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Intérêt de la formation par simulation sur l'annonce d'une fausse couche précoce sur l'impact psychologique des patientes (MISC-TRAIN)

17 novembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Angers

La fausse couche précoce (ou fausse couche spontanée) est la perte d’une grossesse avant 14 semaines d’aménorrhée. Son incidence est estimée entre 10 et 15 %, et augmente avec l'âge de la mère.

Une fausse couche précoce peut avoir des conséquences psychologiques majeures sur la femme, son partenaire et le couple par la suite, ainsi que sur le vécu et le déroulement d'une future grossesse.

En France, la grande majorité des fausses couches sont diagnostiquées aux urgences gynécologiques par des internes encore en formation. Les stagiaires, parfois en début de formation, peuvent avoir du mal à annoncer une fausse couche, et le faire de manière maladroite ou inadaptée aux émotions de la femme, ce qui peut conduire à une mauvaise expérience pour elle. Cette mauvaise expérience pourrait entraîner une détresse psychologique, un stress post-traumatique et/ou altérer la fertilité future.

Les initiateurs de ce projet ont déjà réalisé une étude monocentrique avant-après, montrant une amélioration significative du score spécifique Perinatal Grief Scale suite à une formation spécifique des internes sur les fausses couches au premier trimestre.

À ce jour, aucune étude randomisée multicentrique n'a été menée pour évaluer l'impact de la fausse couche au premier trimestre sur l'expérience psychologique des femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Amiens
        • Contact:
      • Angers, France
      • Bordeaux, France
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Bordeaux
        • Contact:
          • Loïc SENTILHES
      • Brest, France
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Brest
        • Contact:
          • Karine MORCEL
      • Bron, France
        • Pas encore de recrutement
        • Femme Mère enfant Hospital
        • Contact:
          • Charles-André PHILIP
      • Caen, France
        • Recrutement
        • University hospital of Caen
        • Contact:
      • Chalon-sur-Saône, France
        • Recrutement
        • CH Chalon-sur-Saône
        • Contact:
      • Cholet, France
        • Recrutement
        • CH Cholet
        • Contact:
          • Mariette BRUAND
      • Clermont-Ferrand, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
        • Contact:
      • Dijon, France
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • CHU Grenoble
        • Contact:
          • Thierry MICHY
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Recrutement
        • Vendée Departmental Hospital center
        • Contact:
      • Le Mans, France
        • Recrutement
        • Le Mans Hospital
        • Contact:
      • Lille, France
      • Limoges, France
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Hopital Nord (Marseille Public University Hospital System)
        • Contact:
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • La Conception Hospital (Marseille Public University Hospital System)
        • Contact:
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Montpellier
        • Contact:
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Nancy
        • Contact:
      • Nantes, France
      • Nice, France
        • Recrutement
        • CHU Nice
        • Contact:
          • Jérôme DELOTTE
      • Nîmes, France
      • Orléans, France
        • Recrutement
        • Chu Orleans
        • Contact:
          • Hélène GBAGUIDI
      • Poissy, France
        • Recrutement
        • Poissy intercommunal hospital center
        • Contact:
      • Reims, France
        • Recrutement
        • University Hsopital of Reims
        • Contact:
      • Rennes, France
        • Recrutement
        • University Hospital of Rennes
        • Contact:
      • Rouen, France
      • Saint-Etienne, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient adulte
  • Patiente se présentant aux urgences gynécologiques avec métrorragies et/ou douleurs pelviennes
  • Patiente avec un diagnostic d'interruption de grossesse ou d'expulsion spontanée d'une grossesse < 14 semaines d'aménorrhée
  • Patiente dont la fausse couche spontanée a été annoncée par un interne
  • Patient affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
  • Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Grossesse non désirée
  • Fausse couche hémorragique spontanée nécessitant une prise en charge chirurgicale
  • Grossesse extra-utérine
  • Fausse couche résultant d'un traitement de procréation assistée
  • Patiente ayant des antécédents de fausse couche ≥ 3
  • Mauvaise compréhension de la langue française
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Personne sous soins psychiatriques forcés
  • Personne faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection
  • Personne incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras "avec entraînement"
Bras « avec formation » : centres dont les internes reçoivent une formation par simulation à l'annonce d'une fausse couche spontanée précoce entre les 2 phases d'inclusion.
Procédure: centres dont les internes reçoivent une formation par simulation à l'annonce d'une fausse couche spontanée précoce entre les 2 phases d'inclusion

Les séances de formation par simulation pour la consultation d'annonce sont mises en place directement dans les centres participant au volet « avec formation » de l'étude, après la première phase d'inclusion des patients. Ces séances se dérouleront « in situ » à la maternité du centre, et seront animées par une équipe unique formée à la simulation et à l'annonce.

Cette équipe de formateurs est identique pour tous les centres randomisés dans le bras « avec formation », et est composée de deux formateurs : un obstétricien-gynécologue et un psychologue.
Autre: Bras "non entraîné"
Bras « non formé » : centres avec prise en charge standard en interne des fausses couches/grossesses spontanées arrêtées aux urgences.
Autre: centres avec prise en charge interne standard des fausses couches spontanées/grossesses arrêtées aux urgences

Dans les centres participants inclus dans le volet « sans formation », les stagiaires ne bénéficieront d'aucune formation spécifique en annonce. Les patientes recevront des informations concernant le diagnostic d'interruption de grossesse ou de fausse couche de la part d'internes non formés à la simulation.

Au cours de l'étude, une formation à l'annonce d'une fausse couche sera proposée aux stagiaires des centres du groupe « sans formation ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évaluer l'impact d'une formation spécifique des internes aux annonces de fausses couches précoces simulées sur le vécu psychologique des patientes
Délai: Le critère d'évaluation principal était l'évolution significative de l'échelle de deuil périnatal à 3 mois post-fausse couche liée à la mise en œuvre de la formation par simulation.
Le critère d'évaluation principal était l'évolution significative de l'échelle de deuil périnatal à 3 mois post-fausse couche liée à la mise en œuvre de la formation par simulation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'impact sur le vécu psychologique d'une fausse couche de courte durée à 1 mois
Délai: Modification du score de stress post-traumatique « Impact of event scale-revised » à 1 mois
Modification du score de stress post-traumatique « Impact of event scale-revised » à 1 mois
évaluation du ressenti de la patiente face à l'annonce de fausse couche faite par l'interne à 1 mois
Délai: Modification de la perception de la patiente de l'annonce de la fausse couche par le résident, à l'aide d'un questionnaire à 1 mois
Modification de la perception de la patiente de l'annonce de la fausse couche par le résident, à l'aide d'un questionnaire à 1 mois
Évaluation de l'impact d'une fausse couche à long terme sur l'expérience psychologique
Délai: Modification du score du Perinatal Grief Scale à 6 et 12 mois post-fausse couche liée à la mise en place d'un entraînement à l'annonce simulée
Modification du score du Perinatal Grief Scale à 6 et 12 mois post-fausse couche liée à la mise en place d'un entraînement à l'annonce simulée
Bilan de fertilité à 6 et 12 mois
Délai: Délai avant la décision d'avoir une nouvelle grossesse et augmentation des taux de grossesses cliniques, taux de grossesses progressives > 14 semaines, aménorrhée à 6 et 12 mois
Délai avant la décision d'avoir une nouvelle grossesse et augmentation des taux de grossesses cliniques, taux de grossesses progressives > 14 semaines, aménorrhée à 6 et 12 mois
Comparaison de la différence de score "l'impact du score d'échelle révisé" chez les patients selon qu'ils sont pris en charge par un stagiaire dont la formation la plus récente en pronostic était inférieure à il y a ou plus de 6 mois
Délai: 18 mois
18 mois
La comparaison de la différence de score "l'impact du score d'échelle-révisé" chez les patients selon qu'ils étaient pris en charge par un stagiaire qui avait reçu un seul cours de formation de moins de 6 mois, ou par un stagiaire qui avait reçu deux cours de formation
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Collaborateurs

Direction Générale de l'Offre de Soins

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guillaume Legendre, MD, PhD, University Hospital of Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

11 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2024

Première publication (Réel)

18 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49RC21_0257
  • 2024-A01244-43 (Autre identifiant: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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