocolitis necrotizante
  • Bebés cuyos padres no dieron su consentimiento para inscribir a su hijo en el estudio, incluida la aleatorización en cualquiera de las ramas del estudio debido a la preferencia por una intervención determinada.
  • Cualquier otra circunstancia en la que no se haya obtenido el consentimiento para participar en el estudio con anterioridad a su alcance.

Los bebés también serán excluidos del estudio si presentan condiciones en las que la FNL está contraindicada:

  • Dificultad respiratoria grave
  • Derivación pospaliativa de arteria sistémica a arteria pulmonar
  • Cardiopatía congénita de ventrículo único

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Agua esterilizada
A los participantes se les dará agua esterilizada que no contiene azúcar y se utiliza como placebo.
Otro: Agua esterilizada
Los participantes recibirán agua esterilizada al azar.
Experimental: Solución de sacarosa
Los participantes recibirán agua azucarada que contiene un 24% de sacarosa. Según la farmacia del Hospital for Sick Children, la sacarosa no está clasificada como medicamento según Health Canada.
Otro: 24% sacarosa
Los participantes recibirán agua azucarada (24% sacarosa) al azar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
Las puntuaciones de dolor clínico cambian después de la nasolaringoscopia flexible (FNL) en 60 bebés menores de 12 meses después del uso de soluciones de sacarosa. La escala EVENDOL es una escala validada de 15 puntos (rango de 0 a 15) desarrollada para niños con dolor presente, prolongado o de procedimiento. Las observaciones de dolor infantil se clasifican del 0 al 3 según 5 observaciones diferentes: (1) expresión vocal o verbal, (2) expresión facial, (3) movimientos, (4) posturas y (5) interacciones con el entorno. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado (más dolor).
hasta 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
Tiempo de llanto (segundos - s) después de la FNL en 60 lactantes menores de 12 meses tras el uso de soluciones orales de sacarosa.
hasta 7 meses
Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
Frecuencia cardíaca máxima (latidos por minuto - lpm) medida con un oxímetro de pulso durante la FNL en 60 bebés menores de 12 meses después del uso de soluciones orales de sacarosa.
hasta 7 meses
Tiempo hasta la línea base
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
El tiempo que tarda la frecuencia cardíaca en volver al valor inicial (segundos), medido con un oxímetro de pulso durante la FNL en 60 bebés menores de 12 meses después del uso de soluciones orales de sacarosa.
hasta 7 meses
Conductancia de la piel plantar.
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
Conductancia de la piel plantar (μS) durante la FNL en 60 bebés menores de 12 meses, medida por picos máximos por segundo, después del uso de soluciones orales de sacarosa.
hasta 7 meses
Duración de la visita a la clínica
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
Duración de las visitas a la clínica (minutos) después de la administración de sacarosa oral.
hasta 7 meses
Impresión del cuidador
Periodo de tiempo: hasta 7 meses
Impresión del cuidador sobre el malestar del bebé después del uso de sacarosa oral según la escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker (rango de 0 a 10), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
hasta 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolaus E. Wolter, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1000081486

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No vamos a poner los datos de pacientes individuales a disposición de otros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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