Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес симуляционного тренинга по объявлению о ранней потере беременности на психологическое воздействие пациенток (MISC-TRAIN)

17 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Angers

Ранняя потеря беременности (или самопроизвольный выкидыш) – это потеря беременности до 14 недель аменореи. Его частота оценивается в 10–15% и увеличивается с возрастом матери.

Ранняя потеря беременности может иметь серьезные психологические последствия для женщины, ее партнера и последующей пары, а также для опыта и развития будущей беременности.

Во Франции подавляющее большинство выкидышей диагностируется в экстренных гинекологических случаях интернами, которые еще проходят обучение. Стажерам, иногда в начале своего обучения, может быть трудно объявить о выкидыше, и они могут сделать это неуклюже или не адаптированным к эмоциям женщины способом, что может привести к плохим последствиям для нее. Этот неудачный опыт может привести к психологическому стрессу, посттравматическому стрессу и/или ухудшить будущую фертильность.

Инициаторы этого проекта уже провели одноцентровое исследование «до и после», которое показало значительное улучшение показателей по шкале перинатального горя после специального обучения интернов, переживающих потерю беременности в первом триместре.

На сегодняшний день не проводилось многоцентрового рандомизированного исследования для оценки влияния потери беременности в первом триместре на психологический опыт женщин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Amiens
        • Контакт:
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • University hospital of Angers
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Bordeaux
        • Контакт:
          • Loic Sentilhes
      • Brest, Франция
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Brest
        • Контакт:
          • Karine MORCEL
      • Bron, Франция
        • Еще не набирают
        • Femme Mere Enfant Hospital
        • Контакт:
          • Charles-André PHILIP
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • University hospital of Caen
        • Контакт:
          • Fauvet
          • Номер телефона: +33 02 31 27 25 25
          • Электронная почта: fauvet-r@chu-caen.fr
      • Chalon-sur-Saône, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Chalon-sur-Saône
        • Контакт:
          • Francois Gallon
          • Номер телефона: +33- 0385910064
          • Электронная почта: gallonfrancois@gmail.com
      • Cholet, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Cholet
        • Контакт:
          • Mariette BRUAND
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
        • Контакт:
          • Chauvet
          • Номер телефона: +33 04 73 75 50 44
          • Электронная почта: po.chauvet@gmail.com
      • Dijon, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Dijon
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble
        • Контакт:
          • Thierry MICHY
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Рекрутинг
        • Vendée Departmental Hospital center
        • Контакт:
      • Le Mans, Франция
        • Рекрутинг
        • Le Mans Hospital
        • Контакт:
          • Dubois
          • Номер телефона: +33 02 43 43 43 50
          • Электронная почта: Emeric45@gmail.com
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Jeanne de Flandre Hospital
        • Контакт:
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Limoges
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Nord (Marseille Public University Hospital System)
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • La Conception Hospital (Marseille Public University Hospital System)
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Montpellier
        • Контакт:
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Nancy
        • Контакт:
          • Dap
          • Номер телефона: +33 03 83 34 43 13
          • Электронная почта: m.dap@chru-nancy.fr
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Nantes
        • Контакт:
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Nice
        • Контакт:
          • Jérôme DELOTTE
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Nîmes
        • Контакт:
      • Orléans, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Orléans
        • Контакт:
          • Hélène GBAGUIDI
      • Poissy, Франция
        • Рекрутинг
        • Poissy intercommunal hospital center
        • Контакт:
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hsopital of Reims
        • Контакт:
          • Raimond
          • Номер телефона: +33 03 26 78 76 49
          • Электронная почта: eraimond@chu-reims.fr
      • Rennes, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Rennes
        • Контакт:
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Rouen
        • Контакт:
      • Saint-Etienne, Франция
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Saint Etienne
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент
  • Пациентка поступила в отделение неотложной гинекологической помощи с метроррагией и/или болью в области таза.
  • Пациентка с диагнозом прерывания беременности или самопроизвольного прерывания беременности, аменорея < 14 недель.
  • Пациентка, о самопроизвольном выкидыше которой сообщил интерн
  • Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или получающий от нее выгоду
  • Пациент подписал форму информированного согласия

Критерии исключения:

  • Нежелательная беременность
  • Самопроизвольный геморрагический выкидыш, требующий хирургического лечения.
  • Внематочная беременность
  • Выкидыш в результате лечения вспомогательной репродукции
  • Пациентка с выкидышем в анамнезе ≥ 3
  • Плохое понимание французского языка
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
  • Лицо, находящееся на принудительном психиатрическом лечении
  • Лицо, к которому применяется мера правовой защиты
  • Лицо, неспособное дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вооружение «с тренировкой»
Вооружение «обучением»: центры, стажеры которых проходят симуляционное обучение по выявлению раннего самопроизвольного выкидыша между двумя фазами включения.
Процедура: центры, стажеры которых проходят симуляционное обучение по объявлению раннего самопроизвольного выкидыша между двумя фазами включения

Сеансы симуляционного обучения для консультаций по объявлению проводятся непосредственно в центрах, участвующих в исследовании «с обучением», после первой фазы включения пациентов. Эти занятия будут проходить «на месте» в родильном отделении центра и будут проводиться одной командой, обученной моделированию и объявлению.

Эта команда тренеров одинакова для всех центров, рандомизированных в группу «с обучением», и состоит из двух тренеров: акушера-гинеколога и психолога.
Другой: «Нетренированная» рука
«Неподготовленная» группа: центры со стандартным внутренним ведением случаев самопроизвольного выкидыша/беременности, задержанных в отделении неотложной помощи.
Другой: центры со стандартным внутренним ведением случаев самопроизвольного выкидыша/беременности, задержанных в отделении неотложной помощи

В участвующих центрах, включенных в группу «без обучения», стажеры не будут проходить специальную подготовку по объявлению. Пациенты будут получать информацию о диагнозе прерывания беременности или выкидыша от интернов, не обученных моделированию.

В ходе исследования стажерам центров из группы «без обучения» будет предложено обучение по объявлению о выкидыше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
оценить влияние специального обучения интернов моделированию ранних выкидышей на психологический опыт пациенток.
Временное ограничение: Первичной конечной точкой было значительное изменение шкалы перинатального горя через 3 месяца после выкидыша, связанное с проведением симуляционного обучения.
Первичной конечной точкой было значительное изменение шкалы перинатального горя через 3 месяца после выкидыша, связанное с проведением симуляционного обучения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка влияния на психологический опыт кратковременного выкидыша на сроке 1 мес.
Временное ограничение: Модификация шкалы посттравматического стресса «Влияние события по пересмотренной шкале» через 1 месяц
Модификация шкалы посттравматического стресса «Влияние события по пересмотренной шкале» через 1 месяц
оценка чувств пациентки по поводу объявления интерном о выкидыше через 1 месяц
Временное ограничение: Модификация восприятия пациенткой сообщения ординатора о выкидыше с помощью 1-месячного опросника
Модификация восприятия пациенткой сообщения ординатора о выкидыше с помощью 1-месячного опросника
Оценка влияния длительного выкидыша на психологический опыт
Временное ограничение: Модификация шкалы перинатального горя через 6 и 12 месяцев после выкидыша, связанная с введением обучения моделированию объявлений
Модификация шкалы перинатального горя через 6 и 12 месяцев после выкидыша, связанная с введением обучения моделированию объявлений
Оценка фертильности в 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Время принятия решения о новой беременности и увеличение частоты клинической беременности, частота прогрессирующей беременности, аменорея > 14 недель на сроке 6 и 12 месяцев.
Время принятия решения о новой беременности и увеличение частоты клинической беременности, частота прогрессирующей беременности, аменорея > 14 недель на сроке 6 и 12 месяцев.
Сравнивая разницу в «влиянии показателя, подтвержденного по шкале событий», у пациентов в зависимости от того, заботятся о том, заботится ли о них стажере
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Сравнивая разницу в «влиянии показателя, отменяемой», у пациентов в зависимости от того, заботился о них стажером, который получил один учебный курс менее 6 месяцев, или стажером, который получил два учебных курса
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Соавторы

Direction Générale de l'Offre de Soins

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guillaume Legendre, MD, PhD, University hospital of Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49RC21_0257
  • 2024-A01244-43 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться