- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06647849
조기임신사절 발표 시뮬레이션 훈련이 환자의 심리적 영향에 미치는 관심 (MISC-TRAIN)
조기 유산(또는 자연 유산)은 무월경 14주 이전에 임신이 상실되는 것입니다. 발생률은 10~15%로 추정되며 산모의 연령이 증가할수록 증가합니다.
초기 유산은 여성, 파트너, 그 이후의 부부뿐만 아니라 향후 임신의 경험과 진행에도 중대한 심리적 영향을 미칠 수 있습니다.
프랑스에서는 대부분의 유산이 산부인과 응급 상황에서 아직 훈련 중인 인턴에 의해 진단됩니다. 인턴은 훈련 초기에 유산을 알리는 데 어려움을 겪을 수 있으며, 서투르거나 여성의 감정에 적응하지 못하는 방식으로 알리게 되어 여성에게 나쁜 경험을 초래할 수 있습니다. 이러한 나쁜 경험은 심리적 고통, 외상 후 스트레스 및/또는 미래의 출산 능력을 손상시킬 수 있습니다.
이 프로젝트의 개시자는 이미 단일 센터 전후 연구를 수행했으며, 임신 초기 임신 손실에 대한 인턴을 위한 특정 교육을 받은 후 특정 주산기 애도 척도 점수가 크게 개선된 것으로 나타났습니다.
현재까지 임신 초기 유산이 여성의 심리적 경험에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관 무작위 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guillaume Lengendre, MD, PhD
- 전화번호: +33 02 41 35 36 37
- 이메일: guillaume.legendre@chu-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: DRI UH Angers
- 이메일: drci-promotion-interne@chu-angers.fr
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Amiens
-
연락하다:
- Foulon
- 전화번호: +33 03 22 08 74 60
- 이메일: foulon.arthur@chu-amiens.fr
-
Angers, 프랑스
- 모병
- University hospital of Angers
-
연락하다:
- Legendre
- 전화번호: +33 0241354459
- 이메일: legendre.guillaume@chu-angers.fr
-
Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Bordeaux
-
연락하다:
- Loic Sentilhes
-
Brest, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Brest
-
연락하다:
- Karine MORCEL
-
Bron, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Femme Mere Enfant Hospital
-
연락하다:
- Charles-André PHILIP
-
Caen, 프랑스
- 모병
- University hospital of Caen
-
연락하다:
- Fauvet
- 전화번호: +33 02 31 27 25 25
- 이메일: fauvet-r@chu-caen.fr
-
Chalon-sur-Saône, 프랑스
- 모병
- CH Chalon-sur-Saône
-
연락하다:
- Francois Gallon
- 전화번호: +33- 0385910064
- 이메일: gallonfrancois@gmail.com
-
Cholet, 프랑스
- 모병
- CH Cholet
-
연락하다:
- Mariette BRUAND
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Clermont-Ferrand
-
연락하다:
- Chauvet
- 전화번호: +33 04 73 75 50 44
- 이메일: po.chauvet@gmail.com
-
Dijon, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Dijon
-
연락하다:
- Simon
- 전화번호: +33 03 80 29 36 64
- 이메일: emmanuel.simon@u-bourgogne.fr
-
Grenoble, 프랑스
- 모병
- CHU Grenoble
-
연락하다:
- Thierry MICHY
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스
- 모병
- Vendée Departmental Hospital center
-
연락하다:
- Ducarme
- 전화번호: +33 02 51 44 65 70
- 이메일: guillaume.ducarme@ght85.fr
-
Le Mans, 프랑스
- 모병
- Le Mans Hospital
-
연락하다:
- Dubois
- 전화번호: +33 02 43 43 43 50
- 이메일: Emeric45@gmail.com
-
Lille, 프랑스
- 모병
- Jeanne de Flandre Hospital
-
연락하다:
- Delporte
- 전화번호: +33 03 20 44 66 41
- 이메일: victoire.delporte@chu-lille.fr
-
Limoges, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Limoges
-
연락하다:
- Gauthier
- 전화번호: +33 05 55 05 61 64
- 이메일: tristan.gauthier@chu-limoges.fr
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- Hopital Nord (Marseille Public University Hospital System)
-
연락하다:
- CARCOPINO-TUSOLI
- 전화번호: +33 04 91 96 46 58
- 이메일: xavier.carcopino-tusoli@ap-hm.fr
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- La Conception Hospital (Marseille Public University Hospital System)
-
연락하다:
- Agostini
- 전화번호: +33 04 91 38 37 02
- 이메일: aubert.agostini@ap-hm.fr
-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Montpellier
-
연락하다:
- Compan
- 전화번호: +33 04 67 33 64 52
- 이메일: c-compan@chu-montpellier.fr
-
Nancy, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Nancy
-
연락하다:
- Dap
- 전화번호: +33 03 83 34 43 13
- 이메일: m.dap@chru-nancy.fr
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Nantes
-
연락하다:
- Dochez
- 전화번호: +33 02 40 08 31 82
- 이메일: vincent.dochez@chu-nantes.fr
-
Nice, 프랑스
- 모병
- CHU Nice
-
연락하다:
- Jérôme DELOTTE
-
Nîmes, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Nîmes
-
연락하다:
- Letouzey
- 전화번호: +33 04 66 68 43 15
- 이메일: vincent.letouzey@chu-nimes.fr
-
Orléans, 프랑스
- 모병
- CHU Orléans
-
연락하다:
- Hélène GBAGUIDI
-
Poissy, 프랑스
- 모병
- Poissy intercommunal hospital center
-
연락하다:
- Neuranter
- 전화번호: +33 01 39 27 45 76
- 이메일: fanny.neuranter@gmail.com
-
Reims, 프랑스
- 모병
- University Hsopital of Reims
-
연락하다:
- Raimond
- 전화번호: +33 03 26 78 76 49
- 이메일: eraimond@chu-reims.fr
-
Rennes, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Rennes
-
연락하다:
- Le Lous
- 전화번호: +33 02 23 06 74 59
- 이메일: maela.le.lous@chu-rennes.fr
-
Rouen, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Rouen
-
연락하다:
- Crochet
- 전화번호: +33 02 32 88 82 44
- 이메일: patrice.crochet@chu-rouen.fr
-
Saint-Etienne, 프랑스
- 모병
- University Hospital of Saint Etienne
-
연락하다:
- Barjat
- 전화번호: +33 04 77 82 86 09
- 이메일: tiphaine.barjat@chu-st-etienne.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 자궁 출혈 및/또는 골반 통증으로 부인과 응급실에 내원한 환자
- 14주 미만의 무월경으로 임신중절 또는 자연탈출 진단을 받은 환자
- 인턴이 자연유산을 알린 환자
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 환자
- 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 원치 않는 임신
- 수술적 관리가 필요한 자연출혈성 유산
- 자궁외 임신
- 보조생식치료로 인한 유산
- 유산 경력이 3회 이상인 환자
- 프랑스어에 대한 이해가 부족함
- 사법적, 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
- 강제정신과적 치료를 받고 있는 사람
- 법적 보호조치 대상자
- 동의할 수 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 "훈련 포함"
"훈련 포함" 암: 인턴이 2개 포함 단계 사이의 조기 자연 유산 발표 시 시뮬레이션 훈련을 받는 센터입니다.
|
발표 상담을 위한 시뮬레이션 교육 세션은 환자 포함의 첫 번째 단계 이후 연구의 "교육 포함" 부문에 참여하는 센터에서 직접 설정됩니다. 이 세션은 센터의 산부인과 병동에서 "현장"으로 진행되며 시뮬레이션 및 발표 교육을 받은 단일 팀에 의해 진행됩니다. 이 트레이너 팀은 "훈련 있음" 부문에서 무작위로 배정된 모든 센터에 대해 동일하며 산부인과 전문의와 심리학자라는 두 명의 트레이너로 구성됩니다. |
|
다른: "훈련되지 않은" 팔
"훈련받지 않은" 부문: 자연유산/임신에 대한 표준 사내 관리를 갖춘 센터가 응급실에 체포되었습니다.
|
"교육 없음" 부문에 포함된 참여 센터에서 인턴은 발표 시 특정 교육을 받지 않습니다. 환자는 시뮬레이션 교육을 받지 않은 인턴으로부터 임신 종료 또는 유산 진단에 관한 정보를 받게 됩니다. 연구가 진행되는 동안 "교육 없음"그룹의 센터 인턴에게 유산 발표 교육이 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시뮬레이션된 조기 유산 발표에서 인턴을 위한 특정 교육이 환자의 심리적 경험에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 1차 종료점은 시뮬레이션 훈련 시행과 관련된 유산 후 3개월의 주산기 애도 척도의 유의미한 변화였습니다.
|
1차 종료점은 시뮬레이션 훈련 시행과 관련된 유산 후 3개월의 주산기 애도 척도의 유의미한 변화였습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1개월 단기유산이 심리적 경험에 미치는 영향 평가
기간: 1개월 후 "사건의 영향 척도 개정" 외상후 스트레스 점수 수정
|
1개월 후 "사건의 영향 척도 개정" 외상후 스트레스 점수 수정
|
|
1개월차 인턴의 유산 발표에 대한 환자의 감정 평가
기간: 1개월 설문지를 활용하여 레지던트의 유산 발표에 대한 환자의 인식 수정
|
1개월 설문지를 활용하여 레지던트의 유산 발표에 대한 환자의 인식 수정
|
|
장기 유산이 심리적 경험에 미치는 영향 평가
기간: 모의 발표 교육 도입과 관련된 유산 후 6개월 및 12개월의 주산기 애도 척도 점수 수정
|
모의 발표 교육 도입과 관련된 유산 후 6개월 및 12개월의 주산기 애도 척도 점수 수정
|
|
6개월과 12개월의 임신 가능성 평가
기간: 새로운 임신 결정 시기 및 임상 임신율 증가, 진행성 임신율 > 6개월 및 12개월에 14주 무월경
|
새로운 임신 결정 시기 및 임상 임신율 증가, 진행성 임신율 > 6개월 및 12개월에 14주 무월경
|
|
환자의 "이벤트 척도-개정 된"점수의 차이를 비교하면서 가장 최근의 예후 훈련이 6 개월 전에 미만인 인턴이 돌보는 지 여부에 따라
기간: 18 개월
|
18 개월
|
|
6 개월 미만의 단일 교육 과정을받은 인턴에 의해 환자가 돌보는 지 여부에 따라 환자의 "이벤트 스케일-개정 된"점수의 차이, 또는 2 개의 교육 과정을받은 인턴에 의해 비교
기간: 18 개월
|
18 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Guillaume Legendre, MD, PhD, University hospital of Angers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 49RC21_0257
- 2024-A01244-43 (기타 식별자: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조기 임신 손실에 대한 임상 시험
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
-
The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘